Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Titulación y gestión de insulina mHealth (iSage)

4 de agosto de 2023 actualizado por: University of Kansas Medical Center
El propósito de este estudio es determinar los beneficios de usar la aplicación iSage para la titulación y el soporte de insulina basal. Al realizar este estudio, los investigadores esperan saber si la aplicación mejora la capacidad del participante para seguir las instrucciones de su proveedor de atención médica para ajustar sus dosis de insulina.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

6

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66160
        • University of Kansas Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

21 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diabetes tipo 2 diagnosticada, según los criterios de la Organización Mundial de la Salud (OMS), tratada con insulina basal
  • HbA1c 8-11% inclusive
  • Tasa de filtración glomerular (TFG) > 60 ml/min
  • Tiene un teléfono inteligente compatible con Android o iOS (iOS 9.0 o superior, Android 4.4 o superior)
  • Dispuesto a realizar al menos 1 medición de glucosa en ayunas con punción digital todas las mañanas
  • Habla ingles

Criterio de exclusión:

  • Diagnóstico de inconsciencia hipoglucémica
  • Diagnóstico de coma hiperglucémico hiperosmolar no cetósico (HONK) o cetoacidosis diabética (CAD) dentro de los 6 meses posteriores a la inscripción
  • Uso reciente (en los últimos 6 meses)/actual de esteroides no tópicos
  • Requerimientos de insulina superiores a 1 U/kg por día
  • Uso de pioglitazona u otra tiazolidinediona (TZD)
  • En opinión del proveedor, los objetivos de HgbA1c deben ajustarse por encima del 7 % debido a enfermedades, enfermedades cardiovasculares inestables, etc.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: iSage para el ajuste de la insulina
El proveedor recetará la aplicación iSage al sujeto y elegirá un algoritmo de tratamiento dentro de la aplicación para realizar ajustes en la dosis de insulina.
Otro: iSage
El proveedor elegirá un algoritmo de tratamiento dentro de la aplicación iSage y establecerá los parámetros para realizar ajustes en la dosis de insulina con una frecuencia no menor a cada 7 días. Se le indica al paciente que realice mediciones diarias de glucosa en ayunas y siga las recomendaciones de la aplicación para el ajuste de la insulina.
Sin intervención: Manejo convencional
Nuestra clínica utiliza un algoritmo modificado de trato al objetivo que se resume en un imán de refrigerador de 3 x 5.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Concentración de HgbA1c
Periodo de tiempo: 90 dias
Los investigadores compararán los cambios en HgbA1c desde el inicio hasta el día 90.
90 dias
Número de participantes que alcanzaron HgbA1c <7 %
Periodo de tiempo: 90 dias
Los investigadores calcularán el porcentaje de pacientes que lograron HgbA1c <7 % en el día 90.
90 dias

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Uso sostenido de la aplicación iSage (solo grupo iSage)
Periodo de tiempo: 90 dias
Los investigadores compararán el porcentaje de sujetos que utilizan la aplicación según lo prescrito frente a los "abandonos".
90 dias
Hipoglucemia
Periodo de tiempo: 90 dias
Los investigadores registrarán la cantidad de episodios de hipoglucemia, para incluir la gravedad del evento, los síntomas relacionados y la hora del día.
90 dias

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Utilización de recursos de atención médica
Periodo de tiempo: 90 dias
Número de contactos con los recursos de atención médica (incluidas las llamadas telefónicas), visitas a la sala de emergencias, visitas a la clínica, hospitalizaciones
90 dias
Encuesta sobre la calidad de vida de la diabetes (DQOL)
Periodo de tiempo: 90 dias
Los investigadores compararán las puntuaciones de DQOL desde el inicio hasta el día 90. El Inventario Clínico Breve DQOL de 15 elementos proporciona una puntuación total de la calidad de vida relacionada con la salud que predice los comportamientos de atención de la diabetes autoinformados y la satisfacción con el control de la diabetes con la misma eficacia que la versión completa del instrumento. Los elementos se califican en una escala Likert de 5 puntos y tienen dos formatos generales. Un formato pregunta sobre la frecuencia del impacto negativo de la diabetes en sí o del tratamiento de la diabetes (es decir, "¿Con qué frecuencia se preocupa por si se desmayará?") y brinda opciones de respuesta de 1 (nunca) a 5 (siempre). ). El segundo formato pregunta sobre la satisfacción con el tratamiento y la calidad de vida (es decir, "¿Qué tan satisfecho está con el tiempo que dedica a hacer ejercicio?") y se puntúa de 1 (muy satisfecho) a 5 (muy insatisfecho). Las puntuaciones más altas tienen un valor negativo, lo que indica la frecuencia del problema o la insatisfacción.
90 dias
Cuestionario de satisfacción con el tratamiento con insulina (ITSQ)
Periodo de tiempo: 90 dias
Los investigadores compararán las puntuaciones del ITSQ desde el inicio hasta el día 90. El ITSQ de 22 ítems es aplicable a una amplia variedad de terapias con insulina y mide la satisfacción con el tratamiento con insulina evaluando la inconveniencia del régimen, la flexibilidad del estilo de vida, el control glucémico, el control hipoglucémico y la satisfacción con el dispositivo de administración de insulina. La escala de respuesta es ordinal y va de 1 (extremadamente satisfecho) a 6 (extremadamente insatisfecho). El ITSQ se califica entre 5 grupos de contenido, formando un puntaje ITSQ total entre 0 % y 100 %, donde 100 % indica satisfacción completa con el tratamiento con insulina.
90 dias
Encuesta de satisfacción del producto iSage (solo grupo iSage)
Periodo de tiempo: 90 dias
Los investigadores evaluarán la facilidad de uso y la satisfacción de la aplicación iSage. La encuesta consta de 3 ítems. Las opciones de respuesta van de 1 (totalmente en desacuerdo) a 5 (totalmente de acuerdo).
90 dias

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Kansas Medical Center

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

28 de agosto de 2018

Finalización primaria (Actual)

4 de agosto de 2023

Finalización del estudio (Actual)

4 de agosto de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

28 de agosto de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de octubre de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

12 de octubre de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

8 de agosto de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de agosto de 2023

Última verificación

1 de agosto de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • STUDY00142758

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Diabetes mellitus tipo 2

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in Sweden

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

Suscribir