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Programme de conseil par les pairs en allaitement à domicile

10 mai 2023 mis à jour par: The University of Hong Kong

Une étude de faisabilité randomisée et contrôlée d'un programme innovant de conseil par les pairs en allaitement postnatal à domicile

Une étude de faisabilité est proposée dans la présente étude, car les femmes qui ont donné naissance à leurs premiers bébés recrutés pour un projet précédent ont spécifiquement exprimé le besoin d'un soutien postnatal à l'allaitement de la part de pairs conseillers à domicile et il est prouvé que cela pourrait être bénéfique pour les femmes et les leurs nourrissons. Cependant, il n'existe pas de preuves permettant de savoir si les femmes de Hong Kong qui avaient des conseillers pairs ont de meilleurs résultats en matière d'allaitement par rapport aux femmes qui bénéficiaient de soins standard. Avant d'entreprendre un essai définitif, les enquêteurs doivent savoir si les femmes seraient disposées à être recrutées et randomisées pour une intervention ou des soins standard.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Le conseil et le soutien par les pairs se sont avérés efficaces pour améliorer l'initiation, la durée et l'exclusivité de l'allaitement maternel (BF). Le conseil par les pairs est introduit dans différents pays du monde en tant qu'intervention visant à aider les femmes à commencer et à maintenir l'allaitement avec succès, compte tenu de l'éventail des avantages pour la santé de la femme et de son enfant. Les résultats d'une revue Cochrane suggèrent que les contacts postnatals à domicile peuvent réduire l'utilisation des services de santé infantile dans les semaines suivant la naissance, et que davantage de visites à domicile peuvent encourager davantage de femmes à allaiter exclusivement.

L'étude prévue Une étude de faisabilité d'un essai contrôlé randomisé (ECR) est proposée dans l'étude actuelle car les femmes qui ont donné naissance à leurs premiers bébés recrutés pour un projet précédent ont spécifiquement exprimé le besoin d'un soutien postnatal de la part de pairs conseillers à domicile et il existe des preuves que cela pourrait être bénéfique pour les femmes et leurs nourrissons. Cependant, il n'existe pas de preuves permettant de savoir si les femmes de Hong Kong qui avaient des conseillers pairs ont de meilleurs résultats en matière d'allaitement par rapport aux femmes qui bénéficiaient de soins standard. Avant d'entreprendre un ECR définitif, les enquêteurs doivent savoir si les femmes seraient disposées à être recrutées et randomisées pour une intervention ou des soins standard.

Cette étude est importante pour plusieurs raisons. On s'attend à ce que les femmes chinoises soient confinées à la maison pendant le premier mois après la naissance en raison de la tradition de «faire le mois», lorsque des problèmes d'alimentation du nourrisson et / ou des nourrissons qui ne se développent pas en raison d'une mauvaise alimentation pourraient entraîner la décision d'arrêter l'allaitement. L'intervention innovante à domicile que les enquêteurs entreprendront comblera une lacune importante dans les services à Hong Kong pour promouvoir et maintenir l'allaitement maternel exclusif, et pourrait être une stratégie efficace qui reflète la culture chinoise. Le comité d'examen des subventions du programme de soins de santé et de promotion a recommandé que, bien qu'une évaluation d'un projet de conseil par les pairs à domicile soit une priorité élevée, une étude de faisabilité à petite échelle était nécessaire avant qu'une demande d'ECR définitive ne soit soumise.

Les conseillers pairs seront recrutés parmi ceux qui ont réussi le programme de formation au conseil par les pairs de l'UNICEF et de la Ligue La Leche. Une formation supplémentaire adaptée aux problèmes qu'elles peuvent rencontrer lors de contacts à domicile avec des femmes qui allaitent, par exemple la résolution de problèmes d'allaitement exclusif et la technique d'allaitement correcte, sera nécessaire et dispensée par des chefs d'équipe pour les pairs conseillers. Les femmes prévoyant d'allaiter qui répondent aux critères d'inclusion de l'étude seront recrutées dans le service postnatal de l'hôpital et réparties au hasard à l'aide d'enveloppes scellées opaques, par un assistant de recherche indépendant non impliqué dans le recrutement des participants, la collecte ou l'analyse des données dans le groupe d'intervention (n = 10, intervention de conseil par les pairs à domicile et soins habituels standard) et des groupes témoins (n ​​= 10, soins habituels standard).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

20

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Hong Kong, Hong Kong
        • Queen Elizabeth Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • Mères primipares
  • Intention d'allaiter
  • Grossesse unique
  • Nourrisson à terme (37-42 semaines de gestation)
  • Cantonais parlant
  • Résident de Hong Kong
  • Mère sans complications médicales ou obstétricales graves.

Critère d'exclusion:

  • le nourrisson a moins de 37 semaines de gestation,
  • le nourrisson a un score d'Apgar < 8 à cinq minutes,
  • bébé a un poids de naissance <2500 grammes,
  • le nourrisson a des conditions médicales graves ou des malformations congénitales
  • le nourrisson est placé dans l'unité de soins spéciaux pour bébé pendant plus de 48 heures après sa naissance
  • le nourrisson est placé dans l'unité de soins intensifs néonatals à tout moment après la naissance

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Intervention de conseil par les pairs à domicile
Femmes prévoyant d'allaiter et répondant aux critères d'inclusion de l'étude
L'intervention consiste en 5-6 visites à domicile (basées sur le Web) sur 6 mois par des pairs-conseillers formés qui se concentreront sur l'allaitement chez les mères qui ont déjà décidé d'allaiter et qui sont intéressées par ce programme.
Aucune intervention: Soins habituels standards
Femmes prévoyant d'allaiter et répondant aux critères d'inclusion de l'étude

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants remplissant des entretiens qualitatifs sur l'intervention de conseil par les pairs en matière d'allaitement
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 6 mois

Le nombre de participants qui ont terminé les entretiens qualitatifs approfondis sur leurs points de vue sur le programme d'intervention de conseil par les pairs en matière d'allaitement.

Les participants qui font partie du groupe d'intervention et qui ont reçu une intervention ont été approchés pour des entretiens qualitatifs après la fin de l'étude à six mois. Huit participants ont reçu une intervention, dont deux ont été perdus de vue. Ainsi, six participants ont été approchés pour l'entretien. Un participant a refusé d'être interviewé.

jusqu'à la fin des études, en moyenne 6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participantes qui allaitent exclusivement
Délai: A 1, 2, 4 et 6 mois post-partum
Le nombre de participantes qui allaitent de manière exclusive à chaque point de suivi
A 1, 2, 4 et 6 mois post-partum
Durée de l'allaitement maternel exclusif
Délai: A 1, 2, 4 et 6 mois post-partum
La durée de l'allaitement maternel exclusif est mesurée en utilisant le temps en semaines
A 1, 2, 4 et 6 mois post-partum
Auto-efficacité des femmes en allaitement
Délai: Au départ, 2 et 4 mois après l'accouchement
L'échelle d'auto-efficacité de l'allaitement maternel mesure l'auto-efficacité de l'allaitement maternel. Il se compose de 14 items mesurés sur une échelle de Likert en 5 points. Sur l'échelle 1 indique "pas du tout confiant" et 5 indique "toujours confiant". Les scores totaux vont de 14 à 70, les scores les plus élevés indiquant une plus grande confiance en l'allaitement et une plus grande efficacité personnelle.
Au départ, 2 et 4 mois après l'accouchement
Attitude des femmes face à l'allaitement
Délai: Au départ, 2 et 4 mois après l'accouchement
L'Iowa Infant Feeding Attitude Scale est une mesure des attitudes envers l'alimentation. Il se compose de 17 items notés sur une échelle de Likert en 5 points, allant de 1 (fortement en désaccord) à 5 (fortement d'accord). Huit items sont formulés de manière favorable à l'allaitement maternel, tandis que neuf sont favorables à l'alimentation au lait maternisé. Les éléments favorisant l'alimentation au lait maternisé sont notés à l'envers (c'est-à-dire 1=5, 2=4, 4=2 et 5=1). Les scores totaux d'attitude vont de 17 (indiquant des attitudes positives à l'allaitement au biberon) à 85 (reflétant des attitudes positives à l'allaitement maternel). Les scores totaux sont regroupés dans les trois catégories suivantes : (1) positif envers l'allaitement (70-85) ; (2) neutre (49-69); et (3) favorables à l'alimentation au lait maternisé (17-48).
Au départ, 2 et 4 mois après l'accouchement

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Kris YW Dr Lok, PhD, The University of Hong Kong

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

19 février 2019

Achèvement primaire (Réel)

1 octobre 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

30 juin 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 septembre 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 octobre 2018

Première publication (Réel)

15 octobre 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

6 juin 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 mai 2023

Dernière vérification

1 septembre 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • BFPC1

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Intervention de conseil par les pairs à domicile (basée sur le Web)

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