- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03705494
Domowy program doradztwa rówieśniczego w zakresie karmienia piersią
Randomizowane, kontrolowane badanie wykonalności innowacyjnego programu poradnictwa rówieśniczego w zakresie karmienia piersią w domu po porodzie
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Wykazano, że poradnictwo i wsparcie rówieśnicze są skuteczne w poprawie inicjacji, czasu trwania i wyłączności karmienia piersią. Poradnictwo rówieśnicze jest wprowadzane w różnych krajach na całym świecie jako interwencja mająca na celu wsparcie kobiet w pomyślnym rozpoczęciu i utrzymaniu karmienia piersią, biorąc pod uwagę zakres korzyści zdrowotnych dla kobiety i jej dziecka. Wyniki jednego z przeglądów Cochrane sugerują, że kontakty poporodowe w domu mogą zmniejszyć korzystanie z opieki zdrowotnej niemowląt w tygodniach następujących po porodzie, a więcej wizyt domowych może zachęcić więcej kobiet do karmienia wyłącznie piersią.
Planowane badanie W obecnym badaniu zaproponowano wykonanie badania z randomizacją i grupą kontrolną (RCT), ponieważ kobiety, które urodziły swoje pierwsze dzieci, rekrutowane do poprzedniego projektu, wyraźnie wyraziły potrzebę poporodowego wsparcia BF ze strony rówieśniczych doradców w domu i istnieją dowody że może to być korzystne dla kobiet i ich dzieci. Dowody na to, czy kobiety w Hongkongu, które miały doradców rówieśniczych, mają lepsze wyniki karmienia piersią w porównaniu z kobietami, które miały standardową opiekę, nie są jednak dostępne. Przed podjęciem ostatecznego RCT badacze muszą wiedzieć, czy kobiety byłyby chętne do rekrutacji i randomizacji do interwencji lub standardowej opieki.
To badanie jest ważne z kilku powodów. Oczekuje się, że chińskie kobiety będą przebywać w domu przez pierwszy miesiąc po urodzeniu ze względu na tradycję „robienia miesiąca”, kiedy to problemy z karmieniem niemowląt i/lub brak rozwoju niemowląt z powodu złego karmienia mogą skutkować decyzją o zaprzestaniu karmienia piersią. Innowacyjna interwencja domowa, którą podejmą badacze, wypełni ważną lukę w usługach w Hongkongu w celu promowania i utrzymania wyłącznego karmienia piersią i może być skuteczną strategią odzwierciedlającą chińską kulturę. Panel przeglądu grantów Health Care and Promotion Scheme zalecił, że chociaż ocena projektu poradnictwa rówieśniczego w domu ma wysoki priorytet, potrzebne było studium wykonalności na małą skalę przed złożeniem ostatecznego wniosku RCT.
Doradcy rówieśniczy będą rekrutowani spośród tych, którzy przeszli program szkoleniowy w zakresie poradnictwa rówieśniczego UNICEF i La Leche League. Potrzebne będą dodatkowe szkolenia dostosowane do problemów, które mogą napotkać w kontaktach domowych z kobietami karmiącymi, np. rozwiązywanie problemów wyłącznego karmienia piersią i prawidłowej techniki karmienia piersią, które będą prowadzone przez liderów zespołów dla doradców rówieśniczych. Kobiety planujące karmienie piersią, które spełniają kryteria włączenia do badania, zostaną zrekrutowane ze szpitalnego oddziału poporodowego i losowo przydzielone przy użyciu nieprzezroczystych, zapieczętowanych kopert przez niezależnego asystenta badawczego niezaangażowanego w rekrutację uczestników, gromadzenie danych lub analizę do grupy interwencyjnej (n=10, interwencja poradnictwa rówieśniczego w domu i standardowa zwykła opieka) oraz grupy kontrolne (n=10, standardowa zwykła opieka).
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Hong Kong, Hongkong
- Queen Elizabeth Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pierwotne matki
- Zamiar karmienia piersią
- Ciąża pojedyncza
- Noworodek urodzony o czasie (37-42 tydzień ciąży)
- mówiący po kantońsku
- mieszkaniec Hongkongu
- Matka bez poważnych powikłań medycznych lub położniczych.
Kryteria wyłączenia:
- niemowlę jest <37 tygodnia ciąży,
- niemowlę ma ocenę Apgar <8 po pięciu minutach,
- niemowlę ma masę urodzeniową <2500 gramów,
- niemowlę ma jakiekolwiek poważne schorzenia lub wrodzone wady rozwojowe
- niemowlę zostało umieszczone na oddziale opieki specjalnej przez ponad 48 godzin po urodzeniu
- niemowlę jest umieszczane na oddziale intensywnej terapii noworodków w dowolnym momencie po urodzeniu
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Domowa interwencja poradnictwa rówieśniczego
Kobiety planujące karmienie piersią, które spełniają kryteria włączenia do badania
|
Interwencja składa się z 5-6 wizyt domowych (internetowych) w ciągu 6 miesięcy, prowadzonych przez przeszkolonych doradców rówieśniczych, którzy skupią się na karmieniu piersią wśród matek, które już zdecydowały się karmić piersią i są zainteresowane tym programem.
|
|
Brak interwencji: Standardowa zwykła pielęgnacja
Kobiety planujące karmienie piersią, które spełniają kryteria włączenia do badania
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestniczek wypełniających wywiady jakościowe dotyczące poradnictwa rówieśniczego Interwencja w zakresie karmienia piersią
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 6 miesięcy
|
Liczba uczestniczek, które ukończyły pogłębione wywiady jakościowe na temat ich opinii na temat programu interwencji w zakresie poradnictwa rówieśniczego w zakresie karmienia piersią. Uczestnicy, którzy są w grupie interwencyjnej i otrzymali interwencję, zostali poproszeni o wywiady jakościowe po zakończeniu badania po sześciu miesiącach. Ośmiu uczestników otrzymało interwencję, z których dwóch zostało utraconych z powodu obserwacji. W ten sposób na rozmowę kwalifikacyjną zaproszono sześciu uczestników. Jeden z uczestników odmówił udzielenia wywiadu. |
do ukończenia studiów, średnio 6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestniczek karmiących wyłącznie piersią
Ramy czasowe: 1, 2, 4 i 6 miesięcy po porodzie
|
Liczba uczestniczek, które karmiły wyłącznie piersią w każdym punkcie kontrolnym
|
1, 2, 4 i 6 miesięcy po porodzie
|
|
Wyłączny czas karmienia piersią
Ramy czasowe: 1, 2, 4 i 6 miesięcy po porodzie
|
Czas trwania wyłącznego karmienia piersią jest mierzony za pomocą czasu w tygodniach
|
1, 2, 4 i 6 miesięcy po porodzie
|
|
Poczucie własnej skuteczności kobiet w karmieniu piersią
Ramy czasowe: Na początku badania, 2 i 4 miesiące po porodzie
|
Skala Samoskuteczności Karmienia Piersią mierzy samoskuteczność matki w karmieniu piersią.
Składa się z 14 pozycji mierzonych w 5-stopniowej skali Likerta.
Na skali 1 oznacza „całkowicie niepewny siebie”, a 5 oznacza „zawsze pewny siebie”.
Łączne wyniki wahają się od 14 do 70, przy czym wyższe wyniki wskazują na większą pewność karmienia piersią i poczucie własnej skuteczności.
|
Na początku badania, 2 i 4 miesiące po porodzie
|
|
Postawa kobiet w karmieniu piersią
Ramy czasowe: Na początku badania, 2 i 4 miesiące po porodzie
|
Iowa Infant Feeding Attitude Scale jest miarą postaw wobec karmienia.
Składa się z 17 pozycji ocenianych na 5-stopniowej skali Likerta, która waha się od 1 (zdecydowanie się nie zgadzam) do 5 (zdecydowanie się zgadzam).
Osiem pozycji jest sformułowanych w sposób korzystny dla karmienia piersią, a dziewięć jest korzystnych dla karmienia mieszanką.
Pozycje faworyzujące karmienie mlekiem modyfikowanym są punktowane w odwrotnej kolejności (tj.
1=5, 2=4, 4=2 i 5=1).
Całkowite wyniki nastawienia wahają się od 17 (co wskazuje na pozytywne nastawienie do karmienia butelką) do 85 (odzwierciedla pozytywne nastawienie do karmienia piersią).
Suma punktów jest pogrupowana w następujące trzy kategorie: (1) pozytywna w kierunku karmienia piersią (70-85); (2) neutralny (49-69); i (3) pozytywne w kierunku karmienia mieszanką (17-48).
|
Na początku badania, 2 i 4 miesiące po porodzie
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Kris YW Dr Lok, PhD, The University of Hong Kong
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- BFPC1
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Interwencja polegająca na doradztwie rówieśniczym w domu (internet).
-
Healthy.io Ltd.ZakończonyWykrywalne w moczu ostre i przewlekłe chorobyStany Zjednoczone
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterZakończonyRak prostatyStany Zjednoczone