mHealth 인슐린 적정 및 관리(iSage)
2023년 8월 4일 업데이트: University of Kansas Medical Center
이 연구의 목적은 기초 인슐린 적정 및 지원을 위해 iSage 앱을 사용할 때의 이점을 확인하는 것입니다.
이 연구를 수행함으로써 조사관은 앱이 인슐린 용량을 조정하기 위해 의료 제공자의 지시를 따르는 참가자의 능력을 향상시키는지 여부를 알기를 희망합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
6
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Kansas
-
Kansas City, Kansas, 미국, 66160
- University of Kansas Medical Center
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
21년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 세계보건기구(WHO) 기준에 따라 진단된 제2형 당뇨병, 기저 인슐린으로 치료
- HbA1c 8-11% 포함
- 사구체 여과율(GFR) > 60ml/분
- Android 또는 iOS 기반 호환 스마트폰 보유(iOS 9.0 이상, Android 4.4 이상)
- 매일 아침 공복 상태에서 핑거 스틱 포도당 측정을 1회 이상 수행할 의향이 있음
- 영어로 말하기
제외 기준:
- 저혈당 무지의 진단
- 등록 6개월 이내에 고혈당성 고삼투압성 비케톤성 혼수(HONK) 또는 당뇨병성 케톤산증(DKA) 진단
- 최근(지난 6개월 이내)/현재 비국소 스테로이드 사용
- 일일 1U/kg을 초과하는 인슐린 요구량
- 피오글리타존 또는 다른 티아졸리딘디온(TZD) 사용
- 제공자의 의견으로는 허약, 불안정한 심혈관 질환 등으로 인해 HgbA1c 목표를 7% 이상으로 조정해야 합니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 인슐린 조절을 위한 iSage
제공자는 피험자에게 iSage 앱을 처방하고 앱 내에서 치료 알고리즘을 선택하여 인슐린 용량을 조정합니다.
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공급자는 iSage 앱 내에서 치료 알고리즘을 선택하고 매 7일마다 최소 빈도로 인슐린 용량을 조정하도록 매개변수를 설정합니다.
환자는 매일 공복 혈당 측정을 수행하고 인슐린 조정에 대한 앱의 권장 사항을 따르도록 지시받습니다.
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간섭 없음: 기존 관리
우리 클리닉은 3 x 5 냉장고 자석에 요약된 수정된 표적 치료 알고리즘을 사용합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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HgbA1c의 농도
기간: 90일
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조사관은 기준선에서 90일까지 HgbA1c의 변화를 비교할 것입니다.
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90일
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HgbA1c <7%를 충족하는 참가자 수
기간: 90일
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연구자들은 90일에 HgbA1c <7%를 달성한 환자의 비율을 계산할 것입니다.
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90일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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ISage 앱의 지속적인 사용(iSage 그룹만 해당)
기간: 90일
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조사관은 처방된 대로 앱을 사용하는 피험자의 비율과 "탈퇴"를 비교할 것입니다.
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90일
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저혈당증
기간: 90일
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조사관은 사건의 중증도, 관련 증상 및 시간을 포함하여 저혈당증의 에피소드 수를 기록할 것입니다.
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90일
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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의료 자원 활용
기간: 90일
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의료 자원과의 접촉 수(전화 통화 포함), 응급실 방문, 진료소 방문, 입원
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90일
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당뇨병 삶의 질 조사(DQOL)
기간: 90일
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조사관은 기준선에서 90일까지 DQOL 점수를 비교할 것입니다.
15개 항목으로 구성된 DQOL Brief Clinical Inventory는 전체 버전의 도구만큼 효과적으로 자가 보고 당뇨병 관리 행동 및 당뇨병 관리 만족도를 예측하는 총 건강 관련 삶의 질 점수를 제공합니다.
항목은 5점 리커트 척도로 채점되며 두 가지 일반적인 형식입니다.
한 가지 형식은 당뇨병 자체 또는 당뇨병 치료의 부정적인 영향의 빈도에 대해 묻고(예: "기절할까 봐 얼마나 자주 걱정합니까?") 1(전혀 없음)에서 5(항상)까지의 응답 옵션을 제공합니다. ).
두 번째 형식은 치료에 대한 만족도와 삶의 질(즉, "운동하는 시간에 얼마나 만족하십니까?")을 묻고 1(매우 만족)에서 5(매우 불만족)까지 점수를 매깁니다.
점수가 높을수록 부정적인 균형을 이루며 문제 빈도 또는 불만을 나타냅니다.
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90일
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인슐린 치료 만족도 설문지(ITSQ)
기간: 90일
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조사관은 기준선에서 90일까지 ITSQ 점수를 비교할 것입니다.
22개 항목의 ITSQ는 다양한 인슐린 요법에 적용할 수 있으며, 요법 불편, 생활 방식 유연성, 혈당 조절, 저혈당 조절 및 인슐린 전달 장치에 대한 만족도를 평가하는 인슐린 치료 만족도를 측정합니다.
응답 척도는 1(매우 만족)에서 6(매우 불만족)까지의 순서입니다.
ITSQ는 5개의 콘텐츠 클러스터 중에서 점수가 매겨져 0%에서 100% 사이의 총 ITSQ 점수를 형성하며, 여기서 100%는 인슐린 치료에 대한 완전한 만족을 나타냅니다.
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90일
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iSage 제품 만족도 조사(iSage 그룹만 해당)
기간: 90일
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조사관은 iSage 앱의 사용 용이성과 만족도를 평가할 것입니다.
설문은 3항목으로 구성되어 있습니다.
답변 선택 범위는 1(전적으로 동의하지 않음)에서 5(전적으로 동의함)까지입니다.
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90일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 8월 28일
기본 완료 (실제)
2023년 8월 4일
연구 완료 (실제)
2023년 8월 4일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 8월 28일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 10월 9일
처음 게시됨 (실제)
2018년 10월 12일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 8월 8일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 8월 4일
마지막으로 확인됨
2023년 8월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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