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mHealth-Insulintitration und -management (iSage)

4. August 2023 aktualisiert von: University of Kansas Medical Center
Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Vorteile der Verwendung der iSage-App zur Basalinsulintitration und -unterstützung zu ermitteln. Durch diese Studie hoffen die Forscher herauszufinden, ob die App die Fähigkeit des Teilnehmers verbessert, den Anweisungen seines/ihres Gesundheitsdienstleisters zur Anpassung seiner/ihrer Insulindosen zu folgen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

6

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Vereinigte Staaten, 66160
        • University of Kansas Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnostizierter Typ-2-Diabetes, basierend auf den Kriterien der Weltgesundheitsorganisation (WHO), behandelt mit Basalinsulin
  • HbA1c 8-11 % inklusive
  • Glomeruläre Filtrationsrate (GFR) > 60 ml/min
  • Verfügt über ein Android- oder iOS-basiertes kompatibles Smartphone (iOS 9.0 oder höher, Android 4.4 oder höher)
  • Bereit, jeden Morgen mindestens eine nüchterne Blutzuckermessung aus der Fingerbeere durchzuführen
  • Englisch sprechend

Ausschlusskriterien:

  • Diagnose einer hypoglykämischen Unwissenheit
  • Diagnose eines hyperglykämischen hyperosmolaren nichtketotischen Komas (HONK) oder einer diabetischen Ketoazidose (DKA) innerhalb von 6 Monaten nach der Einschreibung
  • Jüngste (innerhalb der letzten 6 Monate)/aktuelle Anwendung nicht-topischer Steroide
  • Insulinbedarf über 1 U/kg pro Tag
  • Verwendung von Pioglitazon oder einem anderen Thiazolidindion (TZD)
  • Nach Meinung des Anbieters sollten die HgbA1c-Ziele aufgrund von Gebrechen, instabilen Herz-Kreislauf-Erkrankungen usw. auf über 7 % angepasst werden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: iSage zur Anpassung des Insulins
Der Anbieter verschreibt dem Probanden die iSage-App und wählt innerhalb der App einen Behandlungsalgorithmus aus, um Anpassungen der Insulindosis vorzunehmen.
Sonstiges: iSage
Der Anbieter wählt in der iSage-App einen Behandlungsalgorithmus aus und legt die Parameter fest, um mindestens alle 7 Tage Anpassungen der Insulindosis vorzunehmen. Der Patient wird angewiesen, täglich Nüchternglukosemessungen durchzuführen und die Empfehlungen der App zur Insulinanpassung zu befolgen.
Kein Eingriff: Konventionelles Management
Unsere Klinik verwendet einen modifizierten Treat-to-Target-Algorithmus, der auf einem 3 x 5 Kühlschrankmagneten zusammengefasst ist.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Konzentration von HgbA1c
Zeitfenster: 90 Tage
Die Forscher werden die Veränderungen des HgbA1c vom Ausgangswert bis zum Tag 90 vergleichen.
90 Tage
Anzahl der Teilnehmer, die HgbA1c erfüllen <7 %
Zeitfenster: 90 Tage
Die Forscher berechnen den Prozentsatz der Patienten, die am Tag 90 einen HgbA1c <7 % erreichen.
90 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nachhaltige Nutzung der iSage-App (nur iSage-Gruppe)
Zeitfenster: 90 Tage
Die Forscher vergleichen den Prozentsatz der Probanden, die die App wie vorgeschrieben nutzen, mit denen der „Aussteiger“.
90 Tage
Hypoglykämie
Zeitfenster: 90 Tage
Die Ermittler werden die Anzahl der Hypoglykämie-Episoden aufzeichnen, einschließlich der Schwere des Ereignisses, der damit verbundenen Symptome und der Tageszeit.
90 Tage

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ressourcennutzung im Gesundheitswesen
Zeitfenster: 90 Tage
Anzahl der Kontakte mit Gesundheitsressourcen (einschließlich Telefonanrufen), Notaufnahmebesuchen, Klinikbesuchen, Krankenhausaufenthalten
90 Tage
Umfrage zur Diabetes-Lebensqualität (DQOL)
Zeitfenster: 90 Tage
Die Forscher vergleichen die DQOL-Werte vom Ausgangswert bis zum 90. Tag. Das 15 Punkte umfassende DQOL Brief Clinical Inventory bietet einen Gesamtwert für die gesundheitsbezogene Lebensqualität, der das selbstberichtete Verhalten bei der Diabetesversorgung und die Zufriedenheit mit der Diabeteskontrolle ebenso effektiv vorhersagt wie die Vollversion des Instruments. Die Punkte werden auf einer 5-Punkte-Likert-Skala bewertet und haben zwei allgemeine Formate. Ein Format fragt nach der Häufigkeit negativer Auswirkungen von Diabetes selbst oder der Diabetesbehandlung (z. B. „Wie oft machen Sie sich Sorgen, ob Sie ohnmächtig werden?“) und bietet Antwortmöglichkeiten von 1 (nie) bis 5 (immer). ). Das zweite Format fragt nach der Zufriedenheit mit der Behandlung und der Lebensqualität (d. h. „Wie zufrieden sind Sie mit der Zeit, die Sie mit Sport verbringen?“) und wird auf einer Skala von 1 (sehr zufrieden) bis 5 (sehr unzufrieden) bewertet. Höhere Werte werden negativ bewertet, was auf die Häufigkeit von Problemen oder Unzufriedenheit hinweist.
90 Tage
Fragebogen zur Zufriedenheit mit der Insulinbehandlung (ITSQ)
Zeitfenster: 90 Tage
Die Forscher vergleichen die ITSQ-Ergebnisse vom Ausgangswert bis zum 90. Tag. Der 22-Punkte-ITSQ ist auf eine Vielzahl von Insulintherapien anwendbar und misst die Zufriedenheit mit der Insulinbehandlung, indem er die Unannehmlichkeiten des Behandlungsplans, die Flexibilität des Lebensstils, die Blutzuckerkontrolle, die Hypoglykämiekontrolle und die Zufriedenheit mit dem Insulinabgabegerät bewertet. Die Antwortskala ist ordinal und reicht von 1 (sehr zufrieden) bis 6 (sehr unzufrieden). Der ITSQ wird anhand von 5 Inhaltsclustern bewertet und ergibt einen ITSQ-Gesamtwert zwischen 0 % und 100 %, wobei 100 % die vollständige Zufriedenheit mit der Insulinbehandlung angibt.
90 Tage
iSage-Umfrage zur Produktzufriedenheit (nur iSage-Gruppe)
Zeitfenster: 90 Tage
Die Ermittler werden die Benutzerfreundlichkeit und Zufriedenheit der iSage-App bewerten. Die Umfrage besteht aus 3 Elementen. Die Antwortmöglichkeiten reichen von 1 (stimme überhaupt nicht zu) bis 5 (stimme völlig zu).
90 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Kansas Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

28. August 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

4. August 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

4. August 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. August 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Oktober 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. Oktober 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. August 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. August 2023

Zuletzt verifiziert

1. August 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • STUDY00142758

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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