- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03705494
Programa de Consejería de Pares sobre Lactancia Materna en el Hogar
Un estudio controlado aleatorizado de viabilidad de un programa innovador de consejería de pares sobre lactancia materna postnatal en el hogar
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se ha demostrado que el asesoramiento y el apoyo de pares son efectivos para mejorar el inicio, la duración y la exclusividad de la lactancia materna (LM). La consejería entre pares se está introduciendo en diferentes países de todo el mundo como una intervención para ayudar a las mujeres a lograr un comienzo y mantenimiento exitosos de la lactancia materna, dada la gama de beneficios para la salud de la mujer y su bebé. Los hallazgos de una revisión Cochrane sugirieron que los contactos posnatales en el hogar pueden reducir la utilización de los servicios de salud infantil en las semanas posteriores al nacimiento, y que más visitas domiciliarias pueden alentar a más mujeres a amamantar exclusivamente.
El estudio planificado En el estudio actual se propone un estudio de factibilidad de ensayo controlado aleatorizado (ECA) ya que las mujeres que habían dado a luz a sus primeros bebés reclutadas en un proyecto anterior expresaron específicamente la necesidad de apoyo posnatal para la lactancia materna de parte de los consejeros en el hogar y hay evidencia que esto podría ser de beneficio para las mujeres y sus bebés. Sin embargo, no está disponible la evidencia de si las mujeres en Hong Kong que tuvieron consejeras de pares tienen mejores resultados de lactancia materna en comparación con las mujeres que recibieron atención estándar. Antes de realizar un ECA definitivo, los investigadores necesitan saber si las mujeres estarían dispuestas a ser reclutadas y asignadas al azar a una intervención o atención estándar.
Este estudio es importante por varias razones. Se espera que las mujeres chinas estén confinadas en casa durante el primer mes después del parto debido a la tradición de "hacer el mes", cuando los problemas con la alimentación infantil y/o los bebés que no prosperan debido a una alimentación deficiente podrían dar lugar a la decisión de dejar de amamantar. La innovadora intervención domiciliaria que llevarán a cabo los investigadores abordará una importante brecha de servicios en Hong Kong para promover y mantener la lactancia materna exclusiva, y podría ser una estrategia eficaz que refleje la cultura china. El panel de revisión de subvenciones del Plan de Atención y Promoción de la Salud recomendó que, si bien una evaluación de un proyecto de asesoramiento entre pares en el hogar es una alta prioridad, se necesitaba un estudio de factibilidad a pequeña escala antes de presentar una solicitud definitiva de RCT.
Los consejeros de pares serán reclutados entre aquellos que aprobaron el programa de Capacitación en Consejería de Pares de UNICEF y la Liga de La Leche. Se necesitará capacitación adicional adaptada a los problemas que puedan encontrar en los contactos en el hogar con mujeres que están amamantando, por ejemplo, para resolver problemas de lactancia materna exclusiva y técnicas correctas de lactancia materna, y será impartida por líderes de equipo para las consejeras de pares. Las mujeres que planeen amamantar que cumplan con los criterios de inclusión del estudio serán reclutadas de la sala de posparto del hospital y asignadas aleatoriamente mediante sobres opacos sellados por un asistente de investigación independiente que no participe en el reclutamiento de participantes, la recopilación de datos o el análisis del grupo de intervención (n = 10, intervención de consejería de pares en el hogar y atención habitual estándar) y grupos de control (n = 10, atención habitual estándar).
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- Queen Elizabeth Hospital
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- madres primíparas
- Intención de amamantar
- Embarazo único
- Recién nacido a término (37-42 semanas gestacionales)
- Habla cantonés
- residente de Hong Kong
- Madre sin complicaciones médicas ni obstétricas graves.
Criterio de exclusión:
- el bebé tiene menos de 37 semanas de gestación,
- el bebé tiene una puntuación de Apgar <8 a los cinco minutos,
- el bebé tiene un peso al nacer <2500 gramos,
- el bebé tiene alguna afección médica grave o malformaciones congénitas
- el bebé se coloca en la unidad de cuidados especiales para bebés durante más de 48 horas después del nacimiento
- el bebé se coloca en la unidad de cuidados intensivos neonatales en cualquier momento después del nacimiento
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Comparador activo: Intervención de consejería de pares en el hogar
Mujeres que planean amamantar que cumplen con los criterios de inclusión del estudio
|
La intervención consiste en 5-6 visitas domiciliarias (basadas en la web) durante 6 meses por parte de consejeras capacitadas que se centrarán en la lactancia materna entre las madres que ya han decidido amamantar y están interesadas en este programa.
|
Sin intervención: Atención habitual estándar
Mujeres que planean amamantar que cumplen con los criterios de inclusión del estudio
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Número de participantes que completaron entrevistas cualitativas sobre la intervención de lactancia materna de consejería entre pares
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 6 meses
|
El número de participantes que han completado las entrevistas cualitativas en profundidad sobre sus puntos de vista sobre el programa de intervención de lactancia materna de consejería entre pares. Los participantes que están en el grupo de intervención y han recibido intervención fueron abordados para entrevistas cualitativas después de la finalización del estudio a los seis meses. Ocho participantes recibieron intervención, dos de los cuales se perdieron durante el seguimiento. Así, seis participantes fueron abordados para la entrevista. Uno de los participantes se negó a ser entrevistado. |
hasta la finalización del estudio, un promedio de 6 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Número de participantes que amamantan exclusivamente
Periodo de tiempo: A los 1, 2, 4 y 6 meses posparto
|
El número de participantes que amamantan exclusivamente en cada punto temporal de seguimiento
|
A los 1, 2, 4 y 6 meses posparto
|
Duración exclusiva de la lactancia
Periodo de tiempo: A los 1, 2, 4 y 6 meses posparto
|
La duración de la lactancia materna exclusiva se mide utilizando el tiempo en semanas
|
A los 1, 2, 4 y 6 meses posparto
|
Autoeficacia de las mujeres en la lactancia materna
Periodo de tiempo: Al inicio del estudio, 2 y 4 meses después del parto
|
La Escala de Autoeficacia en la Lactancia Materna mide la autoeficacia materna en la lactancia.
Consta de 14 ítems medidos en una escala Likert de 5 puntos.
En la escala 1 indica "nada confiado" y 5 indica "siempre confiado".
Las puntuaciones totales oscilan entre 14 y 70; las puntuaciones más altas indican una mayor confianza en la lactancia y autoeficacia.
|
Al inicio del estudio, 2 y 4 meses después del parto
|
Actitud de la mujer en la lactancia
Periodo de tiempo: Al inicio del estudio, 2 y 4 meses después del parto
|
Iowa Infant Feeding Attitude Scale es una medida de las actitudes hacia la alimentación.
Consta de 17 ítems que se puntúan en una escala tipo Likert de 5 puntos, que va desde 1 (muy en desacuerdo) hasta 5 (muy de acuerdo).
Ocho ítems están redactados de manera favorable a la lactancia materna, mientras que nueve son favorables a la alimentación con fórmula.
Los elementos que favorecen la alimentación con fórmula se califican al revés (es decir,
1=5, 2=4, 4=2 y 5=1).
Los puntajes totales de actitud oscilan entre 17 (que indica actitudes positivas hacia la alimentación con biberón) y 85 (que refleja actitudes positivas hacia la lactancia materna).
Las puntuaciones totales se agrupan en las siguientes tres categorías: (1) positivo hacia la lactancia (70-85); (2) neutral (49-69); y (3) positivo hacia la alimentación con fórmula (17-48).
|
Al inicio del estudio, 2 y 4 meses después del parto
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Kris YW Dr Lok, PhD, The University of Hong Kong
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- BFPC1
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Intervención de consejería de pares en el hogar (basada en la web)
-
Heidelberg UniversityDesconocidoRetraso de idioma | Trastornos del desarrollo del lenguajeAlemania