Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie av kranial elektroterapistimulering som en tilleggsbehandling for tic-lidelser (SCATT) (SCATT)

10. oktober 2018 oppdatert av: Xijing Hospital

En dobbeltblind, randomisert, sham-kontrollert studie av kranial elektroterapistimulering som en tilleggsbehandling for tic-lidelser hos barn og ungdom (SCATT)

Tic lidelser er anerkjent som en nevropsykiatrisk sykdom. Behandlingene av tic-lidelser inkluderer medikamentell terapi, psykoterapi og fysioterapi. Som en ikke-invasiv terapi er kranial elektroterapistimulering (CES) godkjent for å ha få bivirkninger og brukes på ulike områder, spesielt ved psykiatriske sykdommer. Men til nå har det ikke vært noen resultater om effekten av CES i behandlingen av tic-lidelser. Etterforskerne håper CES kan tilby en nyttig tilnærming for behandling av tic-lidelser.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Etterforskerne vil gjennomføre en randomisert, dobbeltblind, sham-kontrollert studie for å bestemme effekten av CES som en tilleggsbehandling for tic-lidelser (SCATT). Studien vil bli utført i en poliklinisk, enkeltsenter akademisk setting. Totalt 100 pasienter i alderen 6 til 17 år med tic-lidelser og manglende klinisk respons på 4 ukers farmakoterapi vil bli registrert. Pasientene vil bli tilfeldig inndelt i 2 grupper og gis 4 ukers behandling, inkludert 40 daglige 30-minutters økter med aktiv CES(500μA~2mA) eller falsk CES(lavere enn 100μA) på hverdager. Endring i Yale Global Tic Severity Scale (YGTSS) anses å være det primære resultatet. Det sekundære resultatet er endringene i Clinical Global Impression (CGI) og Hamilton Anxiety Scale (HAMA). Vurderinger vil bli utført ved baseline, uke 2, uke 4 og uke 8. Bivirkninger (AE) vil også bli evaluert.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

100

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

  • Navn: Wu Wenjun, Postgraduate
  • Telefonnummer: (+86)15829376756
  • E-post: wenjun104@126.com

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

6 år til 17 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • I alderen 6-17 år
  • Diagnostisert med TD, i henhold til Intentional Classification of Diseases (ICD-10) kriterier, for tiden i en fase med forverring.
  • Presentert å være manglende respons på medisiner etter 4 ukers behandling

Ekskluderingskriterier:

  • Fysiske sykdommer, som kolera, hepatolentikulær degenerasjon, myoklonisk epilepsi, legemiddelinduserte ekstrapyramidale symptomer og organiske sykdommer
  • Rusavhengighet og misbruk
  • Alvorlig psykiatrisk sykdom, som depresjon, bipolar lidelse, schizofren sykdom,
  • Risiko for selvmord eller selvmordsforsøk
  • Forskere mener at pasienten ikke er egnet for studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Intervensjonsarm
Deltakerne vil motta 40 økter i løpet av 4 uker, to ganger daglig på hverdager fra mandag til fredag. Hver økt vil bli utført i 30 minutter. Strømintensiteten vil bli justert kontinuerlig fra 500 μA~2mA.
Enhet: Kranial elektroterapistimulering (CES)
Kranial elektroterapistimulering (CES) har vært kjent som en slags ikke-invasiv behandling, som påfører pulserende, svak elektrisk strøm til hodet gjennom to elektroder som er plassert på øreflippene. Strømintensiteten kan justeres kontinuerlig fra 500 μA~2mA.
Sham-komparator: Sham Arm
Deltakerne vil motta 40 økter i løpet av 4 uker, to ganger daglig på hverdager fra mandag til fredag. Hver økt vil bli utført i 30 minutter. Strømintensiteten vil bli justert lavere enn 100 μA.
Enhet: sham kranial elektroterapistimulering( sham CES)
Kranial elektroterapistimulering (CES) har vært kjent som en slags ikke-invasiv behandling, som påfører pulserende, svak elektrisk strøm til hodet gjennom to elektroder som er plassert på øreflippene. De falske CES-enhetene var identiske med den aktive enheten, bortsett fra at øreklemmeelektrodene avgir en elektrisitetsintensitet på lavere enn 100 μA.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringer i Yale Global Tic Severity Scale (YGTSS) poengsum
Tidsramme: 8 uker
Endring i Yale Global Tic Severity Scale (YGTSS) ved baseline og uke 2, 4, 8. YGTSS brukes ved hjelp av et semistrukturert intervju med flere informanter (vanligvis foreldrene) som vurderer barnets tics over en periode på minst en uke.
8 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringer i Clinical Global Impression (CGI)-poengsum
Tidsramme: 8 uker
Endring i Clinical Global Impression (CGI) mellom grupper ved baseline og uke 2, 4, 8.
8 uker
Endringer i The Hamilton Rating Scale for Anxiety (HAM-A) poengsum
Tidsramme: 8 uker

Endring i Hamilton Rating Scale for Anxiety (HAM-A) ved baseline og uke 2, 4, 8.

HAM-A består av 14 elementer, hver definert av en rekke symptomer, og måler både psykisk angst (mental agitasjon og psykiske plager) og somatisk angst (fysiske plager relatert til angst). Poeng varierer fra 0 til 56 der 14-17 indikerer mild angst, 18-24 indikerer moderat angst og score på 25 og over indikerer alvorlig angst.
8 uker
uønskede effekter
Tidsramme: 8 uker

Enhver uønsket hendelse varslet spontant av forsøkspersonen, eller observert av forskerteamet, vil bli registrert på skjemaet som er laget for dette formålet. Forskeren vil klassifisere intensiteten av uønskede hendelser i henhold til følgende skala: Mild: noe ubehag opplevd, men ikke slik at det forstyrrer normal daglig aktivitet.

Moderat: tilstrekkelig ubehag til å redusere eller særlig påvirke normal daglig aktivitet. Alvorlig: provoserende arbeidsuførhet eller normal daglig aktivitet.
8 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Xijing Hospital

Etterforskere

  • Studiestol: Wang Huaning, Doctor, Department of Psychiatry, Xijing Hospital, The Air Force Medical University, 127# Changle Road, Xi'an, 710032, China.
  • Studieleder: Wu Wenjun, Master, Department of Psychiatry, Xijing Hospital, The Air Force Medical University, 127# Changle Road, Xi'an, 710032, China.
  • Hovedetterforsker: Xi Min, Master, Department of Psychiatry, Xijing Hospital, The Air Force Medical University, 127# Changle Road, Xi'an, 710032, China.
  • Hovedetterforsker: Wu Di, Master, Department of Psychiatry, Xijing Hospital, The Air Force Medical University, 127# Changle Road, Xi'an, 710032, China.
  • Hovedetterforsker: Yan Qinghong, Bachelor, Department of Psychiatry, Xijing Hospital, The Air Force Medical University, 127# Changle Road, Xi'an, 710032, China.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

20. oktober 2018

Primær fullføring (Forventet)

1. mars 2019

Studiet fullført (Forventet)

1. april 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. september 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. oktober 2018

Først lagt ut (Faktiske)

15. oktober 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

15. oktober 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. oktober 2018

Sist bekreftet

1. september 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • KY20182032-1

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

IPD-planbeskrivelse

Pasienter er alle barn og unge. Vi bestemte oss for ikke å dele IPD for å beskytte personopplysningene til pasientene.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Tic lidelse, barndom

Kliniske studier på Kranial elektroterapistimulering (CES)

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Mali

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere