- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03705494
Программа консультирования по вопросам грудного вскармливания на дому
Рандомизированное контролируемое исследование осуществимости инновационной послеродовой программы консультирования по вопросам грудного вскармливания на дому
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Было показано, что консультирование и поддержка со стороны сверстников эффективны в улучшении начала, продолжительности и исключительности грудного вскармливания (ГВ). Консультирование по принципу «равный-равному» внедряется в различных странах мира в качестве вмешательства, направленного на оказание помощи женщинам в успешном начале и продолжении грудного вскармливания, учитывая ряд преимуществ для здоровья женщины и ее ребенка. Результаты одного Кокрейновского обзора показали, что послеродовые контакты на дому могут снизить использование услуг по охране здоровья младенцев в течение нескольких недель после родов и что большее количество посещений на дому может побудить больше женщин кормить исключительно грудью.
Запланированное исследование В текущем исследовании предлагается проведение рандомизированного контролируемого исследования (РКИ), поскольку женщины, родившие своих первых детей, привлеченные к участию в предыдущем проекте, особо выразили потребность в послеродовой поддержке БФ со стороны равных консультантов на дому, и имеются доказательства. что это может быть полезно для женщин и их младенцев. Однако доказательств того, что у женщин в Гонконге, у которых были равные консультанты, были лучшие результаты грудного вскармливания по сравнению с женщинами, которые получали стандартный уход, нет. Прежде чем приступить к окончательному РКИ, исследователи должны знать, готовы ли женщины быть набранными и рандомизированными для вмешательства или стандартной помощи.
Это исследование важно по нескольким причинам. Ожидается, что китаянки будут прикованы к дому в течение первого месяца после рождения из-за традиции «делать месяц», когда проблемы с кормлением младенцев и / или недоразвитие младенцев из-за плохого кормления могут привести к решению прекратить грудное вскармливание. Инновационное вмешательство на дому, которое предпримут исследователи, устранит важный пробел в услугах в Гонконге по продвижению и поддержанию исключительно грудного вскармливания и может стать эффективной стратегией, отражающей китайскую культуру. Комиссия по рассмотрению грантов Health Care and Promotion Scheme рекомендовала, чтобы, несмотря на то, что оценка проекта консультирования на дому является первоочередной задачей, необходимо провести небольшое технико-экономическое обоснование, прежде чем будет подана окончательная заявка на РКИ.
Равные консультанты будут набраны из числа тех, кто прошел обучение по программе ЮНИСЕФ и Лиги Ла Лече по консультированию сверстников. Дополнительное обучение, адаптированное к проблемам, с которыми они могут столкнуться при домашнем контакте с женщинами, кормящими грудью, например решение проблем исключительно грудного вскармливания и правильной техники грудного вскармливания, потребуется и будет проводиться руководителями групп для равных консультантов. Женщины, планирующие кормить грудью и отвечающие критериям включения в исследование, будут набраны из послеродового отделения больницы и случайным образом распределены с помощью непрозрачных запечатанных конвертов независимым научным сотрудником, не участвующим в наборе участников, сборе данных или анализе, в группу вмешательства (n = 10, консультационная помощь на дому и стандартная обычная помощь) и контрольные группы (n=10, стандартная обычная помощь).
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Hong Kong, Гонконг
- Queen Elizabeth Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Первородящие матери
- Намерение кормить грудью
- Одноплодная беременность
- Доношенный ребенок (37-42 недели гестации)
- кантонский диалект
- резидент Гонконга
- Мать без серьезных медицинских или акушерских осложнений.
Критерий исключения:
- младенец <37 недель беременности,
- у младенца оценка по шкале Апгар <8 через пять минут,
- младенец имеет массу тела при рождении <2500 граммов,
- у младенца есть какие-либо серьезные заболевания или врожденные пороки развития
- младенец помещен в специальное детское отделение более чем на 48 часов после рождения
- ребенок помещается в отделение интенсивной терапии новорожденных в любое время после рождения
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Консультирование равных на дому
Женщины, планирующие кормить грудью и соответствующие критериям включения в исследование
|
Мероприятие состоит из 5-6 посещений на дому (через Интернет) в течение 6 месяцев подготовленными равными консультантами, которые будут заниматься вопросами грудного вскармливания среди матерей, которые уже решили кормить грудью и заинтересованы в этой программе.
|
|
Без вмешательства: Стандартный обычный уход
Женщины, планирующие кормить грудью и соответствующие критериям включения в исследование
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников, прошедших качественные интервью по вопросам консультирования равных по вопросам грудного вскармливания
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 6 месяцев
|
Количество участников, которые завершили углубленное качественное интервью, чтобы узнать свое мнение о программе вмешательства по вопросам грудного вскармливания по консультированию сверстников. С участниками, входившими в группу вмешательства и получившими вмешательство, были проведены качественные интервью после завершения исследования через шесть месяцев. Восемь участников получили вмешательство, двое из которых были потеряны для последующего наблюдения. Таким образом, к интервью подошли шесть участников. Один участник отказался от интервью. |
через завершение обучения, в среднем 6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников, которые кормят исключительно грудью
Временное ограничение: Через 1, 2, 4 и 6 месяцев после родов
|
Количество участников, которые кормили исключительно грудью в каждый момент времени последующего наблюдения
|
Через 1, 2, 4 и 6 месяцев после родов
|
|
Эксклюзивная продолжительность грудного вскармливания
Временное ограничение: Через 1, 2, 4 и 6 месяцев после родов
|
Продолжительность исключительно грудного вскармливания измеряется с помощью времени в неделях.
|
Через 1, 2, 4 и 6 месяцев после родов
|
|
Самоэффективность женщин в грудном вскармливании
Временное ограничение: Исходно, через 2 и 4 месяца после родов
|
Шкала самоэффективности грудного вскармливания измеряет самоэффективность грудного вскармливания матери.
Он состоит из 14 пунктов, измеряемых по 5-балльной шкале Лайкерта.
По шкале 1 означает «совсем не уверен», а 5 означает «всегда уверен».
Суммарные баллы варьируются от 14 до 70, причем более высокие баллы указывают на большую уверенность в грудном вскармливании и самоэффективность.
|
Исходно, через 2 и 4 месяца после родов
|
|
Отношение женщин к грудному вскармливанию
Временное ограничение: Исходно, через 2 и 4 месяца после родов
|
Шкала отношения к кормлению младенцев штата Айова измеряет отношение к кормлению.
Он состоит из 17 пунктов, которые оцениваются по 5-балльной шкале Лайкерта, которая варьируется от 1 (полностью не согласен) до 5 (полностью согласен).
Восемь пунктов сформулированы в благоприятном ключе в отношении грудного вскармливания, а девять - в пользу искусственного вскармливания.
Пункты в пользу искусственного вскармливания оцениваются в обратном порядке (т.
1=5, 2=4, 4=2 и 5=1).
Общая оценка отношения варьируется от 17 (указывает на положительное отношение к кормлению из бутылочки) до 85 (отражает положительное отношение к грудному вскармливанию).
Общие баллы сгруппированы в следующие три категории: (1) положительное отношение к грудному вскармливанию (70-85); (2) нейтральный (49-69); и (3) положительная реакция на искусственное вскармливание (17–48).
|
Исходно, через 2 и 4 месяца после родов
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Kris YW Dr Lok, PhD, The University of Hong Kong
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- BFPC1
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .