- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03705494
Intercollegiaal adviesprogramma voor borstvoeding aan huis
Een gerandomiseerde, gecontroleerde haalbaarheidsstudie van een innovatief, postnataal, thuisgebaseerd peer-counselingprogramma voor borstvoeding
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het is aangetoond dat collegiale advisering en ondersteuning effectief zijn bij het verbeteren van het starten, de duur en de exclusiviteit van borstvoeding (BF). Collega-counseling wordt in verschillende landen over de hele wereld geïntroduceerd als een interventie om vrouwen te ondersteunen bij het succesvol starten en volhouden van borstvoeding, gezien de vele gezondheidsvoordelen voor de vrouw en haar baby. Bevindingen van een Cochrane-review suggereerden dat postnatale contacten thuis het gebruik van de babygezondheidszorg in de weken na de geboorte kunnen verminderen, en dat meer huisbezoeken meer vrouwen kunnen aanmoedigen om uitsluitend borstvoeding te geven.
De geplande studie In de huidige studie wordt een haalbaarheidsstudie met gerandomiseerde gecontroleerde trial (RCT) voorgesteld, aangezien vrouwen die hun eerste baby's hadden gebaard, die voor een eerder project waren gerekruteerd, specifiek de behoefte uitten aan postnatale BF-ondersteuning van peer-counselors thuis en er is bewijs dat dit nuttig zou kunnen zijn voor vrouwen en hun baby's. Er is echter geen bewijs voorhanden of vrouwen in Hong Kong die peer counselors hadden, betere borstvoedingsresultaten hebben in vergelijking met vrouwen die standaardzorg kregen. Alvorens een definitieve RCT uit te voeren, moeten de onderzoekers weten of vrouwen bereid zijn om te worden gerekruteerd en gerandomiseerd naar een interventie of standaardzorg.
Dit onderzoek is om meerdere redenen belangrijk. Van Chinese vrouwen wordt verwacht dat ze de eerste maand postnataal aan huis gebonden zijn vanwege de traditie van 'de maand doen', wanneer problemen met het voeden van baby's en / of baby's die niet gedijen als gevolg van slechte voeding, kunnen leiden tot een beslissing om te stoppen met borstvoeding. De innovatieve home-based interventie die de onderzoekers zullen ondernemen, zal een belangrijke leemte in de dienstverlening in Hong Kong aanpakken om exclusieve borstvoeding te promoten en in stand te houden, en zou een effectieve strategie kunnen zijn die de Chinese cultuur weerspiegelt. Het subsidiepanel Zorg- en Stimuleringsregeling adviseerde dat, hoewel een evaluatie van een project voor intercollegiale begeleiding aan huis hoge prioriteit heeft, een kleinschalige haalbaarheidsstudie nodig was voordat een definitieve RCT-aanvraag wordt ingediend.
Peer-counselors zullen worden gerekruteerd uit degenen die geslaagd zijn voor het trainingsprogramma voor peer-counseling van UNICEF en La Leche League. Er is aanvullende training nodig die is toegesneden op problemen die ze kunnen tegenkomen bij thuiscontacten met vrouwen die borstvoeding geven, bijvoorbeeld het oplossen van problemen met exclusieve borstvoeding en de juiste borstvoedingstechniek. Deze training wordt gegeven door teamleiders voor de peer counselors. Vrouwen die van plan zijn borstvoeding te geven en die voldoen aan de inclusiecriteria van het onderzoek, worden geworven op de postnatale afdeling van het ziekenhuis en willekeurig toegewezen met behulp van ondoorzichtige, verzegelde enveloppen, door een onafhankelijke onderzoeksassistent die niet betrokken is bij de werving, gegevensverzameling of analyse van deelnemers aan de interventiegroep (n=10, thuisbegeleiding door lotgenoten en standaard gebruikelijke zorg) en controlegroepen (n=10, standaard gebruikelijke zorg).
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Hong Kong, Hongkong
- Queen Elizabeth Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Primiparae moeders
- Intentie om borstvoeding te geven
- Eenling zwangerschap
- Voldragen baby (37-42 weken zwangerschap)
- Kantonees sprekend
- Inwoner van Hongkong
- Moeder zonder ernstige medische of verloskundige complicaties.
Uitsluitingscriteria:
- baby is <37 weken zwangerschap,
- baby heeft een Apgar-score <8 na vijf minuten,
- baby heeft een geboortegewicht <2500 gram,
- baby ernstige medische aandoeningen of aangeboren afwijkingen heeft
- baby langer dan 48 uur na de geboorte op de speciale babyafdeling wordt geplaatst
- baby wordt op elk moment na de geboorte op de neonatale intensive care geplaatst
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Interventie voor intercollegiale begeleiding aan huis
Vrouwen die van plan zijn borstvoeding te geven en die voldoen aan de inclusiecriteria van het onderzoek
|
De interventie bestaat uit 5-6 huisbezoeken (webgebaseerd) gedurende 6 maanden door getrainde peer counselors die zich zullen richten op borstvoeding bij moeders die al besloten hebben borstvoeding te geven en geïnteresseerd zijn in dit programma.
|
|
Geen tussenkomst: Standaard gebruikelijke zorg
Vrouwen die van plan zijn borstvoeding te geven en die voldoen aan de inclusiecriteria van het onderzoek
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers dat kwalitatieve interviews aflegt over de interventie voor borstvoeding door collega's
Tijdsspanne: tot voltooiing van de studie, gemiddeld 6 maanden
|
Het aantal deelnemers dat de kwalitatieve diepte-interviews over hun mening over het borstvoedinginterventieprogramma voor intercollegiale counseling heeft afgerond. Deelnemers die in de interventiegroep zitten en interventie hebben gekregen, werden benaderd voor kwalitatieve interviews na voltooiing van de studie na zes maanden. Acht deelnemers hebben een interventie gekregen, waarvan er twee verloren zijn gegaan voor follow-up. Zodoende zijn zes deelnemers benaderd voor het interview. Eén deelnemer weigerde geïnterviewd te worden. |
tot voltooiing van de studie, gemiddeld 6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers dat uitsluitend borstvoeding geeft
Tijdsspanne: Op 1, 2, 4 en 6 maanden na de bevalling
|
Het aantal deelnemers dat uitsluitend borstvoeding geeft op elk follow-uptijdstip
|
Op 1, 2, 4 en 6 maanden na de bevalling
|
|
Exclusieve borstvoedingsduur
Tijdsspanne: Op 1, 2, 4 en 6 maanden na de bevalling
|
Exclusieve borstvoedingsduur wordt gemeten met behulp van tijd in weken
|
Op 1, 2, 4 en 6 maanden na de bevalling
|
|
Zelfredzaamheid van vrouwen bij borstvoeding
Tijdsspanne: Bij baseline, 2 en 4 maanden na de bevalling
|
Zelfeffectiviteitsschaal voor borstvoeding meet de zelfeffectiviteit van moeders die borstvoeding geven.
Het bestaat uit 14 items gemeten op een 5-punts Likertschaal.
Op schaal staat 1 voor "helemaal geen vertrouwen" en 5 voor "altijd vertrouwen".
Totaalscores variëren van 14 tot 70, waarbij hogere scores duiden op meer zelfvertrouwen en zelfredzaamheid bij het geven van borstvoeding.
|
Bij baseline, 2 en 4 maanden na de bevalling
|
|
De houding van vrouwen bij borstvoeding
Tijdsspanne: Bij baseline, 2 en 4 maanden na de bevalling
|
De Iowa Infant Feeding Attitude Scale is een maatstaf voor de houding ten opzichte van voeding.
Het bestaat uit 17 items die worden gescoord op een 5-punts Likertschaal, die loopt van 1 (helemaal niet mee eens) tot 5 (helemaal mee eens).
Acht items zijn positief geformuleerd ten aanzien van borstvoeding, terwijl negen items gunstig zijn ten aanzien van flesvoeding.
Items die de voorkeur geven aan flesvoeding worden omgekeerd gescoord (d.w.z.
1=5, 2=4, 4=2 en 5=1).
De totale houdingsscores variëren van 17 (wat wijst op een positieve houding bij flesvoeding) tot 85 (weerspiegelt een positieve houding bij borstvoeding).
Totaalscores zijn gegroepeerd in de volgende drie categorieën: (1) positief tegenover borstvoeding (70-85); (2) neutraal (49-69); en (3) positief tegenover flesvoeding (17-48).
|
Bij baseline, 2 en 4 maanden na de bevalling
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Kris YW Dr Lok, PhD, The University of Hong Kong
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- BFPC1
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Interventie op basis van peer-counseling (webgebaseerd).
-
University of SurreySurrey and Borders Partnership NHS Foundation TrustVoltooidAanhoudende depressieve stoornisVerenigd Koninkrijk
-
Stockholm UniversityKarolinska Institutet; Region Stockholm; Centrum för kompetensutveckling inom vård... en andere medewerkersActief, niet wervend
-
Washington University School of MedicineEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...Voltooid
-
Gaziantep Islam Science and Technology UniversityAdiyaman University Research HospitalVoltooidGedragssymptomen | Probleemgedrag | Psychische stoornis in de adolescentieKalkoen
-
Midwestern UniversityCommunity Adult Day CenterActief, niet wervend
-
Arab Resource CollectiveModern University for Business and ScienceActief, niet wervendMentale gezondheid | Zelfzorg | PrestatieverbeteringLibanon
-
Mersin UniversityWervingStoornis met internetgamenKalkoen
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterVoltooidProstaatkankerVerenigde Staten
-
Gaziantep Islam Science and Technology UniversityVoltooidStressstoornissen, posttraumatisch | Hemodialyse Complicatie | Psychosociale stoornis | ZelfverwaarlozingKalkoen