Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Hjemmebasert ammerådgivningsprogram for amming

10. mai 2023 oppdatert av: The University of Hong Kong

En gjennomførbarhet randomisert kontrollert studie av et innovativt postnatalt hjemmebasert ammingsprogram for jevnaldrende råd

En mulighetsstudie er foreslått i den nåværende studien da kvinner som hadde født sine første babyer rekruttert til et tidligere prosjekt spesifikt uttrykte behovet for postnatal ammestøtte fra jevnaldrende rådgivere hjemme, og det er bevis på at dette kan være til fordel for kvinner og deres spedbarn. Bevis på om kvinner i Hong Kong som hadde jevnaldrende rådgivere har bedre ammeresultater sammenlignet med kvinner som hadde standard omsorg er imidlertid ikke tilgjengelig. Før de foretar en endelig rettssak, må etterforskerne vite om kvinner vil være villige til å bli rekruttert og randomisert til en intervensjon eller standardbehandling.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Detaljert beskrivelse

Kollegarådgivning og -støtte har vist seg å være effektive for å forbedre amming (BF) initiering, varighet og eksklusivitet. Kollegarådgivning blir introdusert i forskjellige landmiljøer over hele verden som en intervensjon for å støtte kvinner til å oppnå vellykket begynnelse og vedlikehold av amming, gitt spekteret av helsemessige fordeler for kvinnen og hennes spedbarn. Funn fra en Cochrane-gjennomgang antydet at postnatale kontakter i hjemmet kan redusere bruken av spedbarnshelsetjenesten i ukene etter fødselen, og at flere hjemmebesøk kan oppmuntre flere kvinner til utelukkende å amme.

Den planlagte studien En mulighetsstudie med randomisert kontrollert studie (RCT) er foreslått i den nåværende studien da kvinner som hadde født sine første babyer rekruttert til et tidligere prosjekt spesifikt uttrykte behovet for postnatal BF-støtte fra jevnaldrende rådgivere hjemme og det er bevis at dette kan være til fordel for kvinner og deres spedbarn. Bevis på om kvinner i Hong Kong som hadde jevnaldrende rådgivere har bedre ammeresultater sammenlignet med kvinner som hadde standard omsorg er imidlertid ikke tilgjengelig. Før de foretar en definitiv RCT, må etterforskerne vite om kvinner vil være villige til å bli rekruttert og randomisert til en intervensjon eller standardbehandling.

Denne studien er viktig av flere grunner. Kinesiske kvinner forventes å være hjemmebundet i løpet av den første måneden postnatalt på grunn av tradisjonen med å "gjøre måneden", når problemer med spedbarnsmating og/eller spedbarn som ikke trives på grunn av dårlig mating kan resultere i en beslutning om å slutte å amme. Den innovative hjemmebaserte intervensjonen etterforskerne vil foreta vil adressere et viktig tjenestegap i Hong Kong for å fremme og opprettholde eksklusiv amming, og kan være en effektiv strategi som gjenspeiler kinesisk kultur. Granskingspanelet for tilskudd til helsevesenet og forfremmelsesordningen anbefalte at selv om en evaluering av et hjemmebasert fagfellerådgivningsprosjekt har høy prioritet, var det nødvendig med en mulighetsstudie i liten skala før en endelig RCT-søknad sendes inn.

Peer-rådgivere vil bli rekruttert fra de som har bestått UNICEF og La Leche League Peer Counseling Training-programmet. Ytterligere opplæring skreddersydd for problemstillinger som de kan møte i hjemmebaserte kontakter med kvinner som ammer, for eksempel løsning av problemer med eksklusiv amming og riktig ammeteknikk vil være nødvendig og gjennomført av teamledere for jevnaldrende rådgivere. Kvinner som planlegger å amme og som oppfyller studiens inklusjonskriterier, vil bli rekruttert fra postnatalavdelingen på sykehuset og tilfeldig fordelt ved bruk av ugjennomsiktige, forseglede konvolutter, av en uavhengig forskningsassistent som ikke er involvert i deltakerrekruttering, datainnsamling eller analyse til intervensjonsgruppen (n=10, hjemmebasert kollegarådgivningsintervensjon og standard vanlig omsorg) og kontrollgrupper (n=10, standard vanlig omsorg).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

20

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Hong Kong, Hong Kong
        • Queen Elizabeth Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Primiparous mødre
  • Intensjon om å amme
  • Singleton graviditet
  • Spedbarn (37-42 ukers svangerskap)
  • Kantonesisk talende
  • bosatt i Hong Kong
  • Mor uten alvorlige medisinske eller obstetriske komplikasjoner.

Ekskluderingskriterier:

  • spedbarn er <37 uker svangerskap,
  • spedbarn har en Apgar-score <8 ved fem minutter,
  • spedbarn har en fødselsvekt <2500 gram,
  • spedbarn har noen alvorlige medisinske tilstander eller medfødte misdannelser
  • spedbarn er plassert i spesialomsorg babyenheten i mer enn 48 timer etter fødselen
  • spedbarn legges på neonatal intensivavdeling når som helst etter fødselen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Hjemmebasert kollegarådgivningsintervensjon
Kvinner som planlegger å amme som oppfyller studiens inklusjonskriterier
Intervensjonen består av 5-6 hjemmebaserte besøk (nettbasert) over 6 måneder av trente jevnaldrende rådgivere som vil fokusere på amming blant mødre som allerede har bestemt seg for å amme og er interessert i dette programmet.
Ingen inngripen: Standard vanlig pleie
Kvinner som planlegger å amme som oppfyller studiens inklusjonskriterier

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere som fullfører kvalitative intervjuer om Peer Counseling Breastfeeding Intervention
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 6 måneder

Antall deltakere som har gjennomført de kvalitative dybdeintervjuene om deres syn på ammeintervensjonsprogrammet for kollegaveiledning.

Deltakere som er i intervensjonsgruppen og har mottatt intervensjon ble oppsøkt for kvalitative intervjuer etter avsluttet studie ved seks måneder. Åtte deltakere har mottatt intervensjon, hvorav to har gått tapt ved oppfølging. Dermed ble seks deltakere oppsøkt for intervju. En deltaker nektet å la seg intervjue.

gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere som utelukkende ammer
Tidsramme: 1, 2, 4 og 6 måneder etter fødselen
Antall deltakere som eksklusivt ammer ved hvert oppfølgingstidspunkt
1, 2, 4 og 6 måneder etter fødselen
Eksklusiv ammetid
Tidsramme: 1, 2, 4 og 6 måneder etter fødselen
Eksklusiv ammevarighet måles ved bruk av tid i uker
1, 2, 4 og 6 måneder etter fødselen
Kvinners selveffektivitet i amming
Tidsramme: Ved baseline, 2 og 4 måneder postpartum
Amming Self-efficacy Skala måler mors ammings self-efficacy. Den består av 14 elementer målt på en 5-punkts likert-skala. På skala 1 angir "ikke i det hele tatt selvsikker" og 5 indikerer "alltid selvsikker". Totalskårene varierer fra 14 til 70, med høyere skåre som indikerer større selvtillit og selvtillit.
Ved baseline, 2 og 4 måneder postpartum
Kvinners holdning til amming
Tidsramme: Ved baseline, 2 og 4 måneder postpartum
Iowa Infant Feeding Attitude Scale er et mål på holdninger til fôring. Den består av 17 elementer som scores på en 5-punkts Likert-skala, som går fra 1 (helt uenig) til 5 (helt enig). Åtte punkter er formulert på en gunstig måte mot amming, mens ni er gunstige mot formelfôring. Gjenstander som favoriserer formelmating får omvendt poengsum (dvs. 1=5, 2=4, 4=2 og 5=1). Den totale holdningsskåren varierer fra 17 (som indikerer positive flaskematingsholdninger) til 85 (som gjenspeiler positive ammeholdninger). Totalskårene er gruppert i følgende tre kategorier: (1) positiv til amming (70-85); (2) nøytral (49-69); og (3) positiv til formelmating (17-48).
Ved baseline, 2 og 4 måneder postpartum

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Kris YW Dr Lok, PhD, The University of Hong Kong

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

19. februar 2019

Primær fullføring (Faktiske)

1. oktober 2019

Studiet fullført (Faktiske)

30. juni 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. september 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. oktober 2018

Først lagt ut (Faktiske)

15. oktober 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

6. juni 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. mai 2023

Sist bekreftet

1. september 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • BFPC1

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hjemmebasert kollegarådgivning (nettbasert) intervensjon

Abonnere