- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03705494
Hjemmebasert ammerådgivningsprogram for amming
En gjennomførbarhet randomisert kontrollert studie av et innovativt postnatalt hjemmebasert ammingsprogram for jevnaldrende råd
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Kollegarådgivning og -støtte har vist seg å være effektive for å forbedre amming (BF) initiering, varighet og eksklusivitet. Kollegarådgivning blir introdusert i forskjellige landmiljøer over hele verden som en intervensjon for å støtte kvinner til å oppnå vellykket begynnelse og vedlikehold av amming, gitt spekteret av helsemessige fordeler for kvinnen og hennes spedbarn. Funn fra en Cochrane-gjennomgang antydet at postnatale kontakter i hjemmet kan redusere bruken av spedbarnshelsetjenesten i ukene etter fødselen, og at flere hjemmebesøk kan oppmuntre flere kvinner til utelukkende å amme.
Den planlagte studien En mulighetsstudie med randomisert kontrollert studie (RCT) er foreslått i den nåværende studien da kvinner som hadde født sine første babyer rekruttert til et tidligere prosjekt spesifikt uttrykte behovet for postnatal BF-støtte fra jevnaldrende rådgivere hjemme og det er bevis at dette kan være til fordel for kvinner og deres spedbarn. Bevis på om kvinner i Hong Kong som hadde jevnaldrende rådgivere har bedre ammeresultater sammenlignet med kvinner som hadde standard omsorg er imidlertid ikke tilgjengelig. Før de foretar en definitiv RCT, må etterforskerne vite om kvinner vil være villige til å bli rekruttert og randomisert til en intervensjon eller standardbehandling.
Denne studien er viktig av flere grunner. Kinesiske kvinner forventes å være hjemmebundet i løpet av den første måneden postnatalt på grunn av tradisjonen med å "gjøre måneden", når problemer med spedbarnsmating og/eller spedbarn som ikke trives på grunn av dårlig mating kan resultere i en beslutning om å slutte å amme. Den innovative hjemmebaserte intervensjonen etterforskerne vil foreta vil adressere et viktig tjenestegap i Hong Kong for å fremme og opprettholde eksklusiv amming, og kan være en effektiv strategi som gjenspeiler kinesisk kultur. Granskingspanelet for tilskudd til helsevesenet og forfremmelsesordningen anbefalte at selv om en evaluering av et hjemmebasert fagfellerådgivningsprosjekt har høy prioritet, var det nødvendig med en mulighetsstudie i liten skala før en endelig RCT-søknad sendes inn.
Peer-rådgivere vil bli rekruttert fra de som har bestått UNICEF og La Leche League Peer Counseling Training-programmet. Ytterligere opplæring skreddersydd for problemstillinger som de kan møte i hjemmebaserte kontakter med kvinner som ammer, for eksempel løsning av problemer med eksklusiv amming og riktig ammeteknikk vil være nødvendig og gjennomført av teamledere for jevnaldrende rådgivere. Kvinner som planlegger å amme og som oppfyller studiens inklusjonskriterier, vil bli rekruttert fra postnatalavdelingen på sykehuset og tilfeldig fordelt ved bruk av ugjennomsiktige, forseglede konvolutter, av en uavhengig forskningsassistent som ikke er involvert i deltakerrekruttering, datainnsamling eller analyse til intervensjonsgruppen (n=10, hjemmebasert kollegarådgivningsintervensjon og standard vanlig omsorg) og kontrollgrupper (n=10, standard vanlig omsorg).
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- Queen Elizabeth Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Primiparous mødre
- Intensjon om å amme
- Singleton graviditet
- Spedbarn (37-42 ukers svangerskap)
- Kantonesisk talende
- bosatt i Hong Kong
- Mor uten alvorlige medisinske eller obstetriske komplikasjoner.
Ekskluderingskriterier:
- spedbarn er <37 uker svangerskap,
- spedbarn har en Apgar-score <8 ved fem minutter,
- spedbarn har en fødselsvekt <2500 gram,
- spedbarn har noen alvorlige medisinske tilstander eller medfødte misdannelser
- spedbarn er plassert i spesialomsorg babyenheten i mer enn 48 timer etter fødselen
- spedbarn legges på neonatal intensivavdeling når som helst etter fødselen
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Hjemmebasert kollegarådgivningsintervensjon
Kvinner som planlegger å amme som oppfyller studiens inklusjonskriterier
|
Intervensjonen består av 5-6 hjemmebaserte besøk (nettbasert) over 6 måneder av trente jevnaldrende rådgivere som vil fokusere på amming blant mødre som allerede har bestemt seg for å amme og er interessert i dette programmet.
|
|
Ingen inngripen: Standard vanlig pleie
Kvinner som planlegger å amme som oppfyller studiens inklusjonskriterier
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere som fullfører kvalitative intervjuer om Peer Counseling Breastfeeding Intervention
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 6 måneder
|
Antall deltakere som har gjennomført de kvalitative dybdeintervjuene om deres syn på ammeintervensjonsprogrammet for kollegaveiledning. Deltakere som er i intervensjonsgruppen og har mottatt intervensjon ble oppsøkt for kvalitative intervjuer etter avsluttet studie ved seks måneder. Åtte deltakere har mottatt intervensjon, hvorav to har gått tapt ved oppfølging. Dermed ble seks deltakere oppsøkt for intervju. En deltaker nektet å la seg intervjue. |
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere som utelukkende ammer
Tidsramme: 1, 2, 4 og 6 måneder etter fødselen
|
Antall deltakere som eksklusivt ammer ved hvert oppfølgingstidspunkt
|
1, 2, 4 og 6 måneder etter fødselen
|
|
Eksklusiv ammetid
Tidsramme: 1, 2, 4 og 6 måneder etter fødselen
|
Eksklusiv ammevarighet måles ved bruk av tid i uker
|
1, 2, 4 og 6 måneder etter fødselen
|
|
Kvinners selveffektivitet i amming
Tidsramme: Ved baseline, 2 og 4 måneder postpartum
|
Amming Self-efficacy Skala måler mors ammings self-efficacy.
Den består av 14 elementer målt på en 5-punkts likert-skala.
På skala 1 angir "ikke i det hele tatt selvsikker" og 5 indikerer "alltid selvsikker".
Totalskårene varierer fra 14 til 70, med høyere skåre som indikerer større selvtillit og selvtillit.
|
Ved baseline, 2 og 4 måneder postpartum
|
|
Kvinners holdning til amming
Tidsramme: Ved baseline, 2 og 4 måneder postpartum
|
Iowa Infant Feeding Attitude Scale er et mål på holdninger til fôring.
Den består av 17 elementer som scores på en 5-punkts Likert-skala, som går fra 1 (helt uenig) til 5 (helt enig).
Åtte punkter er formulert på en gunstig måte mot amming, mens ni er gunstige mot formelfôring.
Gjenstander som favoriserer formelmating får omvendt poengsum (dvs.
1=5, 2=4, 4=2 og 5=1).
Den totale holdningsskåren varierer fra 17 (som indikerer positive flaskematingsholdninger) til 85 (som gjenspeiler positive ammeholdninger).
Totalskårene er gruppert i følgende tre kategorier: (1) positiv til amming (70-85); (2) nøytral (49-69); og (3) positiv til formelmating (17-48).
|
Ved baseline, 2 og 4 måneder postpartum
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Kris YW Dr Lok, PhD, The University of Hong Kong
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- BFPC1
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Hjemmebasert kollegarådgivning (nettbasert) intervensjon
-
Stockholm UniversityKarolinska Institutet; Region Stockholm; Centrum för kompetensutveckling... og andre samarbeidspartnereAktiv, ikke rekrutterende
-
SingHealth PolyclinicsFullført
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterFullførtProstatakreftForente stater
-
Midwestern UniversityCommunity Adult Day CenterAktiv, ikke rekrutterende
-
University of SheffieldPrincess Nourah Bint Abdulrahman UniversityFullførtSpiseforstyrrelse symptom og kroppsbilde misnøyeSaudi-Arabia
-
Sakarya UniversityRekrutteringFaderlig engasjement i amming | Foreldres støtte for ammingTyrkia (Türkiye)
-
SangathFullført