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Uno studio sulla stimolazione elettroterapica cranica come trattamento aggiuntivo per i disturbi da tic (SCATT) (SCATT)

10 ottobre 2018 aggiornato da: Xijing Hospital

Uno studio in doppio cieco, randomizzato, controllato da simulazioni sulla stimolazione elettroterapica craniale come trattamento aggiuntivo per i disturbi da tic nei bambini e negli adolescenti (SCATT)

I disturbi da tic sono riconosciuti come una malattia neuropsichiatrica. I trattamenti dei disturbi da tic comprendono la terapia farmacologica, la psicoterapia e la terapia fisica. Come terapia non invasiva, la stimolazione elettroterapica cranica (CES) è approvata per avere pochi effetti collaterali e applicata in varie aree, specialmente nelle malattie psichiatriche. Tuttavia, fino ad ora non ci sono stati risultati sugli effetti del CES nel trattamento dei disturbi da tic. I ricercatori sperano che il CES possa offrire un approccio utile per il trattamento dei disturbi da tic.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I ricercatori condurranno uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato da sham per determinare l'efficacia del CES come trattamento aggiuntivo per i disturbi da tic (SCATT). Lo studio sarà condotto in un ambiente accademico ambulatoriale a centro singolo. Verrà arruolato un totale di 100 pazienti di età compresa tra 6 e 17 anni con disturbi da tic e mancanza di risposta clinica alla farmacoterapia di 4 settimane. I pazienti verranno suddivisi in modo casuale in 2 gruppi e riceveranno un trattamento di 4 settimane, comprese 40 sessioni giornaliere di 30 minuti di CES attivo (500 μA ~ 2 mA) o CES fittizio (inferiore a 100 μA) nei giorni feriali. Il cambiamento nella Yale Global Tic Severity Scale (YGTSS) è considerato l'outcome primario. L'esito secondario sono i cambiamenti nella Clinical Global Impression (CGI) e nella Hamilton Anxiety Scale (HAMA). Le valutazioni saranno eseguite al basale, alla settimana 2, alla settimana 4 e alla settimana 8. Saranno valutati anche gli eventi avversi (AE).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

100

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 6 anni a 17 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età 6-17 anni
  • Diagnosticato con TD, secondo i criteri di classificazione intenzionale delle malattie (ICD-10), attualmente in una fase di esacerbazione.
  • Presentato come mancanza di risposta al farmaco dopo 4 settimane di trattamento

Criteri di esclusione:

  • Malattie fisiche, come colera, degenerazione epatolenticolare, epilessia mioclonica, sintomi extrapiramidali indotti da farmaci e malattie organiche
  • Dipendenza e abuso di sostanze
  • Grave malattia psichiatrica, come depressione, disturbo bipolare, malattia schizofrenica,
  • Rischio di suicidio o tentato suicidio
  • I ricercatori pensano che il paziente non sia adatto allo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio di intervento
I partecipanti riceveranno 40 sessioni in 4 settimane, per due volte al giorno nei giorni feriali dal lunedì al venerdì. Ogni sessione sarà eseguita per 30 minuti. L'intensità della corrente sarà regolata continuamente da 500 μA~2mA.
Dispositivo: Stimolazione elettroterapica cranica (CES)
La stimolazione elettroterapica cranica (CES) è nota come una sorta di trattamento non invasivo, che applica una corrente elettrica pulsata e debole alla testa attraverso due elettrodi posizionati sui lobi delle orecchie. L'intensità di corrente può essere regolata continuamente da 500 μA~2mA.
Comparatore fittizio: Braccio finto
I partecipanti riceveranno 40 sessioni in 4 settimane, per due volte al giorno nei giorni feriali dal lunedì al venerdì. Ogni sessione sarà eseguita per 30 minuti. L'intensità di corrente verrà regolata al di sotto di 100 μA.
Dispositivo: finta stimolazione elettroterapica craniale (sham CES)
La stimolazione elettroterapica cranica (CES) è nota come una sorta di trattamento non invasivo, che applica una corrente elettrica pulsata e debole alla testa attraverso due elettrodi posizionati sui lobi delle orecchie. I dispositivi CES fittizi erano identici al dispositivo attivo, tranne per il fatto che gli elettrodi a clip per le orecchie emettono un'intensità di elettricità inferiore a 100 μA.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti nel punteggio Yale Global Tic Severity Scale (YGTSS).
Lasso di tempo: 8 settimane
Variazione della Yale Global Tic Severity Scale (YGTSS) al basale e alla settimana 2, 4, 8. L'YGTSS si applica attraverso un'intervista semistrutturata a più informatori (generalmente i genitori) che valutano i tic del bambino per un periodo di almeno una settimana.
8 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti nel punteggio Clinical Global Impression (CGI).
Lasso di tempo: 8 settimane
Variazione dell'impressione clinica globale (CGI) tra i gruppi al basale e alla settimana 2, 4, 8.
8 settimane
Cambiamenti nel punteggio della Hamilton Rating Scale for Anxiety (HAM-A).
Lasso di tempo: 8 settimane

Modifica nella scala di valutazione Hamilton per l'ansia (HAM-A) al basale e alla settimana 2, 4, 8.

L'HAM-A è composto da 14 item, ciascuno definito da una serie di sintomi, e misura sia l'ansia psichica (agitazione mentale e disagio psicologico) sia l'ansia somatica (disturbi fisici legati all'ansia). I punteggi vanno da 0 a 56 dove 14-17 indica ansia lieve, 18-24 indica ansia moderata e punteggi di 25 e oltre indicano ansia grave.
8 settimane
effetti collaterali
Lasso di tempo: 8 settimane

Qualsiasi evento avverso notificato spontaneamente dal soggetto, o osservato dal gruppo di ricerca, sarà registrato sul modulo predisposto a tale scopo. Il ricercatore classificherà l'intensità degli eventi avversi secondo la seguente scala: Lieve: qualche disagio avvertito ma non tale da interrompere la normale attività quotidiana.

Moderato: disagio sufficiente a ridurre o influenzare notevolmente la normale attività quotidiana. Grave: provoca l'incapacità di lavorare o svolgere la normale attività quotidiana.
8 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Xijing Hospital

Investigatori

  • Cattedra di studio: Wang Huaning, Doctor, Department of Psychiatry, Xijing Hospital, The Air Force Medical University, 127# Changle Road, Xi'an, 710032, China.
  • Direttore dello studio: Wu Wenjun, Master, Department of Psychiatry, Xijing Hospital, The Air Force Medical University, 127# Changle Road, Xi'an, 710032, China.
  • Investigatore principale: Xi Min, Master, Department of Psychiatry, Xijing Hospital, The Air Force Medical University, 127# Changle Road, Xi'an, 710032, China.
  • Investigatore principale: Wu Di, Master, Department of Psychiatry, Xijing Hospital, The Air Force Medical University, 127# Changle Road, Xi'an, 710032, China.
  • Investigatore principale: Yan Qinghong, Bachelor, Department of Psychiatry, Xijing Hospital, The Air Force Medical University, 127# Changle Road, Xi'an, 710032, China.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

20 ottobre 2018

Completamento primario (Anticipato)

1 marzo 2019

Completamento dello studio (Anticipato)

1 aprile 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 settembre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 ottobre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

15 ottobre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 ottobre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 ottobre 2018

Ultimo verificato

1 settembre 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • KY20182032-1

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Descrizione del piano IPD

I pazienti sono tutti bambini e adolescenti. Abbiamo deciso di non condividere IPD per proteggere le informazioni personali dei pazienti.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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