mHealth 胰岛素滴定和管理 (iSage)
2023年8月4日 更新者：University of Kansas Medical Center
本研究的目的是确定使用 iSage 应用程序进行基础胰岛素滴定和支持的好处。
通过这项研究，研究人员希望了解该应用程序是否可以提高参与者遵循医疗保健提供者的指示来调整胰岛素剂量的能力。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
6
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
Kansas
-
Kansas City、Kansas、美国、66160
- University of Kansas Medical Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
21年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 根据世界卫生组织 (WHO) 标准诊断为 2 型糖尿病，并接受基础胰岛素治疗
- HbA1c 8-11%（含）
- 肾小球滤过率 (GFR) > 60 毫升/分钟
- 拥有基于 Android 或 iOS 的兼容智能手机（iOS 9.0 或更高版本、Android 4.4 或更高版本）
- 愿意每天早上至少进行 1 次空腹指尖血糖测量
- 英语会话
排除标准：
- 低血糖无意识诊断
- 入组后 6 个月内诊断为高血糖高渗性非酮症昏迷 (HONK) 或糖尿病酮症酸中毒 (DKA)
- 最近（过去 6 个月内）/当前使用非外用类固醇
- 每天胰岛素需要量超过 1 U/kg
- 使用吡格列酮或其他噻唑烷二酮 (TZD)
- 提供者认为，由于体弱、不稳定的心血管疾病等，HgbA1c目标应调整至7%以上。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：iSage 用于调整胰岛素
提供者将为受试者开出 iSage 应用程序，并在应用程序中选择治疗算法来调整胰岛素剂量。
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提供者将在 iSage 应用程序中选择治疗算法并设置参数，以不少于每 7 天调整一次胰岛素剂量。
指导患者进行每日空腹血糖测量，并遵循应用程序的胰岛素调整建议。
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无干预：常规管理
我们的诊所使用改进的治疗目标算法，该算法总结在 3 x 5 冰箱贴上。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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HgbA1c 浓度
大体时间：90天
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研究人员将比较 HgbA1c 从基线到第 90 天的变化。
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90天
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HgbA1c <7% 的参与者人数
大体时间：90天
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研究人员将计算第 90 天 HgbA1c <7% 的患者百分比。
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90天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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持续使用 iSage 应用程序（仅限 iSage 组）
大体时间：90天
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研究人员将比较按规定使用该应用程序的受试者与“退出”受试者的百分比。
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90天
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低血糖
大体时间：90天
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研究人员将记录低血糖发作的次数，包括事件的严重程度、相关症状和一天中的时间。
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90天
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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医疗资源利用
大体时间：90天
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与医疗资源的联系（包括电话）、急诊室就诊、诊所就诊、住院治疗的次数
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90天
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糖尿病生活质量调查 (DQOL)
大体时间：90天
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研究人员将比较从基线到第 90 天的 DQOL 分数。
包含 15 项的 DQOL 简要临床量表提供了与健康相关的生活质量总体评分，可与该工具的完整版本一样有效地预测自我报告的糖尿病护理行为和对糖尿病控制的满意度。
项目采用 5 点李克特量表进行评分，并有两种通用格式。
一种格式询问糖尿病本身或糖尿病治疗产生负面影响的频率（即“您多久担心一次是否会昏倒？”）并提供从 1（从不）到 5（一直）的回答选项）。
第二种格式询问对治疗和生活质量的满意度（即“您对锻炼的时间有多满意？”），评分范围为 1（非常满意）到 5（非常不满意）。
较高的分数呈负值，表明问题出现频率或不满意。
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90天
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胰岛素治疗满意度调查问卷 (ITSQ)
大体时间：90天
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研究人员将比较从基线到第 90 天的 ITSQ 分数。
22项ITSQ适用于多种胰岛素治疗，并测量胰岛素治疗满意度，评估方案的不便性、生活方式的灵活性、血糖控制、低血糖控制以及对胰岛素输送装置的满意度。
响应等级是有序的，范围从 1（非常满意）到 6（非常不满意）。
ITSQ 在 5 个内容簇中进行评分，形成 0% 至 100% 之间的 ITSQ 总分，其中 100% 表示对胰岛素治疗完全满意。
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90天
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iSage 产品满意度调查（仅限 iSage 集团）
大体时间：90天
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调查人员将评估 iSage 应用程序的易用性和满意度。
调查由 3 项组成。
答案选择范围从 1（强烈不同意）到 5（强烈同意）。
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90天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年8月28日
初级完成 (实际的)
2023年8月4日
研究完成 (实际的)
2023年8月4日
研究注册日期
首次提交
2018年8月28日
首先提交符合 QC 标准的
2018年10月9日
首次发布 (实际的)
2018年10月12日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年8月8日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年8月4日
最后验证
2023年8月1日
更多信息
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智贤的临床试验
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Amalgam Rx, Inc.Kansas City Area Life Sciences Institute, Inc.; University of Kansas; LifeScan未知