在宅母乳育児ピアカウンセリングプログラム
革新的な産後在宅母乳育児ピアカウンセリングプログラムの実現可能性ランダム化対照研究
調査の概要
詳細な説明
ピアによるカウンセリングとサポートは、母乳育児 (BF) の開始、期間、独占性を改善するのに効果的であることが示されています。 ピアカウンセリングは、女性とその乳児にさまざまな健康上の利点があることを考慮して、母乳育児の開始と維持を成功させるための女性を支援する介入として、世界中のさまざまな国で導入されています。 あるコクランレビューの調査結果では、家庭内での出産後の接触により、出産後数週間の乳児医療サービスの利用が減少する可能性があり、家庭訪問が増えると母乳だけで育てる女性が増える可能性があることが示唆されています。
計画された研究 以前のプロジェクトに参加した最初の赤ちゃんを出産した女性が、自宅でピアカウンセラーからの産後BFサポートの必要性を特に表明しており、証拠があるため、現在の研究では実現可能性のあるランダム化比較試験（RCT）研究が提案されています。これは女性とその幼児にとって有益である可能性があると考えられます。 ピアカウンセラーがいた香港の女性が、標準的なケアを受けた女性と比べて母乳育児の成果が優れているかどうかを示す証拠は入手できない。 最終的なRCTを実施する前に、研究者は女性が積極的に採用され、介入または標準治療に無作為に割り付けられるかどうかを知る必要がある。
この研究はいくつかの理由から重要です。 中国の女性は、「月を行う」という伝統により、産後最初の1か月間は家に閉じこもっていることが予想されており、この場合、乳児の授乳の問題や哺乳不良による乳児の発育障害が母乳育児の中止を決定する可能性がある。 研究者らが実施する革新的な家庭ベースの介入は、完全母乳育児を促進し維持するための香港における重要なサービス格差に対処するもので、中国文化を反映した効果的な戦略となる可能性がある。 医療促進計画補助金審査委員会は、在宅ピアカウンセリングプロジェクトの評価は最優先事項であるが、最終的なRCT申請を提出する前に小規模な実現可能性調査が必要であると勧告した。
ピア・カウンセラーは、ユニセフとラ・レーシュ・リーグのピア・カウンセリング・トレーニング・プログラムに合格した者の中から採用されます。 母乳育児中の女性と家庭で接する際に遭遇する可能性のある問題、例えば完全母乳育児の問題解決や正しい母乳育児技術などに合わせた追加のトレーニングが必要であり、チームリーダーがピアカウンセラーのために実施する。 研究の対象基準を満たす母乳育児を計画している女性は、病院の産後病棟から募集され、参加者の募集、データ収集、分析に関与していない独立した研究助手によって、不透明な密封封筒を使用してランダムに介入群に割り当てられます（n=10、在宅ベースのピアカウンセリング介入と標準的な通常ケア）と対照群（n=10、標準的な通常ケア）。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
-
-
-
Hong Kong、香港
- Queen Elizabeth Hospital
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 初産婦
- 母乳育児の意向
- 単胎妊娠
- 正期産児（在胎 37 ～ 42 週）
- 広東語を話す
- 香港在住
- 母親には重篤な医学的合併症や産科合併症はありません。
除外基準:
- 乳児が妊娠 37 週未満である、
- 乳児は5分時点でアプガースコアが8未満、
- 出生体重が 2500 グラム未満の乳児、
- 乳児に重度の病状または先天的奇形がある
- 乳児は出生後 48 時間以上特別ケアベビーユニットに置かれます。
- 乳児は出生後いつでも新生児集中治療室に入れられます。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
アクティブコンパレータ：家庭ベースのピアカウンセリング介入
研究の対象基準を満たす母乳育児を計画している女性
|
この介入は、すでに母乳育児を決意し、このプログラムに関心のある母親を対象に、母乳育児に焦点を当てる訓練を受けたピアカウンセラーによる6か月間に5～6回の自宅訪問（ウェブベース）で構成されます。
|
|
介入なし：通常の標準的なケア
研究の対象基準を満たす母乳育児を計画している女性
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
ピアカウンセリングの母乳育児介入に関する定性的インタビューを完了した参加者の数
時間枠：学習完了まで平均6か月
|
ピアカウンセリング母乳育児介入プログラムに関する意見についての詳細な定性面接を完了した参加者の数。 介入グループに属し、介入を受けた参加者には、研究完了6か月後に定性インタビューが行われました。 8人の参加者が介入を受けたが、そのうち2人は追跡調査ができなくなった。 そこで、6名の参加者にインタビューを依頼しました。 参加者の一人はインタビューを拒否した。 |
学習完了まで平均6か月
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
完全母乳育児をしている参加者の数
時間枠：産後1、2、4、6ヶ月目
|
各追跡調査時点で完全母乳育児をした参加者の数
|
産後1、2、4、6ヶ月目
|
|
独占的な授乳期間
時間枠：産後1、2、4、6ヶ月目
|
完全母乳育児期間は週単位の時間で測定されます
|
産後1、2、4、6ヶ月目
|
|
母乳育児における女性の自己効力感
時間枠：ベースライン、産後 2 か月および 4 か月
|
母乳育児の自己効力感スケールは、母親の母乳育児の自己効力感を測定します。
それは、5 点リッカートスケールで測定される 14 項目で構成されます。
スケール 1 は「まったく自信がない」ことを示し、5 は「常に自信がある」ことを示します。
合計スコアは 14 ～ 70 の範囲で、スコアが高いほど母乳育児に対する自信と自己効力感が高いことを示します。
|
ベースライン、産後 2 か月および 4 か月
|
|
母乳育児における女性の態度
時間枠：ベースライン、産後 2 か月および 4 か月
|
アイオワ州乳児摂食態度スケールは、摂食に対する態度の尺度です。
これは、1 (まったく同意しない) から 5 (非常に同意する) までの 5 段階リッカート スケールで採点される 17 項目で構成されます。
8項目は母乳育児に好意的な表現であり、9項目は粉ミルク育児に好意的な表現となっている。
粉ミルク給餌を支持する項目は逆にスコア付けされます（つまり、
1=5、2=4、4=2、5=1)。
態度スコアの合計は、17 (積極的な哺乳瓶哺乳態度を示す) から 85 (積極的な母乳育児態度を反映する) の範囲です。
合計スコアは次の 3 つのカテゴリに分類されます。(1) 母乳育児に対して肯定的 (70 ～ 85)。 (2) 中立 (49-69)。 (3) 粉ミルク給餌に対して肯定的 (17-48)。
|
ベースライン、産後 2 か月および 4 か月
|
協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Kris YW Dr Lok, PhD、The University of Hong Kong
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
在宅ピアカウンセリング（ウェブベース）による介入の臨床試験
-
Istanbul Medeniyet Universityまだ募集していません