- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03705494
Kotona toimiva imetyksen vertaisneuvontaohjelma
Toteutettavuus satunnaistettu kontrolloitu tutkimus innovatiivisesta synnytyksen jälkeisestä kotipohjaisesta imetyksen vertaisneuvontaohjelmasta
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Vertaisneuvonnan ja -tuen on osoitettu parantavan imetyksen aloittamista, kestoa ja yksinomaisuutta. Vertaisneuvontaa otetaan käyttöön eri maissa eri puolilla maailmaa keinona tukea naisia onnistuneessa imetyksen aloittamisessa ja ylläpitämisessä, kun otetaan huomioon naisen ja hänen lapsensa terveyshyötyjä. Erään Cochrane-katsauksen havainnot viittaavat siihen, että synnytyksen jälkeiset kontaktit kotona voivat vähentää lasten terveydenhuoltopalvelujen käyttöä synnytystä seuraavina viikkoina ja että useammat kotikäynnit voivat kannustaa useampia naisia yksinomaan imetykseen.
Suunniteltu tutkimus Tässä tutkimuksessa ehdotetaan toteutettavuustutkimusta, satunnaistettua kontrolloitua tutkimusta (RCT), koska aiempaan projektiin värvätyt naiset, jotka olivat synnyttäneet ensimmäisen lapsensa, ilmaisivat erityisesti tarpeen saada synnytyksen jälkeistä BF-tukea vertaisohjaajilta kotona, ja näyttöä on olemassa. että tästä voisi olla hyötyä naisille ja heidän vauvoilleen. Todisteita siitä, onko hongkongilaisilla naisilla, joilla oli vertaistukea, parempia imetystuloksia verrattuna naisiin, jotka saivat tavallista hoitoa, ei kuitenkaan ole saatavilla. Ennen lopullisen RCT:n suorittamista tutkijoiden on tiedettävä, olisivatko naiset halukkaita rekrytoimaan ja satunnaistettaisiin interventioon tai tavanomaiseen hoitoon.
Tämä tutkimus on tärkeä useista syistä. Kiinalaisten naisten odotetaan olevan kotihoidossa ensimmäisen kuukauden aikana synnytyksen jälkeen "kuukauden tekemisen" perinteen vuoksi, jolloin imeväisten ruokintaongelmat ja/tai pikkulasten menestyminen huonon ruokinnan vuoksi voivat johtaa päätökseen lopettaa imetys. Innovatiivinen kotihoito, jonka tutkijat toteuttavat, korjaa Hongkongin tärkeän palveluvajeen yksinomaisen imetyksen edistämiseksi ja ylläpitämiseksi, ja se voisi olla tehokas strategia, joka heijastaa kiinalaista kulttuuria. Health Care and Promotion Scheme -apurahojen arviointipaneeli suositteli, että vaikka kotipohjaisen vertaisohjausprojektin arviointi on tärkeä prioriteetti, pienimuotoinen toteutettavuustutkimus tarvitaan ennen lopullisen RCT-hakemuksen jättämistä.
Vertaisohjaajia rekrytoidaan niistä, jotka ovat läpäisseet UNICEFin ja La Leche Leaguen vertaisohjauksen koulutusohjelman. Tarvitaan lisäkoulutusta, joka on räätälöity aiheisiin, joita he saattavat kohdata kotikontakteissa imettävien naisten kanssa, esimerkiksi yksinomaan imetyksen ja oikean imetystekniikan ongelmien ratkaiseminen, ja tiiminvetäjät suorittavat vertaisohjaajille. Imetystä suunnittelevat naiset, jotka täyttävät tutkimuksen mukaanottokriteerit, rekrytoidaan sairaalan synnytyksen jälkeiseltä osastolta ja jaetaan satunnaisesti läpinäkymättömillä, suljetuilla kirjekuorilla riippumattoman tutkimusavustajan toimesta, joka ei osallistu osallistujien rekrytointiin, tietojen keräämiseen tai analysointiin interventioryhmään (n=10, kotona tapahtuva vertaisohjaus ja tavanomainen hoito) ja kontrolliryhmät (n = 10, tavanomainen hoito).
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- Queen Elizabeth Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ensisyntyneet äidit
- Aikomus imettää
- Yksittäinen raskaus
- Syntynyt lapsi (raskausviikko 37-42)
- Kantonin kielen puhe
- Hongkongin asukas
- Äiti, jolla ei ole vakavia lääketieteellisiä tai synnytyskomplikaatioita.
Poissulkemiskriteerit:
- vauva on <37 raskausviikkoa,
- lapsen Apgar-pistemäärä <8 viiden minuutin kohdalla,
- vauvan syntymäpaino on alle 2500 grammaa,
- lapsella on vakavia sairauksia tai synnynnäisiä epämuodostumia
- vauva asetetaan erityishoitoon yli 48 tunniksi syntymän jälkeen
- vauva asetetaan vastasyntyneiden teho-osastolle milloin tahansa syntymän jälkeen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Kotiin perustuva vertaisohjausinterventio
Imetystä suunnittelevat naiset, jotka täyttävät tutkimuksen mukaanottokriteerit
|
Interventio koostuu 5-6 kotikäynnistä (web-pohjainen) 6 kuukauden aikana koulutettujen vertaisohjaajien toimesta, jotka keskittyvät imetykseen sellaisten äitien keskuudessa, jotka ovat jo päättäneet imettää ja ovat kiinnostuneita tästä ohjelmasta.
|
|
Ei väliintuloa: Normaali normaali hoito
Imetystä suunnittelevat naiset, jotka täyttävät tutkimuksen mukaanottokriteerit
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien määrä, jotka suorittavat laadullisia haastatteluita vertaisneuvonnasta imetysinterventioon
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 6 kuukautta
|
Niiden osallistujien määrä, jotka ovat käyneet läpi laadulliset syvähaastattelut näkemyksistään vertaisneuvonnan imetyksen interventioohjelmasta. Interventioryhmään kuuluvia ja interventiota saaneita osallistujia pyydettiin kvalitatiivisiin haastatteluihin tutkimuksen päätyttyä kuuden kuukauden kuluttua. Kahdeksan osallistujaa on saanut interventiota, joista kaksi on menetetty seurantaan. Haastatteluun kutsuttiin siis kuusi osallistujaa. Yksi osallistujista kieltäytyi haastattelusta. |
opintojen päätyttyä keskimäärin 6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Yksinomaan imettävien osallistujien määrä
Aikaikkuna: 1, 2, 4 ja 6 kuukautta synnytyksen jälkeen
|
Niiden osallistujien määrä, jotka ruokkivat yksinomaan imetystä jokaisena seurantaajankohtana
|
1, 2, 4 ja 6 kuukautta synnytyksen jälkeen
|
|
Ainutlaatuinen imetyksen kesto
Aikaikkuna: 1, 2, 4 ja 6 kuukautta synnytyksen jälkeen
|
Yksinomaisen imetyksen kesto mitataan ajan viikkoina
|
1, 2, 4 ja 6 kuukautta synnytyksen jälkeen
|
|
Naisten itsetehokkuus imetyksessä
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa 2 ja 4 kuukautta synnytyksen jälkeen
|
Imetyksen itsetehokkuusasteikko mittaa äidin imetyksen omatehokkuutta.
Se koostuu 14 pisteestä mitattuna 5-pisteen likert-asteikolla.
Asteikolla 1 tarkoittaa "ei ollenkaan luottavainen" ja 5 tarkoittaa "aina luottavainen".
Kokonaispistemäärät vaihtelevat 14–70, ja korkeammat pisteet osoittavat parempaa imetysluottamusta ja itsetehokkuutta.
|
Lähtötilanteessa 2 ja 4 kuukautta synnytyksen jälkeen
|
|
Naisten asenne imetykseen
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa 2 ja 4 kuukautta synnytyksen jälkeen
|
Iowan infant Feeding Attitude Scale mittaa asenteita ruokintaa kohtaan.
Se koostuu 17 pisteestä, jotka pisteytetään 5-pisteen Likert-asteikolla, joka vaihtelee 1:stä (täysin eri mieltä) 5:een (täysin samaa mieltä).
Kahdeksan kohtaa on muotoiltu suotuisasti imetyksen kannalta ja yhdeksän rintaruokinnan kannalta.
Reseptiruokintaa suosivat tuotteet pisteytetään käänteisesti (esim.
1=5, 2=4, 4=2 ja 5=1).
Kokonaisasennepisteet vaihtelevat 17:stä (osoittaa positiivisia pulloruokintaasenteita) 85:een (heijastaa positiivisia imetysasenteita).
Kokonaispisteet on ryhmitelty seuraaviin kolmeen luokkaan: (1) positiivinen imetyksen suhteen (70-85); (2) neutraali (49-69); ja (3) positiivinen suhteessa korvikeruokintaan (17-48).
|
Lähtötilanteessa 2 ja 4 kuukautta synnytyksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Kris YW Dr Lok, PhD, The University of Hong Kong
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- BFPC1
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Kotiin perustuva vertaisohjaus (web-pohjainen) interventio
-
Duke UniversityValmisAstma lapsillaYhdysvallat
-
Brigham and Women's HospitalIlmoittautuminen kutsustaAkilles tendinopatiaYhdysvallat
-
US Department of Veterans AffairsIndiana University School of MedicineValmis
-
Stanford UniversityAnonymous DonorRekrytointiAutismispektrihäiriö | Autismi | ASDYhdysvallat
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterValmisEturauhassyöpäYhdysvallat
-
University of CalgaryTuntematonTyypin 2 diabetesKanada
-
University of FloridaNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)Valmis
-
Amasya UniversityValmisAhdistus | Raskauteen liittyväTurkki
-
Amasya UniversityValmisStressi | Raskaus, suuri riskiTurkki
-
University of Nevada, Las VegasEi vielä rekrytointiaPosttraumaattinen stressihäiriö