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Un estudio de estimulación de electroterapia craneal como tratamiento adicional para trastornos de tics (SCATT) (SCATT)

10 de octubre de 2018 actualizado por: Xijing Hospital

Un estudio doble ciego, aleatorizado, con control simulado de la estimulación de electroterapia craneal como tratamiento complementario para los trastornos de tics en niños y adolescentes (SCATT)

Los trastornos de tics se reconocen como una enfermedad neuropsiquiátrica. Los tratamientos de los trastornos de tics incluyen farmacoterapia, psicoterapia y fisioterapia. Como terapia no invasiva, la estimulación de electroterapia craneal (CES) está aprobada por tener pocos efectos secundarios y se aplica en varias áreas, especialmente en enfermedades psiquiátricas. Sin embargo, hasta ahora no ha habido resultados sobre los efectos de CES en el tratamiento de los trastornos de tics. Los investigadores esperan que CES pueda ofrecer un enfoque útil para tratar los trastornos de tics.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los investigadores llevarán a cabo un ensayo aleatorizado, doble ciego, con control simulado para determinar la eficacia de CES como tratamiento complementario para los trastornos de tics (SCATT). El estudio se llevará a cabo en un entorno académico ambulatorio de un solo centro. Se inscribirá un total de 100 pacientes de 6 a 17 años con trastornos de tics y falta de respuesta clínica a la farmacoterapia de 4 semanas. Los pacientes se dividirán aleatoriamente en 2 grupos y recibirán un tratamiento de 4 semanas, incluidas 40 sesiones diarias de 30 minutos de CES activo (500 μA ~ 2 mA) o CES simulado (menos de 100 μA) entre semana. El cambio en la Escala global de gravedad de los tics de Yale (YGTSS) se considera el resultado primario. El resultado secundario son los cambios en la Impresión Clínica Global (CGI) y la Escala de Ansiedad de Hamilton (HAMA). Las evaluaciones se realizarán al inicio, la semana 2, la semana 4 y la semana 8. También se evaluarán los eventos adversos (AA).

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

100

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

6 años a 17 años (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • 6-17 años de edad
  • Diagnosticada de DT, según criterios de Clasificación Intencional de Enfermedades (CIE-10), actualmente en fase de exacerbación.
  • Se presentó como falta de respuesta a la medicación después de 4 semanas de tratamiento

Criterio de exclusión:

  • Enfermedades físicas, como cólera, degeneración hepatolenticular, epilepsia mioclónica, síntomas extrapiramidales inducidos por fármacos y enfermedades orgánicas
  • Dependencia y abuso de sustancias
  • Enfermedad psiquiátrica grave, como depresión, trastorno bipolar, enfermedad esquizofrénica,
  • Riesgo de suicidio o intento de suicidio
  • Los investigadores piensan que el paciente no es apto para el estudio

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Brazo de intervención
Los participantes recibirán 40 sesiones en 4 semanas, dos veces al día entre semana de lunes a viernes. Cada sesión se realizará durante 30 minutos. La intensidad de la corriente se ajustará continuamente desde 500 μA~2mA.
Dispositivo: Estimulación de electroterapia craneal (CES)
La estimulación de electroterapia craneal (CES) se conoce como un tipo de tratamiento no invasivo, que aplica corriente eléctrica débil y pulsada a la cabeza a través de dos electrodos que se colocan en los lóbulos de las orejas. La intensidad de la corriente se puede ajustar continuamente desde 500 μA~2mA.
Comparador falso: Brazo simulado
Los participantes recibirán 40 sesiones en 4 semanas, dos veces al día entre semana de lunes a viernes. Cada sesión se realizará durante 30 minutos. La intensidad de corriente se ajustará por debajo de 100 μA.
Dispositivo: Estimulación de electroterapia craneal falsa (CES falsa)
La estimulación de electroterapia craneal (CES) se conoce como un tipo de tratamiento no invasivo, que aplica corriente eléctrica débil y pulsada a la cabeza a través de dos electrodos que se colocan en los lóbulos de las orejas. Los dispositivos CES falsos eran idénticos al dispositivo activo, excepto que los electrodos del clip para la oreja emiten una intensidad de electricidad inferior a 100 μA.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambios en la puntuación de la Escala global de gravedad de los tics de Yale (YGTSS)
Periodo de tiempo: 8 semanas
Cambio en la escala global de gravedad de los tics de Yale (YGTSS) al inicio y en las semanas 2, 4 y 8. El YGTSS se aplica mediante una entrevista semiestructurada con múltiples informantes (generalmente los padres) que evalúan los tics del niño durante un período de al menos una semana.
8 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambios en la puntuación de la Impresión Clínica Global (CGI)
Periodo de tiempo: 8 semanas
Cambio en la Impresión Clínica Global (CGI) entre los grupos al inicio y en la semana 2, 4, 8.
8 semanas
Cambios en la puntuación de la escala de calificación de Hamilton para la ansiedad (HAM-A)
Periodo de tiempo: 8 semanas

Cambio en la escala de calificación de Hamilton para la ansiedad (HAM-A) al inicio y en las semanas 2, 4 y 8.

El HAM-A consta de 14 ítems, cada uno definido por una serie de síntomas, y mide tanto la ansiedad psíquica (agitación mental y malestar psicológico) como la ansiedad somática (quejas físicas relacionadas con la ansiedad). Las puntuaciones van de 0 a 56, donde 14-17 indica ansiedad leve, 18-24 indica ansiedad moderada y puntuaciones de 25 y más indican ansiedad severa.
8 semanas
efectos adversos
Periodo de tiempo: 8 semanas

Cualquier evento adverso notificado espontáneamente por el sujeto, u observado por el equipo de investigación, será registrado en el formulario diseñado para tal fin. El investigador clasificará la intensidad de los eventos adversos de acuerdo con la siguiente escala: Leve: alguna molestia experimentada pero no como para interrumpir la actividad diaria normal.

Moderado: malestar suficiente para reducir o afectar notablemente la actividad diaria normal. Grave: que provoque la incapacidad para trabajar o realizar la actividad diaria normal.
8 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Xijing Hospital

Investigadores

  • Silla de estudio: Wang Huaning, Doctor, Department of Psychiatry, Xijing Hospital, The Air Force Medical University, 127# Changle Road, Xi'an, 710032, China.
  • Director de estudio: Wu Wenjun, Master, Department of Psychiatry, Xijing Hospital, The Air Force Medical University, 127# Changle Road, Xi'an, 710032, China.
  • Investigador principal: Xi Min, Master, Department of Psychiatry, Xijing Hospital, The Air Force Medical University, 127# Changle Road, Xi'an, 710032, China.
  • Investigador principal: Wu Di, Master, Department of Psychiatry, Xijing Hospital, The Air Force Medical University, 127# Changle Road, Xi'an, 710032, China.
  • Investigador principal: Yan Qinghong, Bachelor, Department of Psychiatry, Xijing Hospital, The Air Force Medical University, 127# Changle Road, Xi'an, 710032, China.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Anticipado)

20 de octubre de 2018

Finalización primaria (Anticipado)

1 de marzo de 2019

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de abril de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

29 de septiembre de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de octubre de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

15 de octubre de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

15 de octubre de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de octubre de 2018

Última verificación

1 de septiembre de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • KY20182032-1

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Descripción del plan IPD

Los pacientes son todos niños y adolescentes. Decidimos no compartir IPD para proteger la información personal de los pacientes.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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