Titulação e gerenciamento de insulina mHealth (iSage)
4 de agosto de 2023 atualizado por: University of Kansas Medical Center
O objetivo deste estudo é determinar os benefícios do uso do aplicativo iSage para titulação e suporte de insulina basal.
Ao fazer este estudo, os investigadores esperam saber se o aplicativo melhora a capacidade do participante de seguir as instruções de seu médico para ajustar suas doses de insulina.
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
6
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Kansas
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Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66160
- University of Kansas Medical Center
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
21 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Diabetes tipo 2 diagnosticado, com base nos critérios da Organização Mundial da Saúde (OMS), tratado com insulina basal
- HbA1c 8-11% inclusive
- Taxa de filtração glomerular (TFG) > 60 ml/min
- Tem um smartphone compatível com Android ou iOS (iOS 9.0 ou superior, Android 4.4 ou superior)
- Disposto a realizar pelo menos 1 medição de glicose por punção digital em jejum todas as manhãs
- falando inglês
Critério de exclusão:
- Diagnóstico de desconhecimento da hipoglicemia
- Diagnóstico de coma hiperosmolar hiperglicêmico não cetótico (HONK) ou cetoacidose diabética (CAD) dentro de 6 meses após a inscrição
- Uso recente (nos últimos 6 meses)/atual de esteróides não tópicos
- Necessidades de insulina superiores a 1 U/kg por dia
- Uso de pioglitazona ou outra tiazolidinediona (TZD)
- Na opinião do provedor, as metas de HgbA1c devem ser ajustadas acima de 7% devido a enfermidade, doença cardiovascular instável, etc.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: iSage para ajuste de insulina
O provedor irá prescrever o aplicativo iSage para o sujeito e escolher um algoritmo de tratamento dentro do aplicativo para fazer ajustes na dose de insulina.
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O provedor escolherá um algoritmo de tratamento dentro do aplicativo iSage e definirá os parâmetros para fazer ajustes de dose de insulina com frequência não inferior a 7 dias.
O paciente é instruído a realizar medições diárias de glicose em jejum e seguir as recomendações do aplicativo para ajuste de insulina.
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Sem intervenção: Gestão convencional
Nossa clínica usa um algoritmo modificado de tratamento ao alvo que é resumido em um imã de geladeira de 3 x 5.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Concentração de HgbA1c
Prazo: 90 dias
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Os investigadores irão comparar as mudanças na HgbA1c desde o início até o dia 90.
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90 dias
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Número de participantes que atingiram HgbA1c <7%
Prazo: 90 dias
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Os investigadores calcularão a porcentagem de pacientes que atingiram HgbA1c <7% no dia 90.
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90 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Uso sustentado do aplicativo iSage (somente grupo iSage)
Prazo: 90 dias
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Os investigadores irão comparar a porcentagem de indivíduos que usam o aplicativo conforme prescrito versus "desistentes".
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90 dias
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Hipoglicemia
Prazo: 90 dias
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Os investigadores registrarão o número de episódios de hipoglicemia, incluindo a gravidade do evento, os sintomas relacionados e a hora do dia.
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90 dias
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Utilização de recursos de saúde
Prazo: 90 dias
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Número de contatos com recursos de saúde (incluindo telefonemas), visitas de emergência, visitas clínicas, hospitalizações
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90 dias
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Pesquisa de Qualidade de Vida em Diabetes (DQOL)
Prazo: 90 dias
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Os investigadores irão comparar os escores DQOL desde o início até o dia 90.
O Inventário Clínico Resumido DQOL de 15 itens fornece um escore total de qualidade de vida relacionada à saúde que prediz comportamentos auto-relatados de cuidados com o diabetes e satisfação com o controle do diabetes de forma tão eficaz quanto a versão completa do instrumento.
Os itens são pontuados em uma escala Likert de 5 pontos e são de dois formatos gerais.
Um formato pergunta sobre a frequência do impacto negativo do próprio diabetes ou do tratamento do diabetes (ou seja, "Com que frequência você se preocupa se vai desmaiar?") E oferece opções de resposta de 1 (nunca) a 5 (sempre ).
O segundo formato questiona a satisfação com o tratamento e a qualidade de vida (ou seja, "Quão satisfeito você está com o tempo que passa se exercitando?") e é pontuado de 1 (muito satisfeito) a 5 (muito insatisfeito).
Pontuações mais altas são avaliadas negativamente, indicando frequência de problemas ou insatisfação.
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90 dias
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Questionário de Satisfação do Tratamento com Insulina (ITSQ)
Prazo: 90 dias
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Os investigadores irão comparar as pontuações do ITSQ desde a linha de base até o dia 90.
O ITSQ de 22 itens é aplicável a uma ampla variedade de terapias com insulina e mede a satisfação com o tratamento com insulina, avaliando a inconveniência do regime, a flexibilidade do estilo de vida, o controle glicêmico, o controle hipoglicêmico e a satisfação com o dispositivo de administração de insulina.
A escala de resposta é ordinal, variando de 1 (extremamente satisfeito) a 6 (extremamente insatisfeito).
O ITSQ é pontuado entre 5 grupos de conteúdo, formando uma pontuação total do ITSQ entre 0% a 100%, onde 100% indica satisfação completa com o tratamento com insulina.
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90 dias
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Pesquisa de Satisfação do Produto iSage (somente grupo iSage)
Prazo: 90 dias
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Os investigadores avaliarão a facilidade de uso e a satisfação do aplicativo iSage.
A pesquisa consiste em 3 itens.
As opções de resposta variam de 1 (discordo totalmente) a 5 (concordo totalmente).
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90 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
28 de agosto de 2018
Conclusão Primária (Real)
4 de agosto de 2023
Conclusão do estudo (Real)
4 de agosto de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
28 de agosto de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
9 de outubro de 2018
Primeira postagem (Real)
12 de outubro de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
8 de agosto de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
4 de agosto de 2023
Última verificação
1 de agosto de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- STUDY00142758
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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