- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03705494
가정 기반 모유 수유 동료 상담 프로그램
혁신적인 산후 가정 기반 모유 수유 동료 상담 프로그램의 타당성 무작위 통제 연구
연구 개요
상세 설명
동료 상담 및 지원은 모유 수유(BF) 시작, 기간 및 배타성을 개선하는 데 효과적인 것으로 나타났습니다. 동료 상담은 여성과 아기를 위한 다양한 건강 혜택을 고려할 때 여성이 모유 수유를 성공적으로 시작하고 유지하도록 지원하기 위한 개입으로 전 세계 여러 국가 환경에 도입되고 있습니다. 한 Cochrane 검토 결과에 따르면 산후 집에서의 접촉은 출생 후 몇 주 동안 유아 건강 서비스 이용을 감소시킬 수 있으며 더 많은 가정 방문이 더 많은 여성이 모유 수유만 하도록 장려할 수 있다고 제안했습니다.
계획된 연구 이전 프로젝트에 모집된 첫 아기를 출산한 여성이 집에서 동료 상담사로부터 출생 후 BF 지원의 필요성을 구체적으로 표현했기 때문에 현재 연구에서 타당성 무작위 대조 시험(RCT) 연구를 제안하고 증거가 있습니다. 이것이 여성과 유아에게 도움이 될 수 있다는 것입니다. 그러나 동료 상담사가 있는 홍콩 여성이 표준 치료를 받은 여성에 비해 모유 수유 결과가 더 나은지에 대한 증거는 없습니다. 결정적인 RCT를 수행하기 전에 조사관은 여성이 개입 또는 표준 치료에 무작위로 모집되고 무작위 배정되는지 여부를 알아야 합니다.
이 연구는 몇 가지 이유로 중요합니다. 중국 여성은 영아 수유 문제 및/또는 수유 부족으로 인한 영아의 성장 실패로 인해 모유 수유를 중단하기로 결정될 수 있는 '한 달 동안'의 전통으로 인해 출생 후 첫 달 동안 집에 틀어박힐 것으로 예상됩니다. 조사관이 수행할 혁신적인 가정 기반 개입은 홍콩의 중요한 서비스 격차를 해결하여 완전모유수유를 촉진하고 유지하며 중국 문화를 반영하는 효과적인 전략이 될 수 있습니다. Health Care and Promotion Scheme 보조금 검토 패널은 가정 기반 동료 상담 프로젝트의 평가가 최우선 순위이지만 결정적인 RCT 신청서를 제출하기 전에 소규모 타당성 조사가 필요하다고 권장했습니다.
유니세프 및 La Leche League 동료 상담 교육 프로그램을 통과한 사람들 중에서 동료 상담원을 모집합니다. 모유 수유 중인 여성과의 가정 기반 접촉에서 직면할 수 있는 문제에 대한 맞춤형 추가 교육, 예를 들어 완전 모유 수유 문제 해결 및 올바른 모유 수유 기술이 필요하며 동료 상담사를 위한 팀 리더가 실시합니다. 연구의 포함 기준을 충족하는 모유 수유를 계획하는 여성은 병원 산후 병동에서 모집되고 참여자 모집, 데이터 수집 또는 분석에 관여하지 않는 독립적인 연구 조교에 의해 불투명하고 밀봉된 봉투를 사용하여 개입 그룹(n=10, 가정 기반 동료 상담 개입 및 표준 일반 관리) 및 대조군(n=10, 표준 일반 관리).
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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-
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Hong Kong, 홍콩
- Queen Elizabeth Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 초산모
- 모유수유 의향
- 싱글톤 임신
- 만삭아(임신 37~42주)
- 광동어 말하기
- 홍콩 거주자
- 심각한 의학적 또는 산과적 합병증이 없는 산모.
제외 기준:
- 영아는 임신 37주 미만,
- 영아는 5분에 Apgar 점수 <8이고,
- 영아는 출생 시 체중이 2500g 미만이고,
- 영아는 심각한 의학적 상태 또는 선천성 기형이 있습니다.
- 영아는 출생 후 48시간 이상 특별 보호 아기 병동에 배치됩니다.
- 영아는 출생 후 언제든지 신생아 집중 치료실에 배치됩니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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활성 비교기: 가정 기반 동료 상담 개입
연구의 포함 기준을 충족하는 모유 수유를 계획 중인 여성
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개입은 이미 모유 수유를 결정하고 이 프로그램에 관심이 있는 산모들 사이에서 모유 수유에 집중할 훈련된 동료 상담사가 6개월 동안 5-6회의 가정 기반 방문(웹 기반)으로 구성됩니다.
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간섭 없음: 표준 평소 케어
연구의 포함 기준을 충족하는 모유 수유를 계획 중인 여성
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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동료 상담 모유 수유 중재에 대한 질적 인터뷰를 완료한 참가자 수
기간: 학습 완료까지, 평균 6개월
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동료 상담 모유수유 중재 프로그램에 대한 자신의 견해에 대한 심층 질적 인터뷰를 완료한 참가자 수. 개입 그룹에 속해 있고 개입을 받은 참가자는 6개월 후 연구 완료 후 질적 인터뷰를 위해 접근했습니다. 8명의 참가자가 개입을 받았고, 그 중 2명은 후속 조치에서 손실되었습니다. 이렇게 6명의 참가자가 인터뷰를 위해 접근했습니다. 한 참가자는 인터뷰를 거부했습니다. |
학습 완료까지, 평균 6개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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모유 수유만 하는 참여자 수
기간: 산후 1, 2, 4, 6개월
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각 후속 시점에서 모유 수유만 한 참가자 수
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산후 1, 2, 4, 6개월
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완전모유수유기간
기간: 산후 1, 2, 4, 6개월
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완전 모유 수유 기간은 몇 주 단위로 시간을 사용하여 측정됩니다.
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산후 1, 2, 4, 6개월
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모유수유에 대한 여성의 자기효능감
기간: 기준선, 산후 2개월 및 4개월
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모유수유 자기효능감 척도는 엄마의 모유수유 자기효능감을 측정합니다.
5점 리커트 척도로 측정된 14개 항목으로 구성되어 있습니다.
척도에서 1은 "전혀 확신하지 못함"을 나타내고 5는 "항상 확신함"을 나타냅니다.
총 점수 범위는 14~70점이며 점수가 높을수록 모유 수유에 대한 자신감과 자기 효능감이 더 높음을 나타냅니다.
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기준선, 산후 2개월 및 4개월
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모유 수유에 대한 여성의 태도
기간: 기준선, 산후 2개월 및 4개월
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아이오와 유아 수유 태도 척도는 수유에 대한 태도를 측정한 것입니다.
총 17문항으로 구성되어 있으며, 1점(강력히 동의하지 않음)에서 5점(매우 동의함)까지의 5점 리커트 척도를 사용합니다.
8개 항목은 모유 수유에 유리한 방식으로 표현되었으며 9개 항목은 분유 수유에 유리합니다.
분유 수유를 선호하는 항목은 역점수 처리됩니다(예:
1=5, 2=4, 4=2 및 5=1).
총 태도 점수 범위는 17점(긍정적인 젖병 수유 태도를 나타냄)에서 85점(긍정적인 모유 수유 태도를 반영함)입니다.
총 점수는 다음 세 가지 범주로 그룹화됩니다. (1) 모유 수유에 긍정적(70-85); (2) 중립(49-69); 및 (3) 분유 수유에 대해 긍정적입니다(17-48).
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기준선, 산후 2개월 및 4개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Kris YW Dr Lok, PhD, The University of Hong Kong
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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Dartmouth-Hitchcock Medical CenterCenters for Disease Control and Prevention완전한
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