Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

mHealth-insuliinin titraus ja hallinta (iSage)

perjantai 4. elokuuta 2023 päivittänyt: University of Kansas Medical Center
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää iSage-sovelluksen käytön edut perusinsuliinin titraukseen ja tukeen. Tällä tutkimuksella tutkijat toivovat saavansa selville, parantaako sovellus osallistujan kykyä noudattaa terveydenhuollon tarjoajan ohjeita insuliiniannosten säätämiseksi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

6

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Yhdysvallat, 66160
        • University of Kansas Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

21 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Diagnosoitu tyypin 2 diabetes, joka perustuu Maailman terveysjärjestön (WHO) kriteereihin, hoidettu perusinsuliinilla
  • HbA1c 8-11 % mukaan lukien
  • Glomerulaarinen suodatusnopeus (GFR) > 60 ml/min
  • Siinä on Android- tai iOS-yhteensopiva älypuhelin (iOS 9.0 tai uudempi, Android 4.4 tai uudempi)
  • Valmis mittaamaan vähintään yhden paastosormen glukoosimittauksen joka aamu
  • englantia puhuva

Poissulkemiskriteerit:

  • Hypoglykeemisen tietämättömyyden diagnoosi
  • Hyperglykeemisen hyperosmolaarisen ei-ketoottisen kooman (HONK) tai diabeettisen ketoasidoosin (DKA) diagnoosi 6 kuukauden sisällä ilmoittautumisesta
  • Ei-paikallisten steroidien viimeaikainen (viimeisten 6 kuukauden aikana)/nykyinen käyttö
  • Insuliinin tarve yli 1 U/kg päivässä
  • Pioglitatsonin tai muun tiatsolidiinidionin (TZD) käyttö
  • Palveluntarjoajan mielestä HgbA1c-tavoitteet tulisi säätää yli 7 %:n tasolle vamman, epävakaan sydän- ja verisuonitaudin jne. vuoksi.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: iSage insuliinin säätöön
Palveluntarjoaja määrää koehenkilölle iSage-sovelluksen ja valitsee sovelluksessa hoitoalgoritmin insuliiniannoksen säätämiseksi.
Muut: iSage
Palveluntarjoaja valitsee hoitoalgoritmin iSage-sovelluksessa ja asettaa parametrit insuliiniannoksen säätämiseksi vähintään 7 päivän välein. Potilasta neuvotaan suorittamaan päivittäiset paastoglukoosimittaukset ja noudattamaan sovelluksen insuliinin säätösuosituksia.
Ei väliintuloa: Perinteinen hallinta
Klinikkamme käyttää modifioitua hoito-kohteeseen -algoritmia, joka on tiivistetty 3 x 5 -jääkaappimagneetilla.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
HgbA1c:n pitoisuus
Aikaikkuna: 90 päivää
Tutkijat vertaavat HgbA1c:n muutoksia lähtötasosta päivään 90.
90 päivää
HgbA1c-kokouksen osallistuneiden määrä <7 %
Aikaikkuna: 90 päivää
Tutkijat laskevat niiden potilaiden prosenttiosuuden, jotka saavuttavat HgbA1c <7 % päivänä 90.
90 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
ISage-sovelluksen jatkuva käyttö (vain iSage-ryhmä)
Aikaikkuna: 90 päivää
Tutkijat vertaavat sovellusta ohjeiden mukaisesti käyttäneiden koehenkilöiden prosenttiosuutta "poistettuihin".
90 päivää
Hypoglykemia
Aikaikkuna: 90 päivää
Tutkijat kirjaavat hypoglykemiakohtausten lukumäärän, mukaan lukien tapahtuman vakavuus, siihen liittyvät oireet ja kellonaika.
90 päivää

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Terveydenhuollon resurssien käyttö
Aikaikkuna: 90 päivää
Yhteydenotot terveydenhuollon resursseihin (mukaan lukien puhelut), ensiapukäynnit, klinikkakäynnit, sairaalahoidot
90 päivää
Diabetes-elämänlaatututkimus (DQOL)
Aikaikkuna: 90 päivää
Tutkijat vertaavat DQOL-pisteitä lähtötasosta päivään 90. 15 kohdan DQOL Brief Clinical Inventory tarjoaa kokonaisvaltaisen terveyteen liittyvän elämänlaadun pistemäärän, joka ennustaa itse ilmoittamaa diabeteksen hoitokäyttäytymistä ja tyytyväisyyttä diabeteksen hallintaan yhtä tehokkaasti kuin instrumentin täysi versio. Kohteet pisteytetään 5-pisteen Likert-asteikolla ja niillä on kaksi yleistä muotoa. Yhdessä muodossa kysytään itse diabeteksen tai diabeteksen hoidon negatiivisten vaikutusten esiintymistiheyttä (eli "Kuinka usein olet huolissasi pyörtytkö?") ja tarjoaa vastausvaihtoehtoja 1 (ei koskaan) - 5 (koko ajan). ). Toinen muoto kysyy tyytyväisyyttä hoitoon ja elämänlaatua (eli "Kuinka tyytyväinen olet harjoitteluun käyttämääsi aikaan?"), ja se pisteytetään yhdestä (erittäin tyytyväinen) 5:een (erittäin tyytymätön). Korkeammat pisteet ovat negatiivisia, mikä osoittaa ongelmien esiintymistiheyttä tai tyytymättömyyttä.
90 päivää
Insuliinihoitotyytyväisyyskysely (ITSQ)
Aikaikkuna: 90 päivää
Tutkijat vertaavat ITSQ-pisteitä lähtötasosta päivään 90. 22-osainen ITSQ soveltuu monenlaisiin insuliinihoitoihin, ja se mittaa insuliinihoitotyytyväisyyttä arvioimalla hoito-ohjelman haitallisuutta, elämäntapojen joustavuutta, sokeritasapainoa, hypoglykemian hallintaa ja tyytyväisyyttä insuliinin annostelulaitteeseen. Vastausasteikko on järjestysasteikko, joka vaihtelee 1:stä (erittäin tyytyväinen) 6:een (erittäin tyytymätön). ITSQ pisteytetään 5 sisältöklusterin kesken, mikä muodostaa ITSQ-pistemäärän välillä 0 % - 100 %, jossa 100 % osoittaa täydellistä tyytyväisyyttä insuliinihoitoon.
90 päivää
iSage-tuotetyytyväisyyskysely (vain iSage-ryhmä)
Aikaikkuna: 90 päivää
Tutkijat arvioivat iSage-sovelluksen helppokäyttöisyyttä ja tyytyväisyyttä. Kysely koostuu 3 kohteesta. Vastausvaihtoehdot vaihtelevat 1:stä (täysin eri mieltä) 5:een (täysin samaa mieltä).
90 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Kansas Medical Center

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 28. elokuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 4. elokuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 4. elokuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 28. elokuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 9. lokakuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 12. lokakuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 8. elokuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 4. elokuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. elokuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • STUDY00142758

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Tyypin 2 diabetes mellitus

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Ghana

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa