Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

mHealth insulintitrering og -styring (iSage)

4. august 2023 opdateret af: University of Kansas Medical Center
Formålet med denne undersøgelse er at bestemme fordelene ved at bruge iSage-appen til basal insulintitrering og support. Ved at udføre denne undersøgelse håber efterforskerne at finde ud af, om appen forbedrer deltagerens evne til at følge hans/hendes sundhedsudbyders instruktioner for at justere hans/hendes insulindoser.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

6

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Forenede Stater, 66160
        • University of Kansas Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

21 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnosticeret type 2-diabetes, baseret på Verdenssundhedsorganisationens (WHO) kriterier, behandlet med basal insulin
  • HbA1c 8-11 % inklusive
  • Glomerulær filtrationshastighed (GFR) > 60 ml/min
  • Har en Android- eller iOS-baseret kompatibel smartphone (iOS 9.0 eller nyere, Android 4.4 eller nyere)
  • Er villig til at udføre mindst 1 fastende fingerstik glukosemålinger hver morgen
  • engelsktalende

Ekskluderingskriterier:

  • Diagnose af hypoglykæmisk ubevidsthed
  • Diagnose af hyperglykæmisk hyperosmolær ikke-ketotisk koma (HONK) eller diabetisk ketoacidose (DKA) inden for 6 måneder efter tilmelding
  • Nylig (inden for de sidste 6 måneder)/aktuel brug af ikke-topiske steroider
  • Insulinbehov på over 1 U/kg pr. dag
  • Brug af pioglitazon eller en anden thiazolidindion (TZD)
  • Efter udbyderens opfattelse bør HgbA1c-mål justeres til over 7 % på grund af invaliditet, ustabil hjerte-kar-sygdom mv.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: iSage til justering af insulin
Udbyderen vil ordinere iSage-appen til forsøgspersonen og vælge en behandlingsalgoritme i appen for at foretage insulindosisjusteringer.
Andet: iSage
Udbyderen vælger en behandlingsalgoritme i iSage-appen og indstiller parametrene til at foretage insulindosisjusteringer ikke sjældnere end hver 7. dag. Patienten instrueres i at udføre daglige fastende glukosemålinger og følge appens anbefalinger for insulinjustering.
Ingen indgriben: Konventionel styring
Vores klinik bruger en modificeret behandle-til-mål-algoritme, som er opsummeret på en 3 x 5 køleskabsmagnet.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Koncentration af HgbA1c
Tidsramme: 90 dage
Efterforskerne vil sammenligne ændringer i HgbA1c fra baseline til dag 90.
90 dage
Antal deltagere, der møder HgbA1c <7 %
Tidsramme: 90 dage
Efterforskerne vil beregne procentdelen af ​​patienter, der opnår HgbA1c <7 % på dag 90.
90 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vedvarende brug af iSage-appen (kun iSage-gruppen)
Tidsramme: 90 dage
Efterforskerne vil sammenligne procentdelen af ​​forsøgspersoner, der bruger appen som foreskrevet versus "frafald".
90 dage
Hypoglykæmi
Tidsramme: 90 dage
Efterforskerne vil registrere antallet af episoder med hypoglykæmi, for at inkludere hændelsens sværhedsgrad, relaterede symptomer og tidspunkt på dagen.
90 dage

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sundhedsressourceudnyttelse
Tidsramme: 90 dage
Antal kontakter med sundhedsressourcer (inklusive telefonopkald), skadestuebesøg, klinikbesøg, hospitalsindlæggelser
90 dage
Diabetes livskvalitetsundersøgelse (DQOL)
Tidsramme: 90 dage
Efterforskerne vil sammenligne DQOL-score fra baseline til dag 90. DQOL Brief Clinical Inventory med 15 punkter giver en samlet sundhedsrelateret livskvalitetsscore, der forudsiger selvrapporteret diabetesbehandlingsadfærd og tilfredshed med diabeteskontrol lige så effektivt som den fulde version af instrumentet. Elementer scores på en 5-punkts Likert-skala og har to generelle formater. Et format spørger om hyppigheden af ​​negativ påvirkning af selve diabetes eller af diabetesbehandlingen (dvs. "Hvor ofte bekymrer du dig om, om du vil besvime?") og giver svarmuligheder fra 1 (aldrig) til 5 (hele tiden) ). Det andet format spørger om tilfredshed med behandling og livskvalitet (dvs. "Hvor tilfreds er du med den tid, du bruger på at træne?") og scores fra 1 (meget tilfreds) til 5 (meget utilfreds). Højere scores er negativt valanceret, hvilket indikerer problemhyppighed eller utilfredshed.
90 dage
Insulin Treatment Satisfaction Questionnaire (ITSQ)
Tidsramme: 90 dage
Efterforskerne vil sammenligne ITSQ-score fra baseline til dag 90. ITSQ med 22 punkter er anvendelig til en bred vifte af insulinterapier og måler tilfredshed med insulinbehandling ved vurdering af regimebesvær, livsstilsfleksibilitet, glykæmisk kontrol, hypoglykæmisk kontrol og tilfredshed med insulinleveringsanordningen. Svarskalaen er ordinal, der går fra 1 (ekstremt tilfreds) til 6 (ekstremt utilfreds). ITSQ scores blandt 5 indholdsklynger, der danner en samlet ITSQ-score mellem 0% til 100%, hvor 100% indikerer fuldstændig tilfredshed med insulinbehandling.
90 dage
iSage produkttilfredshedsundersøgelse (kun iSage-gruppen)
Tidsramme: 90 dage
Efterforskerne vil vurdere iSage-appens brugervenlighed og tilfredshed. Undersøgelsen består af 3 emner. Svarvalg spænder fra 1 (helt uenig) til 5 (helt enig).
90 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Kansas Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

28. august 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

4. august 2023

Studieafslutning (Faktiske)

4. august 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. august 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. oktober 2018

Først opslået (Faktiske)

12. oktober 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. august 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. august 2023

Sidst verificeret

1. august 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • STUDY00142758

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Type 2 diabetes mellitus

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mauritius

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner