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Programma di consulenza tra pari per l'allattamento al seno domiciliare

10 maggio 2023 aggiornato da: The University of Hong Kong

Uno studio randomizzato controllato di fattibilità di un innovativo programma di consulenza tra pari per l'allattamento postnatale domiciliare

Nel presente studio viene proposto uno studio di fattibilità in quanto le donne che avevano dato alla luce i loro primi bambini reclutati in un precedente progetto hanno espresso specificamente la necessità di un sostegno postnatale all'allattamento da parte di consulenti alla pari a casa e ci sono prove che ciò potrebbe essere di beneficio per le donne e i loro bambini. Tuttavia, non sono disponibili prove del fatto che le donne di Hong Kong che hanno avuto consulenti alla pari abbiano risultati di allattamento al seno migliori rispetto alle donne che hanno ricevuto cure standard. Prima di intraprendere una sperimentazione definitiva, gli investigatori devono sapere se le donne sarebbero disposte a essere reclutate e randomizzate a un intervento oa cure standard.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

La consulenza e il sostegno tra pari si sono dimostrati efficaci nel migliorare l'inizio, la durata e l'esclusività dell'allattamento al seno (BF). La consulenza tra pari viene introdotta in diversi contesti nazionali in tutto il mondo come intervento per sostenere le donne a iniziare e mantenere con successo l'allattamento al seno, data la gamma di benefici per la salute della donna e del suo bambino. I risultati di una revisione Cochrane hanno suggerito che i contatti postnatali in casa possono ridurre l'utilizzo del servizio sanitario infantile nelle settimane successive al parto e che più visite domiciliari possono incoraggiare più donne ad allattare esclusivamente al seno.

Lo studio pianificato Nel presente studio viene proposto uno studio randomizzato controllato di fattibilità (RCT) in quanto le donne che avevano partorito i loro primi bambini reclutate in un progetto precedente hanno espresso specificamente la necessità di un sostegno postnatale all'allattamento al seno da parte di consulenti alla pari a casa e vi sono prove che questo potrebbe essere di beneficio per le donne e i loro bambini. Tuttavia, non sono disponibili prove del fatto che le donne di Hong Kong che hanno avuto consulenti alla pari abbiano risultati di allattamento al seno migliori rispetto alle donne che hanno ricevuto cure standard. Prima di intraprendere un RCT definitivo, gli investigatori devono sapere se le donne sarebbero disposte a essere reclutate e randomizzate a un intervento oa cure standard.

Questo studio è importante per diversi motivi. Le donne cinesi dovrebbero essere costrette a casa durante il primo mese dopo la nascita a causa della tradizione di "fare il mese", quando i problemi con l'alimentazione dei neonati e/o i bambini che non riescono a crescere a causa della scarsa alimentazione potrebbero portare alla decisione di interrompere l'allattamento al seno. L'innovativo intervento domiciliare che gli investigatori intraprenderanno affronterà un'importante lacuna di servizio a Hong Kong per promuovere e sostenere l'allattamento al seno esclusivo e potrebbe essere una strategia efficace che riflette la cultura cinese. Il comitato di revisione delle sovvenzioni del programma di assistenza sanitaria e promozione ha raccomandato che, sebbene una valutazione di un progetto di consulenza tra pari a domicilio sia un'alta priorità, fosse necessario uno studio di fattibilità su piccola scala prima di presentare una domanda RCT definitiva.

I consulenti alla pari saranno reclutati tra coloro che hanno superato il programma di formazione sulla consulenza tra pari dell'UNICEF e della Leche League. Sarà necessaria una formazione aggiuntiva su misura per i problemi che possono incontrare nei contatti domiciliari con le donne che allattano, ad esempio la risoluzione dei problemi di allattamento al seno esclusivo e la corretta tecnica di allattamento al seno, condotta dai capigruppo per i consulenti alla pari. Le donne che intendono allattare al seno che soddisfano i criteri di inclusione dello studio saranno reclutate dal reparto postnatale dell'ospedale e assegnate in modo casuale utilizzando buste opache e sigillate, da un assistente di ricerca indipendente non coinvolto nel reclutamento dei partecipanti, nella raccolta dei dati o nell'analisi al gruppo di intervento (n = 10, intervento di consulenza tra pari domiciliare e cure abituali standard) e gruppi di controllo (n=10, cure abituali standard).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

20

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Hong Kong, Hong Kong
        • Queen Elizabeth Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Madri primipare
  • Intenzione di allattare
  • Gravidanza singola
  • Neonato a termine (37-42 settimane di gestazione)
  • cantonese
  • Residente a Hong Kong
  • Madre senza gravi complicazioni mediche o ostetriche.

Criteri di esclusione:

  • il bambino è <37 settimane di gestazione,
  • il bambino ha un punteggio di Apgar <8 a cinque minuti,
  • il bambino ha un peso alla nascita <2500 grammi,
  • bambino ha gravi condizioni mediche o malformazioni congenite
  • il neonato viene collocato nell'unità per neonati per cure speciali per più di 48 ore dopo la nascita
  • il bambino viene ricoverato nell'unità di terapia intensiva neonatale in qualsiasi momento dopo la nascita

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Intervento di consulenza tra pari domiciliare
Donne che intendono allattare al seno che soddisfano i criteri di inclusione dello studio
L'intervento consiste in 5-6 visite domiciliari (basate sul web) nell'arco di 6 mesi da parte di consulenti tra pari qualificati che si concentreranno sull'allattamento al seno tra le madri che hanno già deciso di allattare e sono interessate a questo programma.
Nessun intervento: Cure abituali standard
Donne che intendono allattare al seno che soddisfano i criteri di inclusione dello studio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti che hanno completato i colloqui qualitativi sull'intervento di consulenza tra pari sull'allattamento al seno
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 6 mesi

Il numero di partecipanti che hanno completato le interviste qualitative approfondite sulle loro opinioni sul programma di intervento di consulenza tra pari sull'allattamento al seno.

I partecipanti che fanno parte del gruppo di intervento e hanno ricevuto l'intervento sono stati contattati per interviste qualitative dopo il completamento dello studio a sei mesi. Otto partecipanti hanno ricevuto l'intervento, due dei quali sono stati persi al follow-up. Pertanto, sei partecipanti sono stati contattati per l'intervista. Un partecipante ha rifiutato di essere intervistato.

attraverso il completamento degli studi, una media di 6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti che allattano esclusivamente al seno
Lasso di tempo: A 1, 2, 4 e 6 mesi dopo il parto
Il numero di partecipanti che allattano esclusivamente al seno in ciascun punto temporale di follow-up
A 1, 2, 4 e 6 mesi dopo il parto
Durata esclusiva dell'allattamento al seno
Lasso di tempo: A 1, 2, 4 e 6 mesi dopo il parto
La durata dell'allattamento al seno esclusivo viene misurata utilizzando il tempo in settimane
A 1, 2, 4 e 6 mesi dopo il parto
Autoefficacia delle donne nell'allattamento al seno
Lasso di tempo: Al basale, 2 e 4 mesi dopo il parto
La scala di autoefficacia dell'allattamento al seno misura l'autoefficacia materna dell'allattamento al seno. Consiste di 14 item misurati su una scala Likert a 5 punti. Sulla scala 1 indica "per niente fiducioso" e 5 indica "sempre fiducioso". I punteggi totali vanno da 14 a 70 con punteggi più alti che indicano una maggiore fiducia nell'allattamento al seno e autoefficacia.
Al basale, 2 e 4 mesi dopo il parto
L'atteggiamento delle donne nell'allattamento al seno
Lasso di tempo: Al basale, 2 e 4 mesi dopo il parto
Iowa Infant Feeding Attitude Scale è una misura degli atteggiamenti nei confronti dell'alimentazione. Consiste di 17 item che vengono valutati su una scala Likert a 5 punti, che va da 1 (fortemente in disaccordo) a 5 (fortemente d'accordo). Otto voci sono formulate in modo favorevole all'allattamento al seno, mentre nove sono favorevoli all'alimentazione artificiale. Gli elementi che favoriscono l'alimentazione con latte artificiale hanno un punteggio inverso (ad es. 1=5, 2=4, 4=2 e 5=1). I punteggi totali sull'atteggiamento vanno da 17 (che indica atteggiamenti positivi per l'allattamento artificiale) a 85 (che riflette atteggiamenti positivi per l'allattamento al seno). I punteggi totali sono raggruppati nelle seguenti tre categorie: (1) positivi verso l'allattamento al seno (70-85); (2) neutrale (49-69); e (3) positivo verso l'alimentazione artificiale (17-48).
Al basale, 2 e 4 mesi dopo il parto

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Kris YW Dr Lok, PhD, The University of Hong Kong

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

19 febbraio 2019

Completamento primario (Effettivo)

1 ottobre 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

30 giugno 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 settembre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 ottobre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

15 ottobre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 giugno 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 maggio 2023

Ultimo verificato

1 settembre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • BFPC1

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Intervento di consulenza tra pari domiciliare (basato sul web).

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