- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03705494
Programme de conseil par les pairs en allaitement à domicile
Une étude de faisabilité randomisée et contrôlée d'un programme innovant de conseil par les pairs en allaitement postnatal à domicile
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le conseil et le soutien par les pairs se sont avérés efficaces pour améliorer l'initiation, la durée et l'exclusivité de l'allaitement maternel (BF). Le conseil par les pairs est introduit dans différents pays du monde en tant qu'intervention visant à aider les femmes à commencer et à maintenir l'allaitement avec succès, compte tenu de l'éventail des avantages pour la santé de la femme et de son enfant. Les résultats d'une revue Cochrane suggèrent que les contacts postnatals à domicile peuvent réduire l'utilisation des services de santé infantile dans les semaines suivant la naissance, et que davantage de visites à domicile peuvent encourager davantage de femmes à allaiter exclusivement.
L'étude prévue Une étude de faisabilité d'un essai contrôlé randomisé (ECR) est proposée dans l'étude actuelle car les femmes qui ont donné naissance à leurs premiers bébés recrutés pour un projet précédent ont spécifiquement exprimé le besoin d'un soutien postnatal de la part de pairs conseillers à domicile et il existe des preuves que cela pourrait être bénéfique pour les femmes et leurs nourrissons. Cependant, il n'existe pas de preuves permettant de savoir si les femmes de Hong Kong qui avaient des conseillers pairs ont de meilleurs résultats en matière d'allaitement par rapport aux femmes qui bénéficiaient de soins standard. Avant d'entreprendre un ECR définitif, les enquêteurs doivent savoir si les femmes seraient disposées à être recrutées et randomisées pour une intervention ou des soins standard.
Cette étude est importante pour plusieurs raisons. On s'attend à ce que les femmes chinoises soient confinées à la maison pendant le premier mois après la naissance en raison de la tradition de «faire le mois», lorsque des problèmes d'alimentation du nourrisson et / ou des nourrissons qui ne se développent pas en raison d'une mauvaise alimentation pourraient entraîner la décision d'arrêter l'allaitement. L'intervention innovante à domicile que les enquêteurs entreprendront comblera une lacune importante dans les services à Hong Kong pour promouvoir et maintenir l'allaitement maternel exclusif, et pourrait être une stratégie efficace qui reflète la culture chinoise. Le comité d'examen des subventions du programme de soins de santé et de promotion a recommandé que, bien qu'une évaluation d'un projet de conseil par les pairs à domicile soit une priorité élevée, une étude de faisabilité à petite échelle était nécessaire avant qu'une demande d'ECR définitive ne soit soumise.
Les conseillers pairs seront recrutés parmi ceux qui ont réussi le programme de formation au conseil par les pairs de l'UNICEF et de la Ligue La Leche. Une formation supplémentaire adaptée aux problèmes qu'elles peuvent rencontrer lors de contacts à domicile avec des femmes qui allaitent, par exemple la résolution de problèmes d'allaitement exclusif et la technique d'allaitement correcte, sera nécessaire et dispensée par des chefs d'équipe pour les pairs conseillers. Les femmes prévoyant d'allaiter qui répondent aux critères d'inclusion de l'étude seront recrutées dans le service postnatal de l'hôpital et réparties au hasard à l'aide d'enveloppes scellées opaques, par un assistant de recherche indépendant non impliqué dans le recrutement des participants, la collecte ou l'analyse des données dans le groupe d'intervention (n = 10, intervention de conseil par les pairs à domicile et soins habituels standard) et des groupes témoins (n = 10, soins habituels standard).
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- Queen Elizabeth Hospital
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Mères primipares
- Intention d'allaiter
- Grossesse unique
- Nourrisson à terme (37-42 semaines de gestation)
- Cantonais parlant
- Résident de Hong Kong
- Mère sans complications médicales ou obstétricales graves.
Critère d'exclusion:
- le nourrisson a moins de 37 semaines de gestation,
- le nourrisson a un score d'Apgar < 8 à cinq minutes,
- bébé a un poids de naissance <2500 grammes,
- le nourrisson a des conditions médicales graves ou des malformations congénitales
- le nourrisson est placé dans l'unité de soins spéciaux pour bébé pendant plus de 48 heures après sa naissance
- le nourrisson est placé dans l'unité de soins intensifs néonatals à tout moment après la naissance
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Comparateur actif: Intervention de conseil par les pairs à domicile
Femmes prévoyant d'allaiter et répondant aux critères d'inclusion de l'étude
|
L'intervention consiste en 5-6 visites à domicile (basées sur le Web) sur 6 mois par des pairs-conseillers formés qui se concentreront sur l'allaitement chez les mères qui ont déjà décidé d'allaiter et qui sont intéressées par ce programme.
|
|
Aucune intervention: Soins habituels standards
Femmes prévoyant d'allaiter et répondant aux critères d'inclusion de l'étude
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Nombre de participants remplissant des entretiens qualitatifs sur l'intervention de conseil par les pairs en matière d'allaitement
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 6 mois
|
Le nombre de participants qui ont terminé les entretiens qualitatifs approfondis sur leurs points de vue sur le programme d'intervention de conseil par les pairs en matière d'allaitement. Les participants qui font partie du groupe d'intervention et qui ont reçu une intervention ont été approchés pour des entretiens qualitatifs après la fin de l'étude à six mois. Huit participants ont reçu une intervention, dont deux ont été perdus de vue. Ainsi, six participants ont été approchés pour l'entretien. Un participant a refusé d'être interviewé. |
jusqu'à la fin des études, en moyenne 6 mois
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Nombre de participantes qui allaitent exclusivement
Délai: A 1, 2, 4 et 6 mois post-partum
|
Le nombre de participantes qui allaitent de manière exclusive à chaque point de suivi
|
A 1, 2, 4 et 6 mois post-partum
|
|
Durée de l'allaitement maternel exclusif
Délai: A 1, 2, 4 et 6 mois post-partum
|
La durée de l'allaitement maternel exclusif est mesurée en utilisant le temps en semaines
|
A 1, 2, 4 et 6 mois post-partum
|
|
Auto-efficacité des femmes en allaitement
Délai: Au départ, 2 et 4 mois après l'accouchement
|
L'échelle d'auto-efficacité de l'allaitement maternel mesure l'auto-efficacité de l'allaitement maternel.
Il se compose de 14 items mesurés sur une échelle de Likert en 5 points.
Sur l'échelle 1 indique "pas du tout confiant" et 5 indique "toujours confiant".
Les scores totaux vont de 14 à 70, les scores les plus élevés indiquant une plus grande confiance en l'allaitement et une plus grande efficacité personnelle.
|
Au départ, 2 et 4 mois après l'accouchement
|
|
Attitude des femmes face à l'allaitement
Délai: Au départ, 2 et 4 mois après l'accouchement
|
L'Iowa Infant Feeding Attitude Scale est une mesure des attitudes envers l'alimentation.
Il se compose de 17 items notés sur une échelle de Likert en 5 points, allant de 1 (fortement en désaccord) à 5 (fortement d'accord).
Huit items sont formulés de manière favorable à l'allaitement maternel, tandis que neuf sont favorables à l'alimentation au lait maternisé.
Les éléments favorisant l'alimentation au lait maternisé sont notés à l'envers (c'est-à-dire
1=5, 2=4, 4=2 et 5=1).
Les scores totaux d'attitude vont de 17 (indiquant des attitudes positives à l'allaitement au biberon) à 85 (reflétant des attitudes positives à l'allaitement maternel).
Les scores totaux sont regroupés dans les trois catégories suivantes : (1) positif envers l'allaitement (70-85) ; (2) neutre (49-69); et (3) favorables à l'alimentation au lait maternisé (17-48).
|
Au départ, 2 et 4 mois après l'accouchement
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Kris YW Dr Lok, PhD, The University of Hong Kong
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- BFPC1
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
Essais cliniques sur Intervention de conseil par les pairs à domicile (basée sur le Web)
-
University of PlymouthPas encore de recrutementMaladie de Parkinson | ParkinsonRoyaume-Uni
-
University Hospital, BordeauxPas encore de recrutement
-
Jimma UniversityArmauer Hansen Research Institute (AHRI)InconnueService de santé maternelleEthiopie
-
Heidelberg UniversityInconnueDélai de langue | Troubles développementaux du langageAllemagne
-
University of Nevada, Las VegasInscription sur invitationFatigue | Privation de sommeil | SomnolenceÉtats-Unis
-
Dartmouth-Hitchcock Medical CenterUnited States Department of DefenseActif, ne recrute pasLésions cérébrales, traumatiques | Épilepsie, TraumatiqueÉtats-Unis
-
KDH Research & CommunicationComplétéÉpuisement professionnel des soignantsÉtats-Unis