Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Otthoni szoptatási tanácsadó program

2023. május 10. frissítette: The University of Hong Kong

Megvalósíthatósági randomizált, ellenőrzött tanulmány egy innovatív szülés utáni otthoni szoptatási tanácsadó programról

A jelenlegi tanulmányban megvalósíthatósági tanulmányt javasolnak, mivel az első gyermeküket világra hozó nők egy korábbi projektben kifejezetten kifejezték, hogy szükségük van a szülés utáni szoptatásra az otthoni kortárs tanácsadóktól, és bizonyíték van arra, hogy ez előnyös lehet a nők és a nők számára. a csecsemőiket. Arra azonban nem áll rendelkezésre bizonyíték, hogy a kortárs tanácsadóval rendelkező hongkongi nők szoptatási eredményei jobbak-e, mint a szokásos ellátásban részesülő nők. A végleges vizsgálat megkezdése előtt a nyomozóknak tudniuk kell, hogy a nők hajlandóak lennének-e felvenni és véletlenszerűen beavatkozni vagy szokásos ellátásba.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Részletes leírás

A kortárs tanácsadás és támogatás hatékonynak bizonyult a szoptatás megkezdésének, időtartamának és kizárólagosságának javításában. A kortárs tanácsadást világszerte bevezetik a különböző országokban, mint beavatkozást, amely támogatja a nőket a szoptatás sikeres megkezdésében és fenntartásában, tekintettel a nő és a csecsemő egészségére gyakorolt ​​számos előnyére. Egy Cochrane-felülvizsgálat eredményei azt sugallták, hogy a szülés utáni otthoni érintkezés csökkentheti a csecsemő-egészségügyi szolgáltatások igénybevételét a születést követő hetekben, és hogy a több otthonlátogatás több nőt ösztönözhet arra, hogy kizárólag szoptasson.

A tervezett tanulmány A jelenlegi tanulmányban egy megvalósíthatósági, randomizált kontrollált vizsgálatot (RCT) javasolnak, mivel azok a nők, akik megszülték első babájukat egy korábbi projektben, kifejezetten kifejezték, hogy szükség van a születés utáni BF-támogatásra az otthoni kortárs tanácsadóktól, és bizonyíték van hogy ez a nők és csecsemőik számára előnyös lehet. Arra azonban nem áll rendelkezésre bizonyíték, hogy a kortárs tanácsadóval rendelkező hongkongi nők szoptatási eredményei jobbak-e, mint a szokásos ellátásban részesülő nők. A végleges RCT elvégzése előtt a nyomozóknak tudniuk kell, hogy a nők hajlandóak lennének-e felvételt nyerni és véletlenszerűen besorolni egy beavatkozásra vagy a szokásos ellátásra.

Ez a tanulmány több okból is fontos. A kínai nők várhatóan a szülés utáni első hónapban házhoz kötődnek a „csinálni a hónap” hagyománya miatt, amikor a csecsemők táplálásával kapcsolatos problémák és/vagy a csecsemők nem boldogulnak a nem megfelelő táplálkozás miatt, a szoptatás abbahagyása mellett dönthetnek. Az innovatív otthoni beavatkozás, amelyet a kutatók vállalnak, egy fontos szolgáltatási hiányt orvosolnak Hongkongban a kizárólagos szoptatás előmozdítása és fenntartása érdekében, és hatékony stratégia lehet, amely tükrözi a kínai kultúrát. Az Egészségügyi Ellátási és Promóciós Rendszer támogatását elbíráló testület azt javasolta, hogy bár egy otthoni kortárstanácsadási projekt értékelése kiemelt prioritás, egy kis léptékű megvalósíthatósági tanulmányra volt szükség a végleges RCT-kérelem benyújtása előtt.

A kortárs tanácsadók az UNICEF és a La Leche League Peer Counseling Training programját sikeresen teljesítők közül kerülnek ki. A szoptató nőkkel való otthoni érintkezés során felmerülő problémákra szabott további képzésekre lesz szükség, például a kizárólagos szoptatással és a helyes szoptatási technikával kapcsolatos problémák megoldására, amelyeket a csoportvezetők vezetnek a kortárs tanácsadók számára. Azokat a szoptatást tervező nőket, akik megfelelnek a vizsgálat befogadási kritériumainak, a kórházi szülés utáni osztályról toborozzák, és véletlenszerűen, átlátszatlan, lezárt borítékok felhasználásával egy független kutatási asszisztens osztja ki az intervenciós csoportba, aki nem vesz részt a résztvevők toborzásában, adatgyűjtésében vagy elemzésében (n=10, otthoni kortárs tanácsadói beavatkozás és standard szokásos ellátás) és kontrollcsoportok (n=10, standard szokásos ellátás).

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

20

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

      • Hong Kong, Hong Kong
        • Queen Elizabeth Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Ősszülő anyák
  • Szoptatási szándék
  • Egyedülálló terhesség
  • Termetett csecsemő (37-42 hetes terhesség)
  • kantoni beszél
  • Hongkongi lakos
  • Anya súlyos egészségügyi vagy szülészeti szövődmények nélkül.

Kizárási kritériumok:

  • a csecsemő 37 hetesnél fiatalabb,
  • a csecsemő Apgar-pontszáma <8 öt percnél,
  • a csecsemő születési súlya <2500 gramm,
  • a csecsemőnek bármilyen súlyos betegsége vagy veleszületett rendellenessége van
  • a csecsemőt a születés után több mint 48 órára a speciális gondozási osztályon helyezik el
  • a csecsemő születése után bármikor az újszülött intenzív osztályra kerül

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Otthoni kortárs tanácsadó beavatkozás
Szoptatást tervező nők, akik megfelelnek a vizsgálatba való felvételi kritériumoknak
A beavatkozás 5-6 otthoni látogatásból áll (web alapú) 6 hónapon keresztül, képzett kortárs tanácsadók által, akik a szoptatásra összpontosítanak azon anyák körében, akik már eldöntötték, hogy szoptatnak, és érdeklődnek a program iránt.
Nincs beavatkozás: Normál szokásos ellátás
Szoptatást tervező nők, akik megfelelnek a vizsgálatba való felvételi kritériumoknak

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Azon résztvevők száma, akik kvalitatív interjúkat adtak ki a kortárs tanácsadás szoptatási beavatkozásáról
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 6 hónap

Azon résztvevők száma, akik kitöltötték a mélyreható kvalitatív interjút a kortárs tanácsadó szoptatási intervenciós programmal kapcsolatos véleményükről.

Az intervenciós csoportba tartozó és beavatkozáson átesett résztvevőket a vizsgálat hat hónapos befejezése után kvalitatív interjúra kérték. Nyolc résztvevő kapott beavatkozást, közülük kettő elveszett a nyomon követés miatt. Így hat résztvevőt kerestek meg az interjúra. Az egyik résztvevő megtagadta az interjút.

a tanulmányok befejezéséig átlagosan 6 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A kizárólag szoptató résztvevők száma
Időkeret: 1, 2, 4 és 6 hónappal a szülés után
Azon résztvevők száma, akik kizárólag szoptatnak minden egyes követési időpontban
1, 2, 4 és 6 hónappal a szülés után
Kizárólagos szoptatási időtartam
Időkeret: 1, 2, 4 és 6 hónappal a szülés után
A kizárólagos szoptatás időtartamát hetekben mérjük
1, 2, 4 és 6 hónappal a szülés után
Női önhatékonyság a szoptatásban
Időkeret: Kiinduláskor, 2 és 4 hónappal a szülés után
A szoptatási önhatékonysági skála az anyai szoptatás önhatékonyságát méri. 14 tételből áll, 5 pontos likert skálán mérve. A skálán az 1 azt jelenti, hogy „egyáltalán nem magabiztos”, az 5 pedig azt, hogy „mindig magabiztos”. Az összpontszám 14-től 70-ig terjed, a magasabb pontszámok pedig nagyobb önbizalmat és önhatékonyságot jeleznek a szoptatásban.
Kiinduláskor, 2 és 4 hónappal a szülés után
A nők hozzáállása a szoptatáshoz
Időkeret: Kiinduláskor, 2 és 4 hónappal a szülés után
Az iowai csecsemőtáplálási attitűd skála a táplálással kapcsolatos attitűdök mérőszáma. 17 tételből áll, amelyeket egy 5 pontos Likert-skálán értékelnek, amely 1-től (egyáltalán nem értek egyet) 5-ig (teljesen egyetértek) terjed. Nyolc tétel a szoptatást, míg kilenc a tápszeres táplálást kedvezően fogalmazza meg. A tápszeres etetést előnyben részesítő elemek fordított pontozásúak (pl. 1=5, 2=4, 4=2 és 5=1). A teljes attitűdpontszám 17-től (pozitív lombikbébi attitűdöt jelez) 85-ig (pozitív szoptatási attitűdök) terjed. Az összpontszám a következő három kategóriába sorolható: (1) pozitív a szoptatással szemben (70-85); (2) semleges (49-69); és (3) pozitív tápszeres takarmányozással szemben (17-48).
Kiinduláskor, 2 és 4 hónappal a szülés után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Kris YW Dr Lok, PhD, The University of Hong Kong

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. február 19.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2019. október 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2020. június 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. szeptember 2.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. október 10.

Első közzététel (Tényleges)

2018. október 15.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. június 6.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. május 10.

Utolsó ellenőrzés

2019. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • BFPC1

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel