Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie van craniale elektrotherapiestimulatie als aanvullende behandeling voor ticstoornissen (SCATT) (SCATT)

10 oktober 2018 bijgewerkt door: Xijing Hospital

Een dubbelblinde, gerandomiseerde, schijngecontroleerde studie van craniale elektrotherapiestimulatie als aanvullende behandeling voor ticstoornissen bij kinderen en adolescenten (SCATT)

Tic-stoornissen worden erkend als een neuropsychiatrische ziekte. De behandelingen van ticstoornissen omvatten medicamenteuze therapie, psychotherapie en fysiotherapie. Als een niet-invasieve therapie is goedgekeurd dat craniale elektrotherapie-stimulatie (CES) weinig bijwerkingen heeft en op verschillende gebieden wordt toegepast, vooral bij psychiatrische aandoeningen. Tot nu toe zijn er echter geen resultaten bekend over de effecten van CES bij de behandeling van ticstoornissen. De onderzoekers hopen dat CES een bruikbare aanpak kan bieden voor de behandeling van ticstoornissen.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De onderzoekers zullen een gerandomiseerde, dubbelblinde, sham-gecontroleerde studie uitvoeren om de werkzaamheid van CES als aanvullende behandeling voor tic-stoornissen (SCATT) te bepalen. De studie zal worden uitgevoerd in een poliklinische, single-center academische setting. In totaal zullen 100 patiënten van 6 tot 17 jaar met ticstoornissen en gebrek aan klinische respons op 4 weken farmacotherapie worden ingeschreven. Patiënten worden willekeurig in 2 groepen verdeeld en krijgen een behandeling van 4 weken, inclusief 40 dagelijkse sessies van 30 minuten met actieve CES (500μA~2mA) of nep-CES (lager dan 100μA) op weekdagen. Verandering in Yale Global Tic Severity Scale (YGTSS) wordt beschouwd als de primaire uitkomst. Het secundaire resultaat zijn de veranderingen in Clinical Global Impression (CGI) en Hamilton Anxiety Scale (HAMA). Beoordelingen zullen worden uitgevoerd bij aanvang, week 2, week 4 en week 8. Bijwerkingen (AE) zullen ook worden geëvalueerd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

100

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

6 jaar tot 17 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd 6-17 jaar oud
  • Gediagnosticeerd met TD, volgens de Intentional Classification of Diseases (ICD-10) criteria, momenteel in een fase van exacerbatie.
  • Gepresenteerd als een gebrek aan respons op medicatie na 4 weken behandeling

Uitsluitingscriteria:

  • Lichamelijke ziekten, zoals cholera, hepatolenticulaire degeneratie, myoclonische epilepsie, door drugs veroorzaakte extrapiramidale symptomen en organische ziekten
  • Middelenafhankelijkheid en misbruik
  • Ernstige psychiatrische ziekte, zoals depressie, bipolaire stoornis, schizofrene ziekte,
  • Risico op zelfmoord of poging tot zelfmoord
  • Onderzoekers denken dat de patiënt niet geschikt is voor het onderzoek

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Interventie Arm
Deelnemers krijgen 40 sessies in 4 weken, tweemaal daags op weekdagen van maandag tot en met vrijdag. Elke sessie duurt 30 minuten. De stroomsterkte wordt continu aangepast van 500 μA~2mA.
Apparaat: Craniale elektrotherapie-stimulatie (CES)
Craniale elektrotherapie-stimulatie (CES) staat bekend als een soort niet-invasieve behandeling, waarbij gepulseerde, zwakke elektrische stroom wordt toegepast op het hoofd door twee elektroden die op de oorlellen zijn geplaatst. De huidige intensiteit kan continu worden aangepast van 500 μA ~ 2mA.
Sham-vergelijker: Schijn Arm
Deelnemers krijgen 40 sessies in 4 weken, tweemaal daags op weekdagen van maandag tot en met vrijdag. Elke sessie duurt 30 minuten. De stroomsterkte wordt lager dan 100 μA afgesteld.
Apparaat: Sham Craniale Elektrotherapie Stimulatie (Sham CES)
Craniale elektrotherapie-stimulatie (CES) staat bekend als een soort niet-invasieve behandeling, waarbij gepulseerde, zwakke elektrische stroom wordt toegepast op het hoofd door twee elektroden die op de oorlellen zijn geplaatst. De schijn-CES-apparaten waren identiek aan het actieve apparaat, behalve dat de oorclipelektroden een elektriciteitsintensiteit uitstoten van minder dan 100 μA.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veranderingen in de Yale Global Tic Severity Scale (YGTSS)-score
Tijdsspanne: 8 weken
Verandering in Yale Global Tic Severity Scale (YGTSS) bij aanvang en week 2, 4, 8. De YGTSS wordt toegepast door middel van een semigestructureerd interview met meerdere informanten (meestal de ouders) die gedurende een periode van minimaal een week de tics van het kind beoordelen.
8 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veranderingen in de Clinical Global Impression (CGI)-score
Tijdsspanne: 8 weken
Verandering in Clinical Global Impression (CGI) tussen groepen bij baseline en week 2, 4, 8.
8 weken
Veranderingen in de Hamilton Rating Scale for Anxiety (HAM-A) score
Tijdsspanne: 8 weken

Verandering in de Hamilton Rating Scale for Anxiety (HAM-A) bij baseline en week 2, 4, 8.

De HAM-A bestaat uit 14 items, elk gedefinieerd door een reeks symptomen, en meet zowel psychische angst (mentale agitatie en psychische nood) als somatische angst (lichamelijke klachten gerelateerd aan angst). Scores variëren van 0 tot 56, waarbij 14-17 milde angst aangeeft, 18-24 matige angst en scores van 25 en hoger duiden op ernstige angst.
8 weken
bijwerkingen
Tijdsspanne: 8 weken

Elke ongewenste gebeurtenis die spontaan door de proefpersoon wordt gemeld of door het onderzoeksteam wordt waargenomen, wordt geregistreerd op het daarvoor bestemde formulier. De onderzoeker classificeert de intensiteit van bijwerkingen in overeenstemming met de volgende schaal: Mild: enig ongemak ervaren maar niet zodanig dat het de normale dagelijkse activiteiten onderbreekt.

Matig: voldoende ongemak om de normale dagelijkse activiteit te verminderen of met name te beïnvloeden. Ernstig: veroorzaakt onvermogen om te werken of om normale dagelijkse activiteiten uit te voeren.
8 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Xijing Hospital

Onderzoekers

  • Studie stoel: Wang Huaning, Doctor, Department of Psychiatry, Xijing Hospital, The Air Force Medical University, 127# Changle Road, Xi'an, 710032, China.
  • Studie directeur: Wu Wenjun, Master, Department of Psychiatry, Xijing Hospital, The Air Force Medical University, 127# Changle Road, Xi'an, 710032, China.
  • Hoofdonderzoeker: Xi Min, Master, Department of Psychiatry, Xijing Hospital, The Air Force Medical University, 127# Changle Road, Xi'an, 710032, China.
  • Hoofdonderzoeker: Wu Di, Master, Department of Psychiatry, Xijing Hospital, The Air Force Medical University, 127# Changle Road, Xi'an, 710032, China.
  • Hoofdonderzoeker: Yan Qinghong, Bachelor, Department of Psychiatry, Xijing Hospital, The Air Force Medical University, 127# Changle Road, Xi'an, 710032, China.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

20 oktober 2018

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 maart 2019

Studie voltooiing (Verwacht)

1 april 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 september 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 oktober 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

15 oktober 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

15 oktober 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 oktober 2018

Laatst geverifieerd

1 september 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • KY20182032-1

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Beschrijving IPD-plan

Patiënten zijn allemaal kinderen en adolescenten. We hebben besloten om IPD niet te delen om de persoonlijke informatie van de patiënten te beschermen.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Tic-stoornis, kindertijd

Klinische onderzoeken op Craniale elektrotherapie-stimulatie (CES)

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Mozambique

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren