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Une étude de la stimulation par électrothérapie crânienne en tant que traitement complémentaire des troubles du tic (SCATT) (SCATT)

10 octobre 2018 mis à jour par: Xijing Hospital

Une étude en double aveugle, randomisée et contrôlée par simulation de la stimulation par électrothérapie crânienne en tant que traitement complémentaire des troubles tics chez les enfants et les adolescents (SCATT)

Les tics sont reconnus comme une maladie neuropsychiatrique. Les traitements des tics comprennent la pharmacothérapie, la psychothérapie et la physiothérapie. En tant que thérapie non invasive, la stimulation par électrothérapie crânienne (CES) est approuvée pour avoir peu d'effets secondaires et appliquée dans divers domaines, en particulier dans les maladies psychiatriques. Cependant, jusqu'à présent, aucun résultat n'a été obtenu sur les effets de la CES dans le traitement des tics. Les chercheurs espèrent que la CES pourrait offrir une approche utile pour le traitement des tics.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les chercheurs mèneront un essai randomisé, en double aveugle et contrôlé par simulation pour déterminer l'efficacité de la CES en tant que traitement complémentaire des troubles du tic (SCATT). L'étude sera menée dans un cadre universitaire unicentrique et ambulatoire. Un total de 100 patients âgés de 6 à 17 ans présentant des tics et une absence de réponse clinique à 4 semaines de pharmacothérapie seront recrutés. Les patients seront répartis au hasard en 2 groupes et recevront un traitement de 4 semaines, comprenant 40 séances quotidiennes de 30 minutes de CES actif (500 μA ~ 2 mA) ou simulacre de CES (inférieur à 100 μA) en semaine. La modification de l'échelle de sévérité des tics globaux de Yale (YGTSS) est considérée comme le résultat principal. Le résultat secondaire est les modifications de l'impression clinique globale (CGI) et de l'échelle d'anxiété de Hamilton (HAMA). Les évaluations seront effectuées au départ, semaine 2, semaine 4 et semaine 8. Les événements indésirables (EI) seront également évalués.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

100

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

6 ans à 17 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • De 6 à 17 ans
  • Diagnostiqué avec TD, selon les critères de la classification intentionnelle des maladies (ICD-10), actuellement dans une phase d'exacerbation.
  • Présenté comme un manque de réponse aux médicaments après 4 semaines de traitement

Critère d'exclusion:

  • Maladies physiques, telles que le choléra, la dégénérescence hépatolenticulaire, l'épilepsie myoclonique, les symptômes extrapyramidaux d'origine médicamenteuse et les maladies organiques
  • Dépendance et abus de substances
  • Maladie psychiatrique grave, telle que dépression, trouble bipolaire, maladie schizophrène,
  • Risque de suicide ou de tentative de suicide
  • Les chercheurs pensent que le patient ne convient pas à l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Bras d'intervention
Les participants recevront 40 séances en 4 semaines, deux fois par jour en semaine du lundi au vendredi. Chaque séance durera 30 minutes. L'intensité du courant sera ajustée en continu de 500 μA à 2 mA.
Dispositif: Stimulation crânienne par électrothérapie (CES)
La stimulation par électrothérapie crânienne (CES) est connue comme une sorte de traitement non invasif, qui applique un courant électrique pulsé et faible à la tête à travers deux électrodes placées sur les lobes de l'oreille. L'intensité du courant peut être ajustée en continu de 500 μA à 2 mA.
Comparateur factice: Faux bras
Les participants recevront 40 séances en 4 semaines, deux fois par jour en semaine du lundi au vendredi. Chaque séance durera 30 minutes. L'intensité du courant sera ajustée en dessous de 100 μA.
Dispositif: Simulation d'électrothérapie crânienne factice (simulation CES)
La stimulation par électrothérapie crânienne (CES) est connue comme une sorte de traitement non invasif, qui applique un courant électrique pulsé et faible à la tête à travers deux électrodes placées sur les lobes de l'oreille. Les dispositifs CES fictifs étaient identiques au dispositif actif, à l'exception des électrodes à clip d'oreille émettant une intensité électrique inférieure à 100 μA.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changements dans le score de l'échelle de sévérité globale des tics de Yale (YGTSS)
Délai: 8 semaines
Modification de l'échelle de sévérité globale des tics de Yale (YGTSS) au départ et aux semaines 2, 4 et 8. L'YGTSS est appliqué au moyen d'un entretien semi-structuré avec plusieurs informateurs (généralement les parents) qui évaluent les tics de l'enfant sur une période d'au moins une semaine.
8 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modifications du score d'impression globale clinique (CGI)
Délai: 8 semaines
Changement de l'impression globale clinique (CGI) entre les groupes au départ et aux semaines 2, 4, 8.
8 semaines
Changements dans le score de l'échelle d'évaluation de Hamilton pour l'anxiété (HAM-A)
Délai: 8 semaines

Modification de l'échelle d'évaluation de l'anxiété de Hamilton (HAM-A) au départ et aux semaines 2, 4 et 8.

Le HAM-A se compose de 14 items, chacun défini par une série de symptômes, et mesure à la fois l'anxiété psychique (agitation mentale et détresse psychologique) et l'anxiété somatique (plaintes physiques liées à l'anxiété). Les scores vont de 0 à 56 où 14-17 indique une anxiété légère, 18-24 indique une anxiété modérée et des scores de 25 et plus indiquent une anxiété sévère.
8 semaines
effets indésirables
Délai: 8 semaines

Tout événement indésirable notifié spontanément par le sujet, ou constaté par l'équipe de recherche sera consigné sur le formulaire prévu à cet effet. Le chercheur classera l'intensité des événements indésirables selon l'échelle suivante : Léger : un certain inconfort ressenti mais pas de nature à interrompre l'activité quotidienne normale.

Modéré : inconfort suffisant pour réduire ou affecter notablement l'activité quotidienne normale. Grave : provoquant une incapacité à travailler ou à effectuer une activité quotidienne normale.
8 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Xijing Hospital

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Wang Huaning, Doctor, Department of Psychiatry, Xijing Hospital, The Air Force Medical University, 127# Changle Road, Xi'an, 710032, China.
  • Directeur d'études: Wu Wenjun, Master, Department of Psychiatry, Xijing Hospital, The Air Force Medical University, 127# Changle Road, Xi'an, 710032, China.
  • Chercheur principal: Xi Min, Master, Department of Psychiatry, Xijing Hospital, The Air Force Medical University, 127# Changle Road, Xi'an, 710032, China.
  • Chercheur principal: Wu Di, Master, Department of Psychiatry, Xijing Hospital, The Air Force Medical University, 127# Changle Road, Xi'an, 710032, China.
  • Chercheur principal: Yan Qinghong, Bachelor, Department of Psychiatry, Xijing Hospital, The Air Force Medical University, 127# Changle Road, Xi'an, 710032, China.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

20 octobre 2018

Achèvement primaire (Anticipé)

1 mars 2019

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 avril 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

29 septembre 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 octobre 2018

Première publication (Réel)

15 octobre 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

15 octobre 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 octobre 2018

Dernière vérification

1 septembre 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • KY20182032-1

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Description du régime IPD

Les patients sont tous des enfants et des adolescents. Nous avons décidé de ne pas partager les IPD pour protéger les informations personnelles des patients.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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