Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie stymulacji elektroterapii czaszkowej jako leczenia uzupełniającego tików (SCATT) (SCATT)

10 października 2018 zaktualizowane przez: Xijing Hospital

Podwójnie ślepe, randomizowane, pozorowane badanie stymulacji elektroterapii czaszkowej jako leczenia uzupełniającego tików u dzieci i młodzieży (SCATT)

Tiki uznawane są za chorobę neuropsychiatryczną. Leczenie tików obejmuje farmakoterapię, psychoterapię i fizjoterapię. Jako terapia nieinwazyjna elektrostymulacja czaszkowa (CES) została uznana za mało szkodliwą i stosowana w różnych obszarach, zwłaszcza w chorobach psychicznych. Jednak do tej pory nie uzyskano wyników dotyczących wpływu CES na leczenie tików. Badacze mają nadzieję, że CES może zaoferować użyteczne podejście do leczenia tików.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badacze przeprowadzą randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane badanie pozorowane, aby określić skuteczność CES jako leczenia uzupełniającego tiki (SCATT). Badanie zostanie przeprowadzone w warunkach ambulatoryjnych, w jednym ośrodku akademickim. Do badania zostanie włączonych łącznie 100 pacjentów w wieku od 6 do 17 lat z tikami i brakiem odpowiedzi klinicznej na 4-tygodniową farmakoterapię. Pacjenci zostaną losowo podzieleni na 2 grupy i otrzymają 4-tygodniowe leczenie, w tym 40 codziennych 30-minutowych sesji aktywnego CES (500 μA ~ 2 mA) lub pozorowanego CES (mniej niż 100 μA) w dni powszednie. Za główny wynik uważa się zmianę w Yale Global Tic Severity Scale (YGTSS). Drugorzędnym wynikiem są zmiany w Globalnym Wrażeniu Klinicznym (CGI) i Skali Lęku Hamiltona (HAMA). Oceny zostaną przeprowadzone na początku badania, w 2., 4. i 8. tygodniu. Zdarzenia niepożądane (AE) również zostaną ocenione.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

100

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

6 lat do 17 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek 6-17 lat
  • Zdiagnozowano TD według kryteriów Intentional Classification of Diseases (ICD-10), obecnie w fazie zaostrzenia.
  • Przedstawiono brak odpowiedzi na leki po 4 tygodniach leczenia

Kryteria wyłączenia:

  • Choroby fizyczne, takie jak cholera, zwyrodnienie wątrobowo-soczewkowe, padaczka miokloniczna, polekowe objawy pozapiramidowe i choroby organiczne
  • Uzależnienie i nadużywanie substancji
  • Ciężka choroba psychiczna, taka jak depresja, choroba afektywna dwubiegunowa, schizofrenia,
  • Ryzyko samobójstwa lub próby samobójczej
  • Naukowcy uważają, że pacjent nie nadaje się do badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ramię Interwencyjne
Uczestnicy otrzymają 40 sesji w ciągu 4 tygodni, dwa razy dziennie w dni powszednie od poniedziałku do piątku. Każda sesja będzie wykonywana przez 30 minut. Natężenie prądu będzie regulowane w sposób ciągły w zakresie od 500 μA~2mA.
Urządzenie: Czaszkowa stymulacja elektroterapeutyczna (CES)
Stymulacja elektroterapią czaszkową (CES) jest znana jako rodzaj nieinwazyjnego leczenia, w którym impulsowy, słaby prąd elektryczny przepływa przez dwie elektrody umieszczone na płatkach uszu. Natężenie prądu można regulować w sposób ciągły od 500 μA ~ 2 mA.
Pozorny komparator: Pozorowane ramię
Uczestnicy otrzymają 40 sesji w ciągu 4 tygodni, dwa razy dziennie w dni powszednie od poniedziałku do piątku. Każda sesja będzie wykonywana przez 30 minut. Natężenie prądu zostanie ustawione poniżej 100 μA.
Urządzenie: pozorowana stymulacja elektroterapii czaszkowej (pozorowana CES)
Stymulacja elektroterapią czaszkową (CES) jest znana jako rodzaj nieinwazyjnego leczenia, w którym impulsowy, słaby prąd elektryczny przepływa przez dwie elektrody umieszczone na płatkach uszu. Pozorowane urządzenia CES były identyczne z aktywnym urządzeniem, z wyjątkiem tego, że elektrody z klipsami na uszy emitują prąd o natężeniu niższym niż 100 μA.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany w skali Yale Global Tic Severity Scale (YGTSS).
Ramy czasowe: 8 tygodni
Zmiana w Yale Global Tic Severity Scale (YGTSS) na początku badania oraz w 2., 4., 8. tygodniu. YGTSS stosuje się za pomocą częściowo ustrukturyzowanego wywiadu z wieloma informatorami (zazwyczaj rodzicami), którzy oceniają tiki dziecka przez okres co najmniej jednego tygodnia.
8 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany w punktacji ogólnego wrażenia klinicznego (CGI).
Ramy czasowe: 8 tygodni
Zmiana ogólnego wrażenia klinicznego (CGI) między grupami na początku badania oraz w tygodniu 2, 4, 8.
8 tygodni
Zmiany w skali oceny lęku Hamiltona (HAM-A).
Ramy czasowe: 8 tygodni

Zmiana w Skali oceny lęku Hamiltona (HAM-A) na początku badania oraz w 2, 4, 8 tygodniu.

HAM-A składa się z 14 pozycji, z których każda jest zdefiniowana przez serię objawów i mierzy zarówno lęk psychiczny (pobudzenie psychiczne i stres psychiczny), jak i lęk somatyczny (dolegliwości fizyczne związane z lękiem). Wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 56, gdzie 14-17 oznacza łagodny niepokój, 18-24 oznacza umiarkowany niepokój, a wyniki 25 i więcej wskazują na silny niepokój.
8 tygodni
niekorzystne skutki
Ramy czasowe: 8 tygodni

Każde zdarzenie niepożądane zgłoszone spontanicznie przez badanego lub zaobserwowane przez zespół badawczy zostanie odnotowane na przeznaczonym do tego celu formularzu. Badacz sklasyfikuje nasilenie zdarzeń niepożądanych zgodnie z następującą skalą: Łagodny: odczuwany pewien dyskomfort, ale nie taki, który zakłóca normalną codzienną aktywność.

Umiarkowany: wystarczający dyskomfort, aby ograniczyć lub znacząco wpłynąć na normalną codzienną aktywność. Ciężkie: powodujące niezdolność do pracy lub wykonywania normalnych codziennych czynności.
8 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Xijing Hospital

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Wang Huaning, Doctor, Department of Psychiatry, Xijing Hospital, The Air Force Medical University, 127# Changle Road, Xi'an, 710032, China.
  • Dyrektor Studium: Wu Wenjun, Master, Department of Psychiatry, Xijing Hospital, The Air Force Medical University, 127# Changle Road, Xi'an, 710032, China.
  • Główny śledczy: Xi Min, Master, Department of Psychiatry, Xijing Hospital, The Air Force Medical University, 127# Changle Road, Xi'an, 710032, China.
  • Główny śledczy: Wu Di, Master, Department of Psychiatry, Xijing Hospital, The Air Force Medical University, 127# Changle Road, Xi'an, 710032, China.
  • Główny śledczy: Yan Qinghong, Bachelor, Department of Psychiatry, Xijing Hospital, The Air Force Medical University, 127# Changle Road, Xi'an, 710032, China.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

20 października 2018

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 marca 2019

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 kwietnia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 września 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 października 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

15 października 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 października 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 października 2018

Ostatnia weryfikacja

1 września 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • KY20182032-1

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Opis planu IPD

Pacjenci to dzieci i młodzież. Zdecydowaliśmy się nie udostępniać IPD, aby chronić dane osobowe pacjentów.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zaburzenie tikowe, dzieciństwo

Badania kliniczne na Czaszkowa stymulacja elektroterapeutyczna (CES)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in India

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj