Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование краниальной электростимуляции в качестве дополнительного лечения тиковых расстройств (SCATT) (SCATT)

10 октября 2018 г. обновлено: Xijing Hospital

Двойное слепое рандомизированное плацебо-контролируемое исследование черепной электростимуляции в качестве дополнительного лечения тиковых расстройств у детей и подростков (SCATT)

Тиковые расстройства признаны нервно-психическим заболеванием. Лечение тиковых расстройств включает лекарственную терапию, психотерапию и физиотерапию. В качестве неинвазивной терапии краниальная электростимуляция (CES) одобрена как имеющая мало побочных эффектов и применяемая в различных областях, особенно при психических заболеваниях. Однако до сих пор не было получено никаких результатов о влиянии CES на лечение тиковых расстройств. Исследователи надеются, что CES может предложить полезный подход к лечению тиковых расстройств.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Исследователи проведут рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование, чтобы определить эффективность CES в качестве дополнительного лечения тиковых расстройств (SCATT). Исследование будет проводиться в амбулаторных, одноцентровых академических условиях. Всего будет включено 100 пациентов в возрасте от 6 до 17 лет с тиковыми расстройствами и отсутствием клинического ответа на фармакотерапию в течение 4 недель. Пациенты будут случайным образом разделены на 2 группы и получат лечение в течение 4 недель, включая 40 ежедневных 30-минутных сеансов активной КЭС (500 мкА~2 мА) или фиктивной КЭС (ниже 100 мкА) в будние дни. Изменение Йельской глобальной шкалы тяжести тиков (YGTSS) считается основным результатом. Вторичным результатом являются изменения общего клинического впечатления (CGI) и шкалы беспокойства Гамильтона (HAMA). Оценки будут проводиться на исходном уровне, на 2-й, 4-й и 8-й неделе. Также будут оцениваться нежелательные явления (НЯ).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

100

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 6 лет до 17 лет (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • 6-17 лет
  • Диагноз ТД по критериям Международной классификации болезней (МКБ-10), в настоящее время в фазе обострения.
  • Представлено отсутствие ответа на лекарства после 4 недель лечения

Критерий исключения:

  • Соматические заболевания, такие как холера, гепатолентикулярная дегенерация, миоклоническая эпилепсия, медикаментозные экстрапирамидные симптомы и органические заболевания
  • Зависимость от психоактивных веществ и злоупотребление
  • Тяжелые психические заболевания, такие как депрессия, биполярное расстройство, шизофрения,
  • Риск самоубийства или попытки самоубийства
  • Исследователи считают, что пациент не подходит для исследования

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Рука вмешательства
Участники получат 40 сеансов в течение 4 недель, по два раза в день в будние дни с понедельника по пятницу. Каждый сеанс будет выполняться в течение 30 минут. Сила тока будет непрерывно регулироваться в диапазоне от 500 мкА до 2 мА.
Устройство: Стимуляция краниальной электротерапии (CES)
Электростимуляция черепа (CES) известна как вид неинвазивного лечения, при котором импульсный слабый электрический ток воздействует на голову через два электрода, размещенных на мочках ушей. Силу тока можно плавно регулировать в диапазоне от 500 мкА до 2 мА.
Фальшивый компаратор: Шам Арм
Участники получат 40 сеансов в течение 4 недель, по два раза в день в будние дни с понедельника по пятницу. Каждый сеанс будет выполняться в течение 30 минут. Сила тока будет отрегулирована ниже 100 мкА.
Устройство: Имитация краниальной электротерапии (симуляция CES)
Электростимуляция черепа (CES) известна как вид неинвазивного лечения, при котором импульсный слабый электрический ток воздействует на голову через два электрода, размещенных на мочках ушей. Имитация устройств CES была идентична активному устройству, за исключением того, что электроды ушных клипс излучали ток менее 100 мкА.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменения в баллах Йельской глобальной шкалы тяжести тиков (YGTSS)
Временное ограничение: 8 недель
Изменение Йельской шкалы тяжести глобальных тиков (YGTSS) в начале исследования и на 2, 4, 8 неделе. YGTSS применяется посредством полуструктурированного интервью с несколькими информантами (как правило, родителями), которые оценивают тики ребенка в течение как минимум одной недели.
8 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменения в баллах общего клинического впечатления (CGI)
Временное ограничение: 8 недель
Изменение общего клинического впечатления (CGI) между группами в начале исследования и через 2, 4 и 8 недель.
8 недель
Изменения в шкале оценки тревоги Гамильтона (HAM-A)
Временное ограничение: 8 недель

Изменение рейтинговой шкалы тревоги Гамильтона (HAM-A) на исходном уровне и через 2, 4 и 8 недель.

HAM-A состоит из 14 пунктов, каждый из которых определяется серией симптомов, и измеряет как психическую тревогу (психическое возбуждение и психологический дистресс), так и соматическую тревогу (физические жалобы, связанные с тревогой). Баллы варьируются от 0 до 56, где 14–17 указывают на легкую тревогу, 18–24 — на умеренную тревогу, а 25 баллов и более — на сильную тревогу.
8 недель
побочные эффекты
Временное ограничение: 8 недель

Любое нежелательное явление, о котором спонтанно сообщил субъект или которое наблюдала исследовательская группа, будет записано в форму, предназначенную для этой цели. Исследователь классифицирует интенсивность нежелательных явлений в соответствии со следующей шкалой: Легкая: ощущается некоторый дискомфорт, но не такой, чтобы нарушать нормальную повседневную деятельность.

Умеренный: достаточный дискомфорт, снижающий или заметно влияющий на нормальную повседневную активность. Тяжелая: провоцирующая неспособность работать или выполнять обычную повседневную деятельность.
8 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Xijing Hospital

Следователи

  • Учебный стул: Wang Huaning, Doctor, Department of Psychiatry, Xijing Hospital, The Air Force Medical University, 127# Changle Road, Xi'an, 710032, China.
  • Директор по исследованиям: Wu Wenjun, Master, Department of Psychiatry, Xijing Hospital, The Air Force Medical University, 127# Changle Road, Xi'an, 710032, China.
  • Главный следователь: Xi Min, Master, Department of Psychiatry, Xijing Hospital, The Air Force Medical University, 127# Changle Road, Xi'an, 710032, China.
  • Главный следователь: Wu Di, Master, Department of Psychiatry, Xijing Hospital, The Air Force Medical University, 127# Changle Road, Xi'an, 710032, China.
  • Главный следователь: Yan Qinghong, Bachelor, Department of Psychiatry, Xijing Hospital, The Air Force Medical University, 127# Changle Road, Xi'an, 710032, China.

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Ожидаемый)

20 октября 2018 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 марта 2019 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 апреля 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

29 сентября 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

10 октября 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

15 октября 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

15 октября 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

10 октября 2018 г.

Последняя проверка

1 сентября 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • KY20182032-1

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Описание плана IPD

Все пациенты дети и подростки. Мы решили не разглашать IPD, чтобы защитить личную информацию пациентов.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Стимуляция краниальной электротерапии (CES)

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Lebanon

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться