Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

mHealth insulintitrering og -behandling (iSage)

4. august 2023 oppdatert av: University of Kansas Medical Center
Hensikten med denne studien er å fastslå fordelene ved å bruke iSage-appen for basal insulintitrering og støtte. Ved å gjøre denne studien håper etterforskerne å finne ut om appen forbedrer deltakerens evne til å følge instruksjonene fra helsepersonell for å justere insulindosene hans/hennes.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

6

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Forente stater, 66160
        • University of Kansas Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

21 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Diagnostisert type 2 diabetes, basert på Verdens helseorganisasjons (WHO) kriterier, behandlet med basal insulin
  • HbA1c 8-11 % inkludert
  • Glomerulær filtrasjonshastighet (GFR) > 60 ml/min
  • Har en Android- eller iOS-basert kompatibel smarttelefon (iOS 9.0 eller nyere, Android 4.4 eller nyere)
  • Villig til å utføre minst 1 fastende fingerstikk glukosemålinger hver morgen
  • engelsktalende

Ekskluderingskriterier:

  • Diagnose av hypoglykemisk ubevissthet
  • Diagnostisering av hyperglykemisk hyperosmolar ikke-ketotisk koma (HONK) eller diabetisk ketoacidose (DKA) innen 6 måneder etter påmelding
  • Nylig (innen de siste 6 månedene)/nåværende bruk av ikke-aktuelle steroider
  • Insulinbehov på over 1 U/kg per dag
  • Bruk av pioglitazon eller en annen tiazolidindion (TZD)
  • Etter leverandørens oppfatning bør HgbA1c-mål justeres over 7 % på grunn av svakhet, ustabil hjerte- og karsykdom, etc.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: iSage for justering av insulin
Leverandøren vil foreskrive iSage-appen til forsøkspersonen og velge en behandlingsalgoritme i appen for å gjøre insulindosejusteringer.
Annen: iSage
Leverandøren vil velge en behandlingsalgoritme i iSage-appen og sette parametrene for å gjøre insulindosejusteringer ikke sjeldnere enn hver 7. dag. Pasienten instrueres om å utføre daglige fastende glukosemålinger og følge appens anbefalinger for insulinjustering.
Ingen inngripen: Konvensjonell styring
Klinikken vår bruker en modifisert behandler-til-mål-algoritme som er oppsummert på en 3 x 5 kjøleskapsmagnet.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Konsentrasjon av HgbA1c
Tidsramme: 90 dager
Etterforskerne vil sammenligne endringer i HgbA1c fra baseline til dag 90.
90 dager
Antall deltakere som møter HgbA1c <7 %
Tidsramme: 90 dager
Etterforskerne vil beregne prosentandelen av pasientene som oppnår HgbA1c <7 % på dag 90.
90 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vedvarende bruk av iSage-appen (kun iSage-gruppen)
Tidsramme: 90 dager
Etterforskerne vil sammenligne prosentandelen av forsøkspersoner som bruker appen som foreskrevet versus "frafall".
90 dager
Hypoglykemi
Tidsramme: 90 dager
Etterforskerne vil registrere antall episoder med hypoglykemi, for å inkludere alvorlighetsgraden av hendelsen, relaterte symptomer og tidspunkt på dagen.
90 dager

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Ressursutnyttelse i helsevesenet
Tidsramme: 90 dager
Antall kontakter med helseressurser (inkludert telefonsamtaler), akuttbesøk, klinikkbesøk, sykehusinnleggelser
90 dager
Diabetes livskvalitetsundersøkelse (DQOL)
Tidsramme: 90 dager
Etterforskerne vil sammenligne DQOL-score fra baseline til dag 90. DQOL Brief Clinical Inventory med 15 elementer gir en total helserelatert livskvalitetsscore som forutsier selvrapportert diabetesbehandlingsatferd og tilfredshet med diabeteskontroll like effektivt som fullversjonen av instrumentet. Elementer scores på en 5-punkts Likert-skala og har to generelle formater. Ett format spør om frekvensen av negativ påvirkning av selve diabetes eller av diabetesbehandlingen (dvs. "Hvor ofte bekymrer du deg for om du vil besvime?") og gir svaralternativer fra 1 (aldri) til 5 (hele tiden ). Det andre formatet spør om tilfredshet med behandling og livskvalitet (dvs. «Hvor fornøyd er du med tiden du bruker på å trene?») og scores fra 1 (veldig fornøyd) til 5 (veldig misfornøyd). Høyere skårer er negativt valansert, noe som indikerer problemfrekvens eller misnøye.
90 dager
Insulin Treatment Satisfaction Questionnaire (ITSQ)
Tidsramme: 90 dager
Etterforskerne vil sammenligne ITSQ-score fra baseline til dag 90. ITSQ-en med 22 punkter er anvendelig for et bredt utvalg av insulinterapier, og måler tilfredshet med insulinbehandling ved å vurdere regimebesvær, livsstilsfleksibilitet, glykemisk kontroll, hypoglykemisk kontroll og tilfredshet med insulintilførselsenheten. Svarskalaen er ordinal, og går fra 1 (ekstremt fornøyd) til 6 (ekstremt misfornøyd). ITSQ er skåret blant 5 innholdsklynger, og danner en total ITSQ-score mellom 0 % til 100 %, hvor 100 % indikerer fullstendig tilfredshet med insulinbehandling.
90 dager
iSage produkttilfredshetsundersøkelse (kun iSage-gruppen)
Tidsramme: 90 dager
Etterforskerne vil vurdere iSage-appens brukervennlighet og tilfredshet. Undersøkelsen består av 3 elementer. Svarvalgene varierer fra 1 (helt uenig) til 5 (helt enig).
90 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Kansas Medical Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

28. august 2018

Primær fullføring (Faktiske)

4. august 2023

Studiet fullført (Faktiske)

4. august 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. august 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. oktober 2018

Først lagt ut (Faktiske)

12. oktober 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

8. august 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. august 2023

Sist bekreftet

1. august 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • STUDY00142758

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Type 2 diabetes mellitus

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Türkiye

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere