Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Hembaserat amningsprogram för kamratrådgivning

10 maj 2023 uppdaterad av: The University of Hong Kong

En genomförbarhet randomiserad kontrollerad studie av ett innovativt postnatalt hembaserat amningsrådgivningsprogram

En genomförbarhetsstudie föreslås i den aktuella studien eftersom kvinnor som hade fött sina första barn som rekryterats till ett tidigare projekt specifikt uttryckte behovet av postnatalt amningsstöd från kamratrådgivare i hemmet och det finns bevis för att detta kan vara till fördel för kvinnor och deras spädbarn. Bevis på huruvida kvinnor i Hongkong som hade kamratrådgivare har bättre amningsresultat jämfört med kvinnor som hade standardvård är dock inte tillgängliga. Innan de genomför en definitiv prövning måste utredarna veta om kvinnor skulle vara villiga att rekryteras och randomiseras till en intervention eller standardvård.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Kamratrådgivning och stöd har visat sig vara effektiva för att förbättra amningsstart (BF), varaktighet och exklusivitet. Kamratrådgivning införs i olika länder världen över som ett ingripande för att stödja kvinnor att uppnå framgångsrika påbörjande och underhåll av amning, med tanke på mängden hälsofördelar för kvinnan och hennes spädbarn. Resultat från en Cochrane-granskning antydde att postnatala kontakter i hemmet kan minska användningen av spädbarnshälsovården under veckorna efter födseln, och att fler hembesök kan uppmuntra fler kvinnor att uteslutande amma.

Den planerade studien En genomförbarhetsstudie med randomiserad kontrollerad studie (RCT) föreslås i den aktuella studien eftersom kvinnor som hade fött sina första barn som rekryterats till ett tidigare projekt uttryckte specifikt behovet av postnatalt BF-stöd från kamratrådgivare i hemmet och det finns bevis att detta kan vara till nytta för kvinnor och deras spädbarn. Bevis på huruvida kvinnor i Hongkong som hade kamratrådgivare har bättre amningsresultat jämfört med kvinnor som hade standardvård är dock inte tillgängliga. Innan de genomför en definitiv RCT måste utredarna veta om kvinnor skulle vara villiga att bli rekryterade och randomiserade till en intervention eller standardvård.

Denna studie är viktig av flera skäl. Kinesiska kvinnor förväntas vara hembundna under den första månaden postnatalt på grund av traditionen att "göra månaden", när problem med spädbarnsmatning och/eller spädbarn som inte trivs på grund av dålig matning kan resultera i ett beslut att sluta amma. Den innovativa hembaserade interventionen som utredarna kommer att vidta kommer att åtgärda en viktig serviceklyfta i Hongkong för att främja och upprätthålla exklusiv amning, och kan vara en effektiv strategi som speglar den kinesiska kulturen. Granskningspanelen för anslag för Health Care and Promotion Scheme rekommenderade att även om en utvärdering av ett hembaserat peer-rådgivningsprojekt har hög prioritet, behövdes en småskalig förstudie innan en definitiv RCT-ansökan skickas in.

Kamratrådgivare kommer att rekryteras från dem som klarat UNICEF och La Leche Leagues program för kamratrådgivning. Ytterligare utbildning anpassad till problem som de kan stöta på i hembaserade kontakter med kvinnor som ammar, till exempel att lösa problem med exklusiv amning och korrekt amningsteknik kommer att behövas och genomföras av teamledare för kamratrådgivarna. Kvinnor som planerar att amma och som uppfyller studiens inklusionskriterier kommer att rekryteras från sjukhusets postnatalavdelning och slumpmässigt fördelas med hjälp av ogenomskinliga, förseglade kuvert av en oberoende forskningsassistent som inte är involverad i deltagarrekrytering, datainsamling eller analys till interventionsgruppen (n=10, hembaserad kamratrådgivningsintervention och vanlig vanlig vård) och kontrollgrupper (n=10, vanlig vanlig vård).

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

20

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Hong Kong, Hong Kong
        • Queen Elizabeth Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Primipariska mödrar
  • Avsikt att amma
  • Singel graviditet
  • Terminärt spädbarn (37-42 veckors graviditet)
  • Kantonesisk talande
  • bosatt i Hongkong
  • Mamma utan allvarliga medicinska eller obstetriska komplikationer.

Exklusions kriterier:

  • spädbarn är <37 veckors graviditet,
  • spädbarn har en Apgar-poäng <8 vid fem minuter,
  • spädbarn har en födelsevikt <2500 gram,
  • spädbarn har några allvarliga medicinska tillstånd eller medfödda missbildningar
  • spädbarn placeras på specialvårdens babyavdelning i mer än 48 timmar efter födseln
  • spädbarn placeras på neonatal intensivvårdsavdelning när som helst efter födseln

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Hembaserad kamratrådgivningsintervention
Kvinnor som planerar att amma som uppfyller studiens inklusionskriterier
Interventionen består av 5-6 hembaserade besök (webbaserade) under 6 månader av utbildade kamratrådgivare som kommer att fokusera på amning bland mammor som redan bestämt sig för att amma och är intresserade av detta program.
Inget ingripande: Standard vanlig skötsel
Kvinnor som planerar att amma som uppfyller studiens inklusionskriterier

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare som slutför kvalitativa intervjuer om kamratrådgivningen Amningsintervention
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 6 månader

Antalet deltagare som har genomfört de kvalitativa djupintervjuerna om sina synpunkter på amningsinterventionsprogrammet för kamratrådgivning.

Deltagare som ingår i interventionsgruppen och har fått intervention kontaktades för kvalitativa intervjuer efter avslutad studie vid sex månader. Åtta deltagare har fått intervention, varav två har gått förlorade för uppföljning. Därför kontaktades sex deltagare för intervjun. En deltagare vägrade att bli intervjuad.

genom avslutad studie, i genomsnitt 6 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare som enbart ammar
Tidsram: 1, 2, 4 och 6 månader efter förlossningen
Antalet deltagare som exklusivt ammar vid varje uppföljningstidpunkt
1, 2, 4 och 6 månader efter förlossningen
Exklusiv amningstid
Tidsram: 1, 2, 4 och 6 månader efter förlossningen
Exklusiv amningstid mäts med tiden i veckor
1, 2, 4 och 6 månader efter förlossningen
Kvinnors själveffektivitet vid amning
Tidsram: Vid baslinjen, 2 och 4 månader efter förlossningen
Amning Self-efficacy-skalan mäter moderns amnings-self-efficacy. Den består av 14 föremål som mäts på en 5-gradig likert-skala. På skalan 1 indikerar "inte alls säker" och 5 indikerar "alltid säker". Totalpoäng varierar från 14 till 70 med högre poäng som indikerar större amningsförtroende och själveffektivitet.
Vid baslinjen, 2 och 4 månader efter förlossningen
Kvinnors attityd vid amning
Tidsram: Vid baslinjen, 2 och 4 månader efter förlossningen
Iowa Infant Feeding Attitude Scale är ett mått på attityder till matning. Den består av 17 poster som poängsätts på en 5-gradig Likert-skala, som sträcker sig från 1 (håller inte med) till 5 (håller helt med). Åtta artiklar är formulerade på ett gynnsamt sätt för amning, medan nio är gynnsamma för formel. Föremål som gynnar formelmatning får omvänd poäng (dvs. 1=5, 2=4, 4=2 och 5=1). De totala attitydpoängen sträcker sig från 17 (som indikerar positiv attityd för flaskmatning) till 85 (som speglar positiva amningsattityder). Totalpoängen grupperas i följande tre kategorier: (1) positiva till amning (70-85); (2) neutral (49-69); och (3) positiv till formelmatning (17-48).
Vid baslinjen, 2 och 4 månader efter förlossningen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Kris YW Dr Lok, PhD, The University of Hong Kong

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

19 februari 2019

Primärt slutförande (Faktisk)

1 oktober 2019

Avslutad studie (Faktisk)

30 juni 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

2 september 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

10 oktober 2018

Första postat (Faktisk)

15 oktober 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

6 juni 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

10 maj 2023

Senast verifierad

1 september 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • BFPC1

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Hembaserad kamratrådgivning (webbaserad) intervention

Prenumerera