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Eine Studie zur kranialen Elektrotherapie-Stimulation als Zusatzbehandlung bei Tic-Störungen (SCATT) (SCATT)

10. Oktober 2018 aktualisiert von: Xijing Hospital

Eine doppelblinde, randomisierte, scheinkontrollierte Studie zur kranialen Elektrotherapie-Stimulation als Zusatzbehandlung für Tic-Störungen bei Kindern und Jugendlichen (SCATT)

Tic-Störungen werden als neuropsychiatrische Erkrankung anerkannt. Die Behandlung von Tic-Störungen umfasst medikamentöse Therapie, Psychotherapie und physikalische Therapie. Als nicht-invasive Therapie ist die kraniale elektrotherapeutische Stimulation (CES) als nebenwirkungsarm zugelassen und wird in verschiedenen Bereichen, insbesondere bei psychiatrischen Erkrankungen, eingesetzt. Bisher gibt es jedoch keine Ergebnisse über die Wirkung von CES bei der Behandlung von Tic-Störungen. Die Forscher hoffen, dass CES einen nützlichen Ansatz zur Behandlung von Tic-Störungen bieten könnte.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Prüfärzte werden eine randomisierte, doppelblinde, scheinkontrollierte Studie durchführen, um die Wirksamkeit von CES als Zusatzbehandlung für Tic-Störungen (SCATT) zu bestimmen. Die Studie wird in einem ambulanten, monozentrischen akademischen Umfeld durchgeführt. Insgesamt werden 100 Patienten im Alter von 6 bis 17 Jahren mit Tic-Störungen und fehlendem klinischem Ansprechen auf eine 4-wöchige Pharmakotherapie aufgenommen. Die Patienten werden nach dem Zufallsprinzip in 2 Gruppen eingeteilt und erhalten eine 4-wöchige Behandlung, einschließlich 40 täglicher 30-minütiger Sitzungen mit aktivem CES (500 μA ~ 2 mA) oder Schein-CES (weniger als 100 μA) an Wochentagen. Die Änderung der Yale Global Tic Severity Scale (YGTSS) wird als primäres Ergebnis angesehen. Das sekundäre Ergebnis sind die Veränderungen des Clinical Global Impression (CGI) und der Hamilton Anxiety Scale (HAMA). Die Bewertungen werden zu Studienbeginn, Woche 2, Woche 4 und Woche 8 durchgeführt. Unerwünschte Ereignisse (AE) werden ebenfalls bewertet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

100

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Wu Wenjun, Postgraduate
  • Telefonnummer: (+86)15829376756
  • E-Mail: wenjun104@126.com

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

6 Jahre bis 17 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Im Alter von 6-17 Jahren
  • Diagnostiziert mit TD gemäß den Kriterien der absichtlichen Klassifikation von Krankheiten (ICD-10), derzeit in einer Phase der Exazerbation.
  • Dargestellt als mangelndes Ansprechen auf Medikamente nach 4-wöchiger Behandlung

Ausschlusskriterien:

  • Körperliche Erkrankungen wie Cholera, hepatolentikuläre Degeneration, myoklonische Epilepsie, medikamenteninduzierte extrapyramidale Symptome und organische Erkrankungen
  • Substanzabhängigkeit und Missbrauch
  • Schwere psychiatrische Erkrankungen wie Depressionen, bipolare Störungen, schizophrene Erkrankungen,
  • Suizidgefahr oder Suizidversuch
  • Forscher glauben, dass der Patient für die Studie nicht geeignet ist

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Interventionsarm
Die Teilnehmer erhalten 40 Sitzungen in 4 Wochen, zweimal täglich an Wochentagen von Montag bis Freitag. Jede Sitzung wird für 30 Minuten durchgeführt. Die Stromstärke wird stufenlos von 500 μA~2mA eingestellt.
Gerät: Craniale Elektrotherapie-Stimulation (CES)
Die kraniale Elektrotherapie-Stimulation (CES) ist als eine Art nicht-invasiver Behandlung bekannt, bei der gepulster, schwacher elektrischer Strom durch zwei Elektroden, die an den Ohrläppchen angebracht sind, an den Kopf angelegt wird. Die Stromstärke konnte stufenlos von 500 μA~2mA eingestellt werden.
Schein-Komparator: Scheinarm
Die Teilnehmer erhalten 40 Sitzungen in 4 Wochen, zweimal täglich an Wochentagen von Montag bis Freitag. Jede Sitzung wird für 30 Minuten durchgeführt. Die Stromstärke wird auf weniger als 100 μA eingestellt.
Gerät: Schein kraniale Elektrotherapie-Stimulation (Schein-CES)
Die kraniale Elektrotherapie-Stimulation (CES) ist als eine Art nicht-invasiver Behandlung bekannt, bei der gepulster, schwacher elektrischer Strom durch zwei Elektroden, die an den Ohrläppchen angebracht sind, an den Kopf angelegt wird. Die Schein-CES-Geräte waren mit dem aktiven Gerät identisch, außer dass die Ohrclip-Elektroden eine Stromstärke von weniger als 100 μA abgeben.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderungen im Score der Yale Global Tic Severity Scale (YGTSS).
Zeitfenster: 8 Wochen
Änderung der Yale Global Tic Severity Scale (YGTSS) zu Studienbeginn und in Woche 2, 4, 8. Das YGTSS wird mittels eines halbstrukturierten Interviews mit mehreren Informanten (in der Regel die Eltern) angewendet, die die Tics des Kindes über einen Zeitraum von mindestens einer Woche beurteilen.
8 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderungen des Clinical Global Impression (CGI)-Scores
Zeitfenster: 8 Wochen
Änderung des klinischen Gesamteindrucks (CGI) zwischen den Gruppen zu Studienbeginn und in Woche 2, 4, 8.
8 Wochen
Änderungen in der Hamilton Rating Scale for Anxiety (HAM-A) Punktzahl
Zeitfenster: 8 Wochen

Änderung der Hamilton Rating Scale for Anxiety (HAM-A) zu Studienbeginn und in Woche 2, 4, 8.

Der HAM-A besteht aus 14 Items, die jeweils durch eine Reihe von Symptomen definiert sind, und misst sowohl psychische Angst (geistige Erregung und psychische Belastung) als auch somatische Angst (körperliche Beschwerden im Zusammenhang mit Angst). Die Werte reichen von 0 bis 56, wobei 14–17 leichte Angst, 18–24 mäßige Angst und Werte von 25 und darüber schwere Angst anzeigen.
8 Wochen
nachteilige Wirkungen
Zeitfenster: 8 Wochen

Alle unerwünschten Ereignisse, die spontan vom Probanden gemeldet oder vom Forschungsteam beobachtet werden, werden auf dem dafür vorgesehenen Formular aufgezeichnet. Der Forscher wird die Intensität der unerwünschten Ereignisse in Übereinstimmung mit der folgenden Skala klassifizieren: Leicht: Es werden einige Beschwerden empfunden, die jedoch die normale tägliche Aktivität nicht unterbrechen.

Mäßig: ausreichendes Unbehagen, um die normale tägliche Aktivität zu reduzieren oder merklich zu beeinträchtigen. Schwerwiegend: Unfähigkeit zu arbeiten oder normale tägliche Aktivitäten auszuführen.
8 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Xijing Hospital

Ermittler

  • Studienstuhl: Wang Huaning, Doctor, Department of Psychiatry, Xijing Hospital, The Air Force Medical University, 127# Changle Road, Xi'an, 710032, China.
  • Studienleiter: Wu Wenjun, Master, Department of Psychiatry, Xijing Hospital, The Air Force Medical University, 127# Changle Road, Xi'an, 710032, China.
  • Hauptermittler: Xi Min, Master, Department of Psychiatry, Xijing Hospital, The Air Force Medical University, 127# Changle Road, Xi'an, 710032, China.
  • Hauptermittler: Wu Di, Master, Department of Psychiatry, Xijing Hospital, The Air Force Medical University, 127# Changle Road, Xi'an, 710032, China.
  • Hauptermittler: Yan Qinghong, Bachelor, Department of Psychiatry, Xijing Hospital, The Air Force Medical University, 127# Changle Road, Xi'an, 710032, China.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

20. Oktober 2018

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. März 2019

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. April 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. September 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Oktober 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

15. Oktober 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. Oktober 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Oktober 2018

Zuletzt verifiziert

1. September 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • KY20182032-1

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Beschreibung des IPD-Plans

Patienten sind alle Kinder und Jugendliche. Wir haben uns entschieden, IPD nicht weiterzugeben, um die persönlichen Daten der Patienten zu schützen.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Tic-Störung, Kindheit

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