- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03705494
Hjemmebaseret Amning Peer Counseling Program
En gennemførligheds randomiseret kontrolleret undersøgelse af et innovativt postnatalt hjemmebaseret ammerådgivningsprogram
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Peerrådgivning og støtte har vist sig at være effektiv til at forbedre ammestart (BF), varighed og eksklusivitet. Peer-rådgivning introduceres i forskellige lande verden over som en intervention for at støtte kvinder til at opnå en vellykket påbegyndelse og vedligeholdelse af amning i betragtning af de mange sundhedsmæssige fordele for kvinden og hendes spædbarn. Resultater fra en Cochrane-gennemgang antydede, at postnatale kontakter i hjemmet kan reducere brugen af spædbørns sundhedstjenester i ugerne efter fødslen, og at flere hjemmebesøg kan tilskynde flere kvinder til udelukkende at amme.
Det planlagte studie En feasibility randomiseret kontrolleret undersøgelse (RCT) foreslås i den aktuelle undersøgelse, da kvinder, der havde født deres første babyer rekrutteret til et tidligere projekt, specifikt udtrykte behovet for postnatal BF-støtte fra peer-rådgivere i hjemmet, og der er beviser at dette kunne være til gavn for kvinder og deres spædbørn. Bevis for, om kvinder i Hongkong, der havde jævnaldrende rådgivere, har bedre ammeresultater sammenlignet med kvinder, der havde standardbehandling, er dog ikke tilgængelig. Inden de foretager en endelig RCT, skal efterforskerne vide, om kvinder ville være villige til at blive rekrutteret og randomiseret til en intervention eller standardbehandling.
Denne undersøgelse er vigtig af flere grunde. Kinesiske kvinder forventes at være hjemmebundet i løbet af den første måned efter fødslen på grund af traditionen med at 'gøre måneden', hvor problemer med spædbørnsmadning og/eller spædbørn, der ikke trives på grund af dårlig fodring, kan resultere i en beslutning om at stoppe amningen. Den innovative hjemmebaserede intervention, som efterforskerne vil foretage, vil afhjælpe et vigtigt servicegab i Hong Kong for at fremme og opretholde eksklusiv amning, og kunne være en effektiv strategi, der afspejler kinesisk kultur. Bevillingspanelet for Health Care and Promotion Scheme anbefalede, at selvom en evaluering af et hjemmebaseret peer-rådgivningsprojekt er en høj prioritet, var der behov for en forundersøgelse i lille skala, før en endelig RCT-ansøgning indsendes.
Peer-rådgivere vil blive rekrutteret fra dem, der har bestået UNICEF og La Leche League Peer Counseling Training-programmet. Yderligere træning skræddersyet til problemer, som de kan støde på i hjemmebaserede kontakter med kvinder, der ammer, for eksempel løsning af problemer med eksklusiv amning og korrekt ammeteknik, vil være nødvendig og udført af teamledere for peer-vejlederne. Kvinder, der planlægger at amme, og som opfylder undersøgelsens inklusionskriterier, vil blive rekrutteret fra hospitalets postnatal afdeling og tilfældigt fordelt ved hjælp af uigennemsigtige, forseglede kuverter af en uafhængig forskningsassistent, der ikke er involveret i deltagerrekruttering, dataindsamling eller analyse til interventionsgruppen (n=10, hjemmebaseret peer-rådgivningsintervention og standard sædvanlig pleje) og kontrolgrupper (n=10, standard sædvanlig pleje).
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- Queen Elizabeth Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Primiparate mødre
- Intention om at amme
- Singleton graviditet
- Spædbarn (37-42 ugers svangerskab)
- Kantonesisk talende
- bosiddende i Hong Kong
- Mor uden alvorlige medicinske eller obstetriske komplikationer.
Ekskluderingskriterier:
- spædbarn er <37 ugers graviditet,
- spædbarn har en Apgar-score <8 ved fem minutter,
- spædbarn har en fødselsvægt <2500 gram,
- spædbarn har alvorlige medicinske tilstande eller medfødte misdannelser
- spædbarn anbringes i specialpleje-babyenheden i mere end 48 timer efter fødslen
- spædbarn anbringes på neonatal intensivafdeling på ethvert tidspunkt efter fødslen
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Hjemmebaseret peer-rådgivningsintervention
Kvinder, der planlægger at amme, som opfylder undersøgelsens inklusionskriterier
|
Interventionen består af 5-6 hjemmebaserede besøg (web-baseret) over 6 måneder af uddannede peer-rådgivere, som vil fokusere på amning blandt mødre, der allerede har besluttet at amme og er interesserede i dette program.
|
|
Ingen indgriben: Standard sædvanlig pleje
Kvinder, der planlægger at amme, som opfylder undersøgelsens inklusionskriterier
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal deltagere, der gennemfører kvalitative interviews om peer-rådgivningen ammeintervention
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 6 måneder
|
Antallet af deltagere, der har gennemført de dybdegående kvalitative interviews om deres syn på peer-rådgivningens ammeinterventionsprogram. Deltagere, der er i interventionsgruppen og har modtaget intervention, blev kontaktet til kvalitative interviews efter studiets afslutning på seks måneder. Otte deltagere har modtaget intervention, hvoraf to er gået tabt til opfølgning. Således blev seks deltagere kontaktet til interviewet. En deltager nægtede at lade sig interviewe. |
gennem studieafslutning, i gennemsnit 6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal deltagere, der udelukkende ammer
Tidsramme: 1, 2, 4 og 6 måneder efter fødslen
|
Antallet af deltagere, der udelukkende ammer på hvert opfølgningstidspunkt
|
1, 2, 4 og 6 måneder efter fødslen
|
|
Eksklusiv amningsvarighed
Tidsramme: 1, 2, 4 og 6 måneder efter fødslen
|
Eksklusiv amningsvarighed måles ved hjælp af tid i uger
|
1, 2, 4 og 6 måneder efter fødslen
|
|
Kvinders selveffektivitet i amning
Tidsramme: Ved baseline, 2 og 4 måneder efter fødslen
|
Amning Self-efficacy Skala måler moderens ammende self-efficacy.
Den består af 14 genstande målt på en 5-punkts likert-skala.
På skala 1 angiver "slet ikke selvsikker" og 5 angiver "altid selvsikker".
Samlet score varierer fra 14 til 70 med højere score, der indikerer større ammetillid og selveffektivitet.
|
Ved baseline, 2 og 4 måneder efter fødslen
|
|
Kvinders holdning til amning
Tidsramme: Ved baseline, 2 og 4 måneder efter fødslen
|
Iowa Infant Feeding Attitude Scale er et mål for holdninger til fodring.
Den består af 17 punkter, der scores på en 5-punkts Likert-skala, som går fra 1 (helt uenig) til 5 (helt enig).
Otte punkter er formuleret på en gunstig måde i forhold til amning, mens ni er gunstige i forhold til modermælkserstatning.
Genstande, der favoriserer formelfodring, gives omvendt score (dvs.
1=5, 2=4, 4=2 og 5=1).
Den samlede holdningsscore spænder fra 17 (indikerer positive flaskeholdninger) til 85 (afspejler positive ammeholdninger).
Samlet score er grupperet i følgende tre kategorier: (1) positiv over for amning (70-85); (2) neutral (49-69); og (3) positiv over for modermælkserstatning (17-48).
|
Ved baseline, 2 og 4 måneder efter fødslen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Kris YW Dr Lok, PhD, The University of Hong Kong
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- BFPC1
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Hjemmebaseret peer-rådgivning (web-baseret) intervention
-
University of MiamiUnited States Department of DefenseAfsluttet
-
National Healthcare Group PolyclinicsInstitute of Mental Health, Singapore; Lee Kong Chian School of Medicine... og andre samarbejdspartnereIkke rekrutterer endnuMentalt helbred | Trivsel/LivskvalitetSingapore
-
Stockholm UniversityKarolinska Institutet; Region Stockholm; Centrum för kompetensutveckling... og andre samarbejdspartnereAktiv, ikke rekrutterende
-
University of PaviaUniversità degli Studi di BresciaAfsluttetMentalt velværeItalien
-
Washington University School of MedicineSpinal Cord Injury/Disease Research ProgramAfsluttet
-
University of Nevada, Las VegasIkke rekrutterer endnuPost traumatisk stress syndrom
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterAfsluttetProstatakræftForenede Stater
-
University of California, Los AngelesBrown University; Asociación Civil Impacta Salud y Educación, Peru; The Fenway...Afsluttet
-
Necmettin Erbakan UniversityAfsluttetVaccine tøven | BarndomsvaccinationKalkun