- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03705494
Otthoni szoptatási tanácsadó program
Megvalósíthatósági randomizált, ellenőrzött tanulmány egy innovatív szülés utáni otthoni szoptatási tanácsadó programról
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A kortárs tanácsadás és támogatás hatékonynak bizonyult a szoptatás megkezdésének, időtartamának és kizárólagosságának javításában. A kortárs tanácsadást világszerte bevezetik a különböző országokban, mint beavatkozást, amely támogatja a nőket a szoptatás sikeres megkezdésében és fenntartásában, tekintettel a nő és a csecsemő egészségére gyakorolt számos előnyére. Egy Cochrane-felülvizsgálat eredményei azt sugallták, hogy a szülés utáni otthoni érintkezés csökkentheti a csecsemő-egészségügyi szolgáltatások igénybevételét a születést követő hetekben, és hogy a több otthonlátogatás több nőt ösztönözhet arra, hogy kizárólag szoptasson.
A tervezett tanulmány A jelenlegi tanulmányban egy megvalósíthatósági, randomizált kontrollált vizsgálatot (RCT) javasolnak, mivel azok a nők, akik megszülték első babájukat egy korábbi projektben, kifejezetten kifejezték, hogy szükség van a születés utáni BF-támogatásra az otthoni kortárs tanácsadóktól, és bizonyíték van hogy ez a nők és csecsemőik számára előnyös lehet. Arra azonban nem áll rendelkezésre bizonyíték, hogy a kortárs tanácsadóval rendelkező hongkongi nők szoptatási eredményei jobbak-e, mint a szokásos ellátásban részesülő nők. A végleges RCT elvégzése előtt a nyomozóknak tudniuk kell, hogy a nők hajlandóak lennének-e felvételt nyerni és véletlenszerűen besorolni egy beavatkozásra vagy a szokásos ellátásra.
Ez a tanulmány több okból is fontos. A kínai nők várhatóan a szülés utáni első hónapban házhoz kötődnek a „csinálni a hónap” hagyománya miatt, amikor a csecsemők táplálásával kapcsolatos problémák és/vagy a csecsemők nem boldogulnak a nem megfelelő táplálkozás miatt, a szoptatás abbahagyása mellett dönthetnek. Az innovatív otthoni beavatkozás, amelyet a kutatók vállalnak, egy fontos szolgáltatási hiányt orvosolnak Hongkongban a kizárólagos szoptatás előmozdítása és fenntartása érdekében, és hatékony stratégia lehet, amely tükrözi a kínai kultúrát. Az Egészségügyi Ellátási és Promóciós Rendszer támogatását elbíráló testület azt javasolta, hogy bár egy otthoni kortárstanácsadási projekt értékelése kiemelt prioritás, egy kis léptékű megvalósíthatósági tanulmányra volt szükség a végleges RCT-kérelem benyújtása előtt.
A kortárs tanácsadók az UNICEF és a La Leche League Peer Counseling Training programját sikeresen teljesítők közül kerülnek ki. A szoptató nőkkel való otthoni érintkezés során felmerülő problémákra szabott további képzésekre lesz szükség, például a kizárólagos szoptatással és a helyes szoptatási technikával kapcsolatos problémák megoldására, amelyeket a csoportvezetők vezetnek a kortárs tanácsadók számára. Azokat a szoptatást tervező nőket, akik megfelelnek a vizsgálat befogadási kritériumainak, a kórházi szülés utáni osztályról toborozzák, és véletlenszerűen, átlátszatlan, lezárt borítékok felhasználásával egy független kutatási asszisztens osztja ki az intervenciós csoportba, aki nem vesz részt a résztvevők toborzásában, adatgyűjtésében vagy elemzésében (n=10, otthoni kortárs tanácsadói beavatkozás és standard szokásos ellátás) és kontrollcsoportok (n=10, standard szokásos ellátás).
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- Queen Elizabeth Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Ősszülő anyák
- Szoptatási szándék
- Egyedülálló terhesség
- Termetett csecsemő (37-42 hetes terhesség)
- kantoni beszél
- Hongkongi lakos
- Anya súlyos egészségügyi vagy szülészeti szövődmények nélkül.
Kizárási kritériumok:
- a csecsemő 37 hetesnél fiatalabb,
- a csecsemő Apgar-pontszáma <8 öt percnél,
- a csecsemő születési súlya <2500 gramm,
- a csecsemőnek bármilyen súlyos betegsége vagy veleszületett rendellenessége van
- a csecsemőt a születés után több mint 48 órára a speciális gondozási osztályon helyezik el
- a csecsemő születése után bármikor az újszülött intenzív osztályra kerül
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Otthoni kortárs tanácsadó beavatkozás
Szoptatást tervező nők, akik megfelelnek a vizsgálatba való felvételi kritériumoknak
|
A beavatkozás 5-6 otthoni látogatásból áll (web alapú) 6 hónapon keresztül, képzett kortárs tanácsadók által, akik a szoptatásra összpontosítanak azon anyák körében, akik már eldöntötték, hogy szoptatnak, és érdeklődnek a program iránt.
|
|
Nincs beavatkozás: Normál szokásos ellátás
Szoptatást tervező nők, akik megfelelnek a vizsgálatba való felvételi kritériumoknak
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Azon résztvevők száma, akik kvalitatív interjúkat adtak ki a kortárs tanácsadás szoptatási beavatkozásáról
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 6 hónap
|
Azon résztvevők száma, akik kitöltötték a mélyreható kvalitatív interjút a kortárs tanácsadó szoptatási intervenciós programmal kapcsolatos véleményükről. Az intervenciós csoportba tartozó és beavatkozáson átesett résztvevőket a vizsgálat hat hónapos befejezése után kvalitatív interjúra kérték. Nyolc résztvevő kapott beavatkozást, közülük kettő elveszett a nyomon követés miatt. Így hat résztvevőt kerestek meg az interjúra. Az egyik résztvevő megtagadta az interjút. |
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 6 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A kizárólag szoptató résztvevők száma
Időkeret: 1, 2, 4 és 6 hónappal a szülés után
|
Azon résztvevők száma, akik kizárólag szoptatnak minden egyes követési időpontban
|
1, 2, 4 és 6 hónappal a szülés után
|
|
Kizárólagos szoptatási időtartam
Időkeret: 1, 2, 4 és 6 hónappal a szülés után
|
A kizárólagos szoptatás időtartamát hetekben mérjük
|
1, 2, 4 és 6 hónappal a szülés után
|
|
Női önhatékonyság a szoptatásban
Időkeret: Kiinduláskor, 2 és 4 hónappal a szülés után
|
A szoptatási önhatékonysági skála az anyai szoptatás önhatékonyságát méri.
14 tételből áll, 5 pontos likert skálán mérve.
A skálán az 1 azt jelenti, hogy „egyáltalán nem magabiztos”, az 5 pedig azt, hogy „mindig magabiztos”.
Az összpontszám 14-től 70-ig terjed, a magasabb pontszámok pedig nagyobb önbizalmat és önhatékonyságot jeleznek a szoptatásban.
|
Kiinduláskor, 2 és 4 hónappal a szülés után
|
|
A nők hozzáállása a szoptatáshoz
Időkeret: Kiinduláskor, 2 és 4 hónappal a szülés után
|
Az iowai csecsemőtáplálási attitűd skála a táplálással kapcsolatos attitűdök mérőszáma.
17 tételből áll, amelyeket egy 5 pontos Likert-skálán értékelnek, amely 1-től (egyáltalán nem értek egyet) 5-ig (teljesen egyetértek) terjed.
Nyolc tétel a szoptatást, míg kilenc a tápszeres táplálást kedvezően fogalmazza meg.
A tápszeres etetést előnyben részesítő elemek fordított pontozásúak (pl.
1=5, 2=4, 4=2 és 5=1).
A teljes attitűdpontszám 17-től (pozitív lombikbébi attitűdöt jelez) 85-ig (pozitív szoptatási attitűdök) terjed.
Az összpontszám a következő három kategóriába sorolható: (1) pozitív a szoptatással szemben (70-85); (2) semleges (49-69); és (3) pozitív tápszeres takarmányozással szemben (17-48).
|
Kiinduláskor, 2 és 4 hónappal a szülés után
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Kris YW Dr Lok, PhD, The University of Hong Kong
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- BFPC1
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .