Titolazione e gestione dell'insulina mHealth (iSage)
4 agosto 2023 aggiornato da: University of Kansas Medical Center
Lo scopo di questo studio è determinare i vantaggi dell'utilizzo dell'app iSage per la titolazione e il supporto dell'insulina basale.
Facendo questo studio gli investigatori sperano di sapere se l'app migliora la capacità del partecipante di seguire le istruzioni del proprio medico per regolare le proprie dosi di insulina.
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
6
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Kansas
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Kansas City, Kansas, Stati Uniti, 66160
- University of Kansas Medical Center
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
21 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diabete di tipo 2 diagnosticato, in base ai criteri dell'Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS), trattato con insulina basale
- HbA1c 8-11% compreso
- Velocità di filtrazione glomerulare (VFG) > 60 ml/min
- Ha uno smartphone compatibile basato su Android o iOS (iOS 9.0 o successivo, Android 4.4 o successivo)
- Disposto a eseguire almeno 1 misurazione della glicemia su polpastrello a digiuno ogni mattina
- parlando inglese
Criteri di esclusione:
- Diagnosi di ipoglicemia inconsapevole
- Diagnosi di coma iperosmolare iperglicemico non chetotico (HONK) o chetoacidosi diabetica (DKA) entro 6 mesi dall'arruolamento
- Uso recente (negli ultimi 6 mesi)/attuale di steroidi non topici
- Fabbisogno di insulina superiore a 1 U/kg al giorno
- Uso di pioglitazone o di un altro tiazolidinedione (TZD)
- Secondo il fornitore, gli obiettivi di HgbA1c dovrebbero essere regolati sopra il 7% a causa di infermità, malattie cardiovascolari instabili, ecc.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: iSage per la regolazione dell'insulina
Il fornitore prescriverà l'app iSage al soggetto e sceglierà un algoritmo di trattamento all'interno dell'app per apportare aggiustamenti della dose di insulina.
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Il fornitore sceglierà un algoritmo di trattamento all'interno dell'app iSage e imposterà i parametri per effettuare aggiustamenti della dose di insulina non meno frequentemente di ogni 7 giorni.
Al paziente viene chiesto di eseguire misurazioni giornaliere della glicemia a digiuno e di seguire le raccomandazioni dell'app per la regolazione dell'insulina.
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Nessun intervento: Gestione convenzionale
La nostra clinica utilizza un algoritmo modificato treat-to-target riassunto su un magnete da frigorifero 3 x 5.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Concentrazione di HgbA1c
Lasso di tempo: 90 giorni
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Gli investigatori confronteranno i cambiamenti di HgbA1c dal basale al giorno 90.
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90 giorni
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Numero di partecipanti che hanno incontrato HgbA1c <7%
Lasso di tempo: 90 giorni
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Gli investigatori calcoleranno la percentuale di pazienti che raggiungono HgbA1c <7% al giorno 90.
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90 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Uso prolungato dell'app iSage (solo gruppo iSage)
Lasso di tempo: 90 giorni
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Gli investigatori confronteranno la percentuale di soggetti che utilizzano l'app come prescritto rispetto a "abbandoni".
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90 giorni
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Ipoglicemia
Lasso di tempo: 90 giorni
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Gli investigatori registreranno il numero di episodi di ipoglicemia, per includere la gravità dell'evento, i sintomi correlati e l'ora del giorno.
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90 giorni
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Utilizzo delle risorse sanitarie
Lasso di tempo: 90 giorni
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Numero di contatti con le risorse sanitarie (comprese le telefonate), visite al pronto soccorso, visite ambulatoriali, ricoveri
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90 giorni
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Indagine sulla qualità della vita del diabete (DQOL)
Lasso di tempo: 90 giorni
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Gli investigatori confronteranno i punteggi DQOL dal basale al giorno 90.
Il breve inventario clinico DQOL a 15 voci fornisce un punteggio totale sulla qualità della vita correlata alla salute che prevede i comportamenti di cura del diabete auto-riferiti e la soddisfazione per il controllo del diabete con la stessa efficacia della versione completa dello strumento.
Gli elementi sono valutati su una scala Likert a 5 punti e sono di due formati generali.
Un formato chiede la frequenza dell'impatto negativo del diabete stesso o del trattamento del diabete (ad esempio, "Quanto spesso ti preoccupi se svenirai?") e fornisce opzioni di risposta da 1 (mai) a 5 (sempre ).
Il secondo formato chiede la soddisfazione per il trattamento e la qualità della vita (ad esempio, "Quanto sei soddisfatto del tempo che dedichi all'esercizio fisico?") e viene valutato da 1 (molto soddisfatto) a 5 (molto insoddisfatto).
I punteggi più alti sono valutati negativamente, indicando la frequenza del problema o l'insoddisfazione.
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90 giorni
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Questionario sulla soddisfazione del trattamento insulinico (ITSQ)
Lasso di tempo: 90 giorni
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Gli investigatori confronteranno i punteggi ITSQ dal basale al giorno 90.
L'ITSQ a 22 voci è applicabile a un'ampia varietà di terapie insuliniche e misura la soddisfazione del trattamento con insulina valutando l'inconveniente del regime, la flessibilità dello stile di vita, il controllo glicemico, il controllo ipoglicemico e la soddisfazione con il dispositivo di somministrazione dell'insulina.
La scala di risposta è ordinale e va da 1 (estremamente soddisfatto) a 6 (estremamente insoddisfatto).
L'ITSQ viene valutato tra 5 cluster di contenuti, formando un punteggio ITSQ totale compreso tra 0% e 100%, dove 100% indica completa soddisfazione per il trattamento con insulina.
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90 giorni
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Sondaggio sulla soddisfazione del prodotto iSage (solo gruppo iSage)
Lasso di tempo: 90 giorni
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Gli investigatori valuteranno la facilità d'uso e la soddisfazione dell'app iSage.
Il sondaggio è composto da 3 elementi.
Le scelte di risposta vanno da 1 (fortemente in disaccordo) a 5 (fortemente d'accordo).
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90 giorni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
28 agosto 2018
Completamento primario (Effettivo)
4 agosto 2023
Completamento dello studio (Effettivo)
4 agosto 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
28 agosto 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
9 ottobre 2018
Primo Inserito (Effettivo)
12 ottobre 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
8 agosto 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
4 agosto 2023
Ultimo verificato
1 agosto 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- STUDY00142758
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su iSaggio
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Amalgam Rx, Inc.Kansas City Area Life Sciences Institute, Inc.; University of Kansas; LifeScanSconosciuto