Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

mHealth Insulin Titration and Management (iSage)

2023. augusztus 4. frissítette: University of Kansas Medical Center
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy meghatározza az iSage alkalmazás előnyeit a bázisinzulin titrálására és támogatására. A vizsgálat elvégzésével a kutatók azt remélik, hogy megtudják, hogy az alkalmazás javítja-e a résztvevő azon képességét, hogy kövesse egészségügyi szolgáltatója utasításait az inzulinadagok módosítására vonatkozóan.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

6

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Egyesült Államok, 66160
        • University of Kansas Medical Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

21 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Diagnosztizált 2-es típusú cukorbetegség, az Egészségügyi Világszervezet (WHO) kritériumai alapján, bazális inzulinnal kezelve
  • HbA1c 8-11% beleértve
  • Glomeruláris szűrési sebesség (GFR) > 60 ml/perc
  • Android vagy iOS alapú kompatibilis okostelefonnal rendelkezik (iOS 9.0 vagy újabb, Android 4.4 vagy újabb)
  • Hajlandó minden reggel legalább 1 éhgyomri glükózmérés elvégzésére
  • Angol nyelvű

Kizárási kritériumok:

  • A hipoglikémiás tudatlanság diagnosztizálása
  • Hiperglikémiás hiperozmoláris nem ketotikus kóma (HONK) vagy diabéteszes ketoacidózis (DKA) diagnózisa a felvételt követő 6 hónapon belül
  • Nem helyi szteroidok legutóbbi (az elmúlt 6 hónapban)/jelenlegi használata
  • Napi 1 E/kg feletti inzulinszükséglet
  • Pioglitazon vagy más tiazolidindion (TZD) alkalmazása
  • A szolgáltató véleménye szerint a HgbA1c-célokat 7% fölé kell korrigálni fogyatékosság, instabil szív- és érrendszeri betegségek stb.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: iSage az inzulin beállításához
A szolgáltató felírja az alanynak az iSage alkalmazást, és kiválaszt egy kezelési algoritmust az alkalmazáson belül az inzulinadag módosításához.
A szolgáltató kiválaszt egy kezelési algoritmust az iSage alkalmazáson belül, és úgy állítja be a paramétereket, hogy az inzulinadagot legalább 7 naponta módosítsa. A pácienst arra utasítják, hogy végezzen napi éhgyomri glükózméréseket, és kövesse az alkalmazás inzulinbeállításra vonatkozó ajánlásait.
Nincs beavatkozás: Hagyományos gazdálkodás
Klinikánk módosított kezelés-cél algoritmust használ, amelyet egy 3 x 5-ös hűtőmágnesen összegzünk.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
HgbA1c koncentrációja
Időkeret: 90 nap
A kutatók összehasonlítják a HgbA1c változásait az alapvonaltól a 90. napig.
90 nap
A HgbA1c-t elérő résztvevők száma <7%
Időkeret: 90 nap
A vizsgálók kiszámítják azoknak a betegeknek a százalékát, akiknél a HgbA1c <7% a 90. napon.
90 nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az iSage alkalmazás tartós használata (csak iSage csoport)
Időkeret: 90 nap
A nyomozók összehasonlítják az alkalmazást az előírás szerint használó alanyok arányát a „lemorzsolódókkal”.
90 nap
Hipoglikémia
Időkeret: 90 nap
A vizsgálók rögzítik a hipoglikémiás epizódok számát, beleértve az esemény súlyosságát, a kapcsolódó tüneteket és a napszakot.
90 nap

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Egészségügyi erőforrások felhasználása
Időkeret: 90 nap
Az egészségügyi erőforrásokkal való kapcsolatfelvételek (beleértve a telefonhívásokat is), az sürgősségi látogatások, a klinikai látogatások, a kórházi kezelések száma
90 nap
Diabetes életminőség-felmérés (DQOL)
Időkeret: 90 nap
A vizsgálók összehasonlítják a DQOL pontszámokat az alapvonaltól a 90. napig. A 15 tételből álló DQOL Brief Clinical Inventory egy teljes, egészséggel összefüggő életminőségi pontszámot biztosít, amely olyan hatékonyan jelzi előre a saját bevallású diabéteszkezelési magatartást és a cukorbetegség kezelésével való elégedettséget, mint a műszer teljes verziója. A tételeket egy 5-fokú Likert-skálán értékelik, és két általános formátumúak. Az egyik formátum magának a cukorbetegségnek vagy a cukorbetegség kezelésének negatív hatásainak gyakoriságára kérdez rá (azaz "Milyen gyakran aggódik amiatt, hogy elájul-e?"), és 1-től (soha) 5-ig (mindig) választ ad. ). A második formátum a kezeléssel való elégedettségre és az életminőségre kérdez rá (azaz „Mennyire elégedett az edzéssel eltöltött idővel?”), és 1-től (nagyon elégedett) 5-ig (nagyon elégedetlen) értendő. A magasabb pontszámok negatívan kiegyenlítettek, ami a probléma gyakoriságát vagy az elégedetlenséget jelzi.
90 nap
Inzulinkezeléssel kapcsolatos elégedettségi kérdőív (ITSQ)
Időkeret: 90 nap
A vizsgálók összehasonlítják az ITSQ pontszámait az alapvonaltól a 90. napig. A 22 tételből álló ITSQ az inzulinterápia széles skálájára alkalmazható, és az inzulinkezeléssel való elégedettséget méri, felméri a kezelési rend kényelmetlenségét, az életmód rugalmasságát, a glikémiás kontrollt, a hipoglikémiás kontrollt és az inzulinadagoló eszközzel való elégedettséget. A válaszskála sorszámú, 1-től (nagyon elégedett) 6-ig (nagyon elégedetlen) terjed. Az ITSQ-t 5 tartalmi klaszter között értékelik, így a teljes ITSQ pontszám 0% és 100% között van, ahol a 100% az inzulinkezeléssel való teljes elégedettséget jelenti.
90 nap
iSage termékelégedettségi felmérés (csak iSage csoport)
Időkeret: 90 nap
A nyomozók értékelni fogják az iSage alkalmazás egyszerű használatát és elégedettségét. A felmérés 3 elemből áll. A válaszlehetőségek 1-től (egyáltalán nem értek egyet) 5-ig (teljesen egyetértek).
90 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. augusztus 28.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2023. augusztus 4.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2023. augusztus 4.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. augusztus 28.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. október 9.

Első közzététel (Tényleges)

2018. október 12.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. augusztus 8.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. augusztus 4.

Utolsó ellenőrzés

2023. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • STUDY00142758

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a 2-es típusú diabetes mellitus

3
Iratkozz fel