- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03704103
mHealth Insulin Titration and Management (iSage)
2023. augusztus 4. frissítette: University of Kansas Medical Center
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy meghatározza az iSage alkalmazás előnyeit a bázisinzulin titrálására és támogatására.
A vizsgálat elvégzésével a kutatók azt remélik, hogy megtudják, hogy az alkalmazás javítja-e a résztvevő azon képességét, hogy kövesse egészségügyi szolgáltatója utasításait az inzulinadagok módosítására vonatkozóan.
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
6
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Egyesült Államok, 66160
- University of Kansas Medical Center
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
21 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Diagnosztizált 2-es típusú cukorbetegség, az Egészségügyi Világszervezet (WHO) kritériumai alapján, bazális inzulinnal kezelve
- HbA1c 8-11% beleértve
- Glomeruláris szűrési sebesség (GFR) > 60 ml/perc
- Android vagy iOS alapú kompatibilis okostelefonnal rendelkezik (iOS 9.0 vagy újabb, Android 4.4 vagy újabb)
- Hajlandó minden reggel legalább 1 éhgyomri glükózmérés elvégzésére
- Angol nyelvű
Kizárási kritériumok:
- A hipoglikémiás tudatlanság diagnosztizálása
- Hiperglikémiás hiperozmoláris nem ketotikus kóma (HONK) vagy diabéteszes ketoacidózis (DKA) diagnózisa a felvételt követő 6 hónapon belül
- Nem helyi szteroidok legutóbbi (az elmúlt 6 hónapban)/jelenlegi használata
- Napi 1 E/kg feletti inzulinszükséglet
- Pioglitazon vagy más tiazolidindion (TZD) alkalmazása
- A szolgáltató véleménye szerint a HgbA1c-célokat 7% fölé kell korrigálni fogyatékosság, instabil szív- és érrendszeri betegségek stb.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: iSage az inzulin beállításához
A szolgáltató felírja az alanynak az iSage alkalmazást, és kiválaszt egy kezelési algoritmust az alkalmazáson belül az inzulinadag módosításához.
|
A szolgáltató kiválaszt egy kezelési algoritmust az iSage alkalmazáson belül, és úgy állítja be a paramétereket, hogy az inzulinadagot legalább 7 naponta módosítsa.
A pácienst arra utasítják, hogy végezzen napi éhgyomri glükózméréseket, és kövesse az alkalmazás inzulinbeállításra vonatkozó ajánlásait.
|
Nincs beavatkozás: Hagyományos gazdálkodás
Klinikánk módosított kezelés-cél algoritmust használ, amelyet egy 3 x 5-ös hűtőmágnesen összegzünk.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
HgbA1c koncentrációja
Időkeret: 90 nap
|
A kutatók összehasonlítják a HgbA1c változásait az alapvonaltól a 90. napig.
|
90 nap
|
A HgbA1c-t elérő résztvevők száma <7%
Időkeret: 90 nap
|
A vizsgálók kiszámítják azoknak a betegeknek a százalékát, akiknél a HgbA1c <7% a 90. napon.
|
90 nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Az iSage alkalmazás tartós használata (csak iSage csoport)
Időkeret: 90 nap
|
A nyomozók összehasonlítják az alkalmazást az előírás szerint használó alanyok arányát a „lemorzsolódókkal”.
|
90 nap
|
Hipoglikémia
Időkeret: 90 nap
|
A vizsgálók rögzítik a hipoglikémiás epizódok számát, beleértve az esemény súlyosságát, a kapcsolódó tüneteket és a napszakot.
|
90 nap
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Egészségügyi erőforrások felhasználása
Időkeret: 90 nap
|
Az egészségügyi erőforrásokkal való kapcsolatfelvételek (beleértve a telefonhívásokat is), az sürgősségi látogatások, a klinikai látogatások, a kórházi kezelések száma
|
90 nap
|
Diabetes életminőség-felmérés (DQOL)
Időkeret: 90 nap
|
A vizsgálók összehasonlítják a DQOL pontszámokat az alapvonaltól a 90. napig.
A 15 tételből álló DQOL Brief Clinical Inventory egy teljes, egészséggel összefüggő életminőségi pontszámot biztosít, amely olyan hatékonyan jelzi előre a saját bevallású diabéteszkezelési magatartást és a cukorbetegség kezelésével való elégedettséget, mint a műszer teljes verziója.
A tételeket egy 5-fokú Likert-skálán értékelik, és két általános formátumúak.
Az egyik formátum magának a cukorbetegségnek vagy a cukorbetegség kezelésének negatív hatásainak gyakoriságára kérdez rá (azaz "Milyen gyakran aggódik amiatt, hogy elájul-e?"), és 1-től (soha) 5-ig (mindig) választ ad. ).
A második formátum a kezeléssel való elégedettségre és az életminőségre kérdez rá (azaz „Mennyire elégedett az edzéssel eltöltött idővel?”), és 1-től (nagyon elégedett) 5-ig (nagyon elégedetlen) értendő.
A magasabb pontszámok negatívan kiegyenlítettek, ami a probléma gyakoriságát vagy az elégedetlenséget jelzi.
|
90 nap
|
Inzulinkezeléssel kapcsolatos elégedettségi kérdőív (ITSQ)
Időkeret: 90 nap
|
A vizsgálók összehasonlítják az ITSQ pontszámait az alapvonaltól a 90. napig.
A 22 tételből álló ITSQ az inzulinterápia széles skálájára alkalmazható, és az inzulinkezeléssel való elégedettséget méri, felméri a kezelési rend kényelmetlenségét, az életmód rugalmasságát, a glikémiás kontrollt, a hipoglikémiás kontrollt és az inzulinadagoló eszközzel való elégedettséget.
A válaszskála sorszámú, 1-től (nagyon elégedett) 6-ig (nagyon elégedetlen) terjed.
Az ITSQ-t 5 tartalmi klaszter között értékelik, így a teljes ITSQ pontszám 0% és 100% között van, ahol a 100% az inzulinkezeléssel való teljes elégedettséget jelenti.
|
90 nap
|
iSage termékelégedettségi felmérés (csak iSage csoport)
Időkeret: 90 nap
|
A nyomozók értékelni fogják az iSage alkalmazás egyszerű használatát és elégedettségét.
A felmérés 3 elemből áll.
A válaszlehetőségek 1-től (egyáltalán nem értek egyet) 5-ig (teljesen egyetértek).
|
90 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2018. augusztus 28.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2023. augusztus 4.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2023. augusztus 4.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2018. augusztus 28.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. október 9.
Első közzététel (Tényleges)
2018. október 12.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. augusztus 8.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. augusztus 4.
Utolsó ellenőrzés
2023. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- STUDY00142758
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a 2-es típusú diabetes mellitus
-
Aalborg University HospitalBefejezvePancreatogenic Type 3C Diabetes mellitusDánia
-
SanofiBefejezve1-es típusú diabetes mellitus-2-es típusú cukorbetegségMagyarország, Orosz Föderáció, Németország, Lengyelország, Japán, Egyesült Államok, Finnország
-
Medical College of WisconsinMedical University of South CarolinaBefejezveDiabetes mellitus | 2-es típusú diabetes mellitus | Felnőttkori diabétesz mellitus | Nem inzulinfüggő diabetes mellitus | Nem inzulinfüggő diabetes mellitus, IIEgyesült Államok
-
Novartis PharmaceuticalsBefejezve2-es típusú diabetes mellitus (T2DM)Egyesült Államok
-
Merck Sharp & Dohme LLCBefejezve2-es típusú diabetes mellitus (T2DM)
-
AstraZenecaBristol-Myers SquibbBefejezve2-es típusú diabetes mellitus (T2DM)Egyesült Államok
-
Novartis PharmaceuticalsBefejezve2-es típusú diabetes mellitus (T2DM)Japán
-
Meir Medical CenterBefejezve2-es típusú diabetes mellitus | Diabetes mellitus, nem inzulinfüggő | Diabetes mellitus, az orális hipoglikémiás kezelésről | Felnőtt típusú diabetes mellitusIzrael
-
PegBio Co., Ltd.Toborzás2-es típusú diabetes mellitus (T2DM)Kína, Tajvan, Hong Kong
-
Cadila PharnmaceuticalsNew Millennium Indian Technology Leadership Initiative (NMITLI) program of Council...BefejezveKontrollálatlan 2-es típusú diabetes mellitusIndia