Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Programa de Aconselhamento de Pares em Amamentação em Casa

10 de maio de 2023 atualizado por: The University of Hong Kong

Um estudo randomizado controlado de viabilidade de um programa inovador de aconselhamento de pares em amamentação pós-natal em casa

Um estudo de viabilidade é proposto no estudo atual, pois as mulheres que deram à luz seus primeiros bebês recrutadas para um projeto anterior expressaram especificamente a necessidade de apoio à amamentação pós-natal por conselheiros de pares em casa e há evidências de que isso pode ser benéfico para mulheres e seus infantes. No entanto, não há evidências disponíveis de se as mulheres em Hong Kong que tiveram conselheiros de pares têm melhores resultados de amamentação em comparação com as mulheres que receberam cuidados padrão. Antes de realizar um estudo definitivo, os investigadores precisam saber se as mulheres estariam dispostas a serem recrutadas e randomizadas para uma intervenção ou tratamento padrão.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Descrição detalhada

Aconselhamento e apoio entre pares têm se mostrado eficazes em melhorar o início, a duração e a exclusividade do aleitamento materno (AM). Aconselhamento entre pares está sendo introduzido em diferentes contextos de países em todo o mundo como uma intervenção para apoiar as mulheres a obter sucesso no início e na manutenção da amamentação, dada a gama de benefícios para a saúde da mulher e de seu bebê. Os achados de uma revisão da Cochrane sugeriram que os contatos domiciliares pós-natais podem reduzir a utilização dos serviços de saúde infantil nas semanas seguintes ao nascimento, e que mais visitas domiciliares podem encorajar mais mulheres a amamentar exclusivamente.

O estudo planejado Um estudo de ensaio randomizado controlado (RCT) de viabilidade é proposto no estudo atual, pois as mulheres que deram à luz seus primeiros bebês recrutadas para um projeto anterior expressaram especificamente a necessidade de apoio pós-natal de conselheiros de pares em casa e há evidências que isso poderia ser benéfico para as mulheres e seus bebês. No entanto, não há evidências disponíveis de se as mulheres em Hong Kong que tiveram conselheiros de pares têm melhores resultados de amamentação em comparação com as mulheres que receberam cuidados padrão. Antes de realizar um RCT definitivo, os investigadores precisam saber se as mulheres estariam dispostas a serem recrutadas e randomizadas para uma intervenção ou tratamento padrão.

Este estudo é importante por várias razões. Espera-se que as mulheres chinesas fiquem presas em casa durante o primeiro mês pós-natal devido à tradição de 'cumprir o mês', quando problemas com a alimentação infantil e/ou déficit de crescimento devido à má alimentação podem resultar na decisão de interromper a amamentação. A intervenção domiciliar inovadora que os investigadores realizarão abordará uma importante lacuna de serviço em Hong Kong para promover e manter a amamentação exclusiva e pode ser uma estratégia eficaz que reflete a cultura chinesa. O painel de revisão de subsídios do Esquema de Promoção e Cuidados de Saúde recomendou que, embora uma avaliação de um projeto de aconselhamento domiciliar seja uma alta prioridade, um estudo de viabilidade em pequena escala era necessário antes que um pedido definitivo de RCT fosse submetido.

Os conselheiros de pares serão recrutados entre aqueles que passaram no programa de Treinamento de Aconselhamento de Pares da UNICEF e da La Leche League. Treinamento adicional adaptado às questões que eles podem encontrar em contatos domiciliares com mulheres que estão amamentando, por exemplo, resolução de problemas de amamentação exclusiva e técnica correta de amamentação, será necessário e conduzido por líderes de equipe para os conselheiros de pares. As mulheres que planejam amamentar e que atendem aos critérios de inclusão do estudo serão recrutadas na enfermaria pós-natal do hospital e alocadas aleatoriamente usando envelopes opacos e lacrados por um assistente de pesquisa independente não envolvido no recrutamento de participantes, coleta de dados ou análise para o grupo de intervenção (n = 10, intervenção de aconselhamento de pares baseada em casa e cuidados habituais padrão) e grupos de controle (n = 10, cuidados habituais padrão).

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

20

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Hong Kong, Hong Kong
        • Queen Elizabeth Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • mães primíparas
  • Intenção de amamentar
  • Gravidez única
  • Lactente a termo (37-42 semanas de gestação)
  • língua cantonesa
  • residente em Hong Kong
  • Mãe sem complicações médicas ou obstétricas graves.

Critério de exclusão:

  • o bebê tem <37 semanas de gestação,
  • a criança tem uma pontuação de Apgar <8 aos cinco minutos,
  • criança tem um peso de nascimento <2500 gramas,
  • criança tem quaisquer condições médicas graves ou malformações congênitas
  • o bebê é colocado na unidade de cuidados especiais para bebês por mais de 48 horas após o nascimento
  • o bebê é colocado na unidade de terapia intensiva neonatal a qualquer momento após o nascimento

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Intervenção de aconselhamento de pares em casa
Mulheres que planejam amamentar e que atendem aos critérios de inclusão do estudo
A intervenção consiste em 5-6 visitas domiciliares (baseadas na web) ao longo de 6 meses por conselheiras treinadas que se concentrarão na amamentação entre as mães que já decidiram amamentar e estão interessadas neste programa.
Sem intervenção: Cuidados habituais padrão
Mulheres que planejam amamentar e que atendem aos critérios de inclusão do estudo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes que concluíram entrevistas qualitativas sobre a intervenção de aconselhamento sobre amamentação entre pares
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 6 meses

O número de participantes que completaram as entrevistas qualitativas aprofundadas sobre seus pontos de vista sobre o programa de intervenção de aconselhamento em amamentação entre pares.

Os participantes que estão no grupo de intervenção e receberam intervenção foram abordados para entrevistas qualitativas após a conclusão do estudo em seis meses. Oito participantes receberam intervenção, dois dos quais foram perdidos no acompanhamento. Assim, seis participantes foram abordados para a entrevista. Um dos participantes recusou-se a ser entrevistado.

até a conclusão do estudo, uma média de 6 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes que amamentam exclusivamente
Prazo: Aos 1, 2, 4 e 6 meses após o parto
O número de participantes que amamentam exclusivamente em cada ponto de tempo de acompanhamento
Aos 1, 2, 4 e 6 meses após o parto
Duração da amamentação exclusiva
Prazo: Aos 1, 2, 4 e 6 meses após o parto
A duração da amamentação exclusiva é medida usando o tempo em semanas
Aos 1, 2, 4 e 6 meses após o parto
Autoeficácia da Mulher na Amamentação
Prazo: No início, 2 e 4 meses após o parto
A Escala de Autoeficácia em Amamentação mede a autoeficácia materna em amamentar. É composto por 14 itens medidos em uma escala likert de 5 pontos. Na escala 1 indica “nada confiante” e 5 indica “sempre confiante”. As pontuações totais variam de 14 a 70, com pontuações mais altas indicando maior confiança e autoeficácia na amamentação.
No início, 2 e 4 meses após o parto
Atitude da Mulher na Amamentação
Prazo: No início, 2 e 4 meses após o parto
A Escala de Atitude de Alimentação Infantil de Iowa é uma medida de atitudes em relação à alimentação. É composto por 17 itens que são pontuados em uma escala Likert de 5 pontos, que varia de 1 (discordo totalmente) a 5 (concordo totalmente). Oito itens são formulados de forma favorável ao aleitamento materno, enquanto nove são favoráveis ​​à alimentação com fórmula. Os itens que favorecem a alimentação com fórmula são pontuados inversamente (ou seja, 1=5, 2=4, 4=2 e 5=1). Os escores totais de atitudes variam de 17 (indicando atitudes positivas de alimentação com mamadeira) a 85 (refletindo atitudes positivas de amamentação). Os escores totais são agrupados nas três categorias a seguir: (1) positivo em relação à amamentação (70-85); (2) neutro (49-69); e (3) positivo em relação à alimentação com fórmula (17-48).
No início, 2 e 4 meses após o parto

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Kris YW Dr Lok, PhD, The University of Hong Kong

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

19 de fevereiro de 2019

Conclusão Primária (Real)

1 de outubro de 2019

Conclusão do estudo (Real)

30 de junho de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

2 de setembro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

10 de outubro de 2018

Primeira postagem (Real)

15 de outubro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

6 de junho de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

10 de maio de 2023

Última verificação

1 de setembro de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • BFPC1

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Intervenção de aconselhamento de pares em casa (baseada na web)

Se inscrever