Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

mHealth titrace a správa inzulínu (iSage)

4. srpna 2023 aktualizováno: University of Kansas Medical Center
Účelem této studie je určit výhody používání aplikace iSage pro titraci bazálního inzulínu a podporu. Vyšetřovatelé doufají, že provedením této studie zjistí, zda aplikace zlepšuje schopnost účastníka dodržovat pokyny svého poskytovatele zdravotní péče, aby upravil své dávky inzulínu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

6

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Spojené státy, 66160
        • University of Kansas Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

21 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnóza diabetu 2. typu na základě kritérií Světové zdravotnické organizace (WHO), léčená bazálním inzulínem
  • HbA1c 8-11 % včetně
  • Rychlost glomerulární filtrace (GFR) > 60 ml/min
  • Má smartphone kompatibilní se systémem Android nebo iOS (iOS 9.0 nebo vyšší, Android 4.4 nebo vyšší)
  • Ochoten provést každé ráno alespoň 1 měření glukózy z prstu nalačno
  • anglicky mluvící

Kritéria vyloučení:

  • Diagnóza neuvědomování si hypoglykémie
  • Diagnóza hyperglykemického hyperosmolárního neketotického kómatu (HONK) nebo diabetické ketoacidózy (DKA) do 6 měsíců od zařazení
  • Nedávné (během posledních 6 měsíců)/současné užívání netopických steroidů
  • Potřeba inzulínu přesahuje 1 U/kg za den
  • Užívání pioglitazonu nebo jiného thiazolidindionu (TZD)
  • Podle názoru poskytovatele by měly být cíle HgbA1c upraveny nad 7 % z důvodu invalidity, nestabilního kardiovaskulárního onemocnění atd.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: iSage pro úpravu inzulínu
Poskytovatel subjektu předepíše aplikaci iSage a v rámci aplikace zvolí léčebný algoritmus pro úpravu dávky inzulínu.
Jiný: iSage
Poskytovatel zvolí léčebný algoritmus v aplikaci iSage a nastaví parametry tak, aby prováděl úpravy dávky inzulínu nejméně každých 7 dní. Pacient je instruován, aby prováděl denní měření glukózy nalačno a řídil se doporučeními aplikace pro úpravu inzulinu.
Žádný zásah: Konvenční management
Naše klinika používá upravený algoritmus „treat-to-target“, který je shrnut na magnetu ledničky 3 x 5.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Koncentrace HgbA1c
Časové okno: 90 dní
Výzkumníci budou porovnávat změny HgbA1c od výchozí hodnoty do 90. dne.
90 dní
Počet účastníků splňujících HgbA1c <7 %
Časové okno: 90 dní
Vyšetřovatelé vypočítají procento pacientů, kteří dosáhli HgbA1c <7 % v 90. den.
90 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Trvalé používání aplikace iSage (pouze skupina iSage)
Časové okno: 90 dní
Vyšetřovatelé porovnají procento subjektů používajících aplikaci, jak je předepsáno, oproti „vynechání“.
90 dní
Hypoglykémie
Časové okno: 90 dní
Vyšetřovatelé zaznamenají počet epizod hypoglykémie, včetně závažnosti události, souvisejících symptomů a denní doby.
90 dní

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Využití zdrojů ve zdravotnictví
Časové okno: 90 dní
Počet kontaktů se zdravotnickými zdroji (včetně telefonních hovorů), návštěv na pohotovosti, návštěv na klinikách, hospitalizací
90 dní
Průzkum kvality života diabetu (DQOL)
Časové okno: 90 dní
Vyšetřovatelé budou porovnávat skóre DQOL od výchozího stavu do dne 90. Stručný klinický inventář DQOL o 15 položkách poskytuje celkové skóre kvality života související se zdravím, které předpovídá chování při péči o diabetiky a spokojenost s kontrolou diabetu stejně efektivně jako plná verze nástroje. Položky jsou hodnoceny na 5bodové Likertově stupnici a mají dva obecné formáty. Jeden formát se ptá na frekvenci negativního dopadu samotného diabetu nebo léčby diabetu (tj. „Jak často se obáváte, zda omdlíte?“) a poskytuje možnosti odpovědi od 1 (nikdy) do 5 (stále). ). Druhý formát se ptá na spokojenost s léčbou a kvalitou života (tj. „Jak jste spokojeni s časem, který trávíte cvičením?“) a je hodnocen od 1 (velmi spokojen) do 5 (velmi nespokojen). Vyšší skóre jsou negativně hodnocena, což naznačuje frekvenci problémů nebo nespokojenost.
90 dní
Dotazník spokojenosti s inzulínovou léčbou (ITSQ)
Časové okno: 90 dní
Vyšetřovatelé budou porovnávat skóre ITSQ od výchozího stavu ke dni 90. 22položkový ITSQ je použitelný pro širokou škálu inzulinových terapií a měří spokojenost s léčbou inzulinem pomocí hodnocení nepohodlí režimu, flexibility životního stylu, kontroly glykémie, kontroly hypoglykemie a spokojenosti se zařízením pro aplikaci inzulinu. Stupnice odpovědí je ordinální, v rozsahu od 1 (velmi spokojen) do 6 (velmi nespokojen). ITSQ je hodnoceno mezi 5 shluky obsahu, což tvoří celkové skóre ITSQ mezi 0 % až 100 %, kde 100 % znamená úplnou spokojenost s léčbou inzulínem.
90 dní
iSage Product Satisfaction Survey (pouze skupina iSage)
Časové okno: 90 dní
Vyšetřovatelé posoudí snadnost použití a spokojenost s aplikací iSage. Průzkum se skládá ze 3 položek. Možnosti odpovědí se pohybují od 1 (zcela nesouhlasím) do 5 (zcela souhlasím).
90 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Kansas Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

28. srpna 2018

Primární dokončení (Aktuální)

4. srpna 2023

Dokončení studie (Aktuální)

4. srpna 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. srpna 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. října 2018

První zveřejněno (Aktuální)

12. října 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. srpna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. srpna 2023

Naposledy ověřeno

1. srpna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • STUDY00142758

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetes mellitus 2. typu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Algeria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit