Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Miareczkowanie i zarządzanie insuliną mHealth (iSage)

4 sierpnia 2023 zaktualizowane przez: University of Kansas Medical Center
Celem tego badania jest określenie korzyści płynących z używania aplikacji iSage do miareczkowania i wspomagania insuliny bazowej. Przeprowadzając to badanie, badacze mają nadzieję dowiedzieć się, czy aplikacja poprawia zdolność uczestnika do przestrzegania instrukcji swojego lekarza w zakresie dostosowania dawek insuliny.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

6

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Stany Zjednoczone, 66160
        • University of Kansas Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

21 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rozpoznana cukrzyca typu 2 na podstawie kryteriów Światowej Organizacji Zdrowia (WHO), leczona insuliną bazową
  • HbA1c 8-11% włącznie
  • Szybkość filtracji kłębuszkowej (GFR) > 60 ml/min
  • Ma kompatybilny smartfon z systemem Android lub iOS (iOS 9.0 lub nowszy, Android 4.4 lub nowszy)
  • Gotowość do wykonywania co najmniej 1 pomiaru poziomu glukozy na czczo z palca każdego ranka
  • mówiący po angielsku

Kryteria wyłączenia:

  • Rozpoznanie nieświadomości hipoglikemii
  • Rozpoznanie hiperglikemicznej śpiączki hiperosmolarnej nieketotycznej (HONK) lub cukrzycowej kwasicy ketonowej (DKA) w ciągu 6 miesięcy od włączenia
  • Niedawne (w ciągu ostatnich 6 miesięcy)/bieżące stosowanie niemiejscowych sterydów
  • Zapotrzebowanie na insulinę powyżej 1 j./kg na dobę
  • Stosowanie pioglitazonu lub innego tiazolidynodionu (TZD)
  • Zdaniem świadczeniodawcy, cele HgbA1c powinny być skorygowane powyżej 7% ze względu na niepełnosprawność, niestabilną chorobę układu krążenia itp.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: iSage do regulacji insuliny
Dostawca przepisze pacjentowi aplikację iSage i wybierze algorytm leczenia w aplikacji, aby dostosować dawkę insuliny.
Inny: iSage
Usługodawca wybierze algorytm leczenia w aplikacji iSage i ustawi parametry tak, aby dostosowywać dawki insuliny nie rzadziej niż co 7 dni. Pacjent jest poinstruowany, aby wykonywał codzienne pomiary glukozy na czczo i postępował zgodnie z zaleceniami aplikacji dotyczącymi dostosowania dawki insuliny.
Brak interwencji: Zarządzanie konwencjonalne
Nasza klinika stosuje zmodyfikowany algorytm leczenia do celu, który jest podsumowany na magnesie na lodówkę 3 x 5.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stężenie HgbA1c
Ramy czasowe: 90 dni
Badacze porównają zmiany HgbA1c od wartości wyjściowej do dnia 90.
90 dni
Liczba uczestników spełniających HgbA1c <7%
Ramy czasowe: 90 dni
Badacze obliczą odsetek pacjentów osiągających HgbA1c <7% w dniu 90.
90 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ciągłe korzystanie z aplikacji iSage (tylko grupa iSage)
Ramy czasowe: 90 dni
Badacze porównają odsetek osób korzystających z aplikacji zgodnie z zaleceniami z „osobami, które porzuciły naukę”.
90 dni
Hipoglikemia
Ramy czasowe: 90 dni
Badacze rejestrują liczbę epizodów hipoglikemii, w tym ciężkość zdarzenia, związane z nim objawy i porę dnia.
90 dni

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wykorzystanie zasobów opieki zdrowotnej
Ramy czasowe: 90 dni
Liczba kontaktów z zasobami służby zdrowia (w tym rozmów telefonicznych), wizyt na SOR, wizyt w przychodniach, hospitalizacji
90 dni
Ankieta Jakości Życia w Cukrzycy (DQOL)
Ramy czasowe: 90 dni
Badacze porównają wyniki DQOL od wartości początkowej do dnia 90. Składający się z 15 pozycji kwestionariusz DQOL Brief Clinical Inventory zapewnia całkowitą ocenę jakości życia związaną ze zdrowiem, która przewiduje samoocenę zachowań związanych z opieką diabetologiczną i zadowolenie z kontroli cukrzycy równie skutecznie, jak pełna wersja narzędzia. Pozycje są oceniane na 5-punktowej skali Likerta i mają dwa ogólne formaty. Jeden format pyta o częstość negatywnego wpływu samej cukrzycy lub leczenia cukrzycy (np. „Jak często martwisz się, czy nie zemdlejesz?”) i zapewnia opcje odpowiedzi od 1 (nigdy) do 5 (cały czas) ). Drugi format pyta o zadowolenie z leczenia i jakości życia (np. „Jak bardzo jesteś zadowolony z czasu spędzonego na ćwiczeniach?”) i jest oceniany w skali od 1 (bardzo zadowolony) do 5 (bardzo niezadowolony). Wyższe wyniki są oceniane negatywnie, co wskazuje na częstość występowania problemów lub niezadowolenie.
90 dni
Kwestionariusz satysfakcji z leczenia insuliną (ITSQ)
Ramy czasowe: 90 dni
Badacze porównają wyniki ITSQ od wartości początkowej do dnia 90. Składający się z 22 pozycji kwestionariusz ITSQ ma zastosowanie do szerokiej gamy terapii insulinowych i służy do pomiaru zadowolenia z leczenia insuliną, oceniając niedogodności schematu, elastyczność stylu życia, kontrolę glikemii, kontrolę hipoglikemii oraz zadowolenie z urządzenia do podawania insuliny. Skala odpowiedzi jest porządkowa, od 1 (bardzo zadowolony) do 6 (bardzo niezadowolony). ITSQ jest oceniany wśród 5 klastrów treści, tworząc całkowity wynik ITSQ od 0% do 100%, gdzie 100% oznacza pełną satysfakcję z leczenia insuliną.
90 dni
Ankieta satysfakcji z produktu iSage (tylko grupa iSage)
Ramy czasowe: 90 dni
Badacze ocenią łatwość użytkowania i zadowolenie z aplikacji iSage. Ankieta składa się z 3 pozycji. Odpowiedzi do wyboru wahają się od 1 (zdecydowanie się nie zgadzam) do 5 (zdecydowanie się zgadzam).
90 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Kansas Medical Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

28 sierpnia 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

4 sierpnia 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

4 sierpnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 sierpnia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 października 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

12 października 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 sierpnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 sierpnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • STUDY00142758

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cukrzyca typu 2

Badania kliniczne na iSage

  • Amalgam Rx, Inc.
    Kansas City Area Life Sciences Institute, Inc.; University of Kansas; LifeScan
    Nieznany
    Miareczkowanie i zarządzanie m-zdrowiem
    Cukrzyca typu 2 | Powikłania cukrzycowe
    Stany Zjednoczone

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Sweden

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj