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颅电刺激作为抽动障碍附加治疗的研究 (SCATT) (SCATT)

2018年10月10日 更新者：Xijing Hospital

颅电刺激作为儿童和青少年抽动障碍附加治疗的双盲、随机、假对照研究 (SCATT)

抽动障碍被认为是一种神经精神疾病。 抽动障碍的治疗包括药物治疗、心理治疗和物理治疗。 作为一种非侵入性疗法，颅脑电刺激疗法(CES)被认为副作用小，被广泛应用于各个领域，尤其是精神疾病领域。 然而，目前还没有关于CES治疗抽动障碍的结果。研究人员希望CES能为治疗抽动障碍提供一种有用的方法。

研究概览

地位

未知

条件

干预/治疗

详细说明

研究人员将进行一项随机、双盲、假对照试验，以确定 CES 作为抽动障碍附加治疗 (SCATT) 的疗效。 该研究将在门诊、单中心学术环境中进行。 将招募总共 100 名 6 至 17 岁患有抽动障碍且对 4 周药物治疗缺乏临床反应的患者。 患者将被随机分为2组并接受4周的治疗，包括工作日每天40次30分钟的主动CES（500μA~2mA）或假CES（低于100μA）。 耶鲁全球抽动严重程度量表 (YGTSS) 的变化被认为是主要结果。 次要结果是临床总体印象 (CGI) 和汉密尔顿焦虑量表 (HAMA) 的变化。 将在基线、第 2 周、第 4 周和第 8 周进行评估。还将评估不良事件 (AE)。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

100

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

6年 至 17年 (孩子)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 6-17岁
  • 根据故意疾病分类 (ICD-10) 标准诊断为 TD，目前处于恶化阶段。
  • 在治疗 4 周后表现出对药物缺乏反应

排除标准：

  • 躯体疾病，如霍乱、肝豆状核变性、肌阵挛性癫痫、药物性锥体外系症状和器质性疾病
  • 物质依赖和滥用
  • 严重的精神疾病，如抑郁症、双相情感障碍、精神分裂症、
  • 自杀或企图自杀的风险
  • 研究人员认为患者不适合研究

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：三倍

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：干预臂
参与者将在 4 周内接受 40 节课，周一至周五的工作日每天两次。 每个会话将执行 30 分钟。 电流强度从500μA~2mA连续可调。
设备：颅脑电疗刺激（CES）
颅电刺激 (CES) 被称为一种无创治疗，它通过放置在耳垂上的两个电极向头部施加脉冲微弱电流。 电流强度可在500μA~2mA范围内连续调节。
假比较器：假臂
参与者将在 4 周内接受 40 节课，周一至周五的工作日每天两次。 每个会话将执行 30 分钟。 电流强度将被调整到低于 100 μA。
设备：假颅脑电疗刺激（假 CES）
颅电刺激 (CES) 被称为一种无创治疗，它通过放置在耳垂上的两个电极向头部施加脉冲微弱电流。 假 CES 设备与有源设备相同，只是耳夹电极发出的电流强度低于 100 μA。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
耶鲁全球抽动严重程度量表 (YGTSS) 分数的变化
大体时间：8周
基线和第 2、4、8 周时耶鲁全球抽动严重程度量表 (YGTSS) 的变化。 YGTSS 是通过与多名知情人（通常是父母）进行半结构化访谈来应用的，他们在至少一周的时间内评估孩子的抽动。
8周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
临床总体印象 (CGI) 评分的变化
大体时间：8周
基线和第 2、4、8 周时各组之间临床总体印象 (CGI) 的变化。
8周
汉密尔顿焦虑量表 (HAM-A) 分数的变化
大体时间：8周

汉密尔顿焦虑量表 (HAM-A) 在基线和第 2、4、8 周的变化。

HAM-A 由 14 个项目组成，每个项目由一系列症状定义，并测量精神焦虑（精神激动和心理困扰）和躯体焦虑（与焦虑相关的身体抱怨）。 分数范围从 0 到 56，其中 14-17 表示轻度焦虑，18-24 表示中度焦虑，25 分及以上表示严重焦虑。
8周
不利影响
大体时间：8周

受试者自发报告或研究团队观察到的任何不良事件都将记录在为此目的设计的表格中。 研究人员将根据以下等级对不良事件的强度进行分类： 轻度：经历了一些不适但不会中断正常的日常活动。

中度：足以减少或显着影响正常日常活动的不适感。 严重：导致无法工作或无法进行正常的日常活动。
8周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Xijing Hospital

调查人员

  • 学习椅：Wang Huaning, Doctor、Department of Psychiatry, Xijing Hospital, The Air Force Medical University, 127# Changle Road, Xi'an, 710032, China.
  • 研究主任：Wu Wenjun, Master、Department of Psychiatry, Xijing Hospital, The Air Force Medical University, 127# Changle Road, Xi'an, 710032, China.
  • 首席研究员：Xi Min, Master、Department of Psychiatry, Xijing Hospital, The Air Force Medical University, 127# Changle Road, Xi'an, 710032, China.
  • 首席研究员：Wu Di, Master、Department of Psychiatry, Xijing Hospital, The Air Force Medical University, 127# Changle Road, Xi'an, 710032, China.
  • 首席研究员：Yan Qinghong, Bachelor、Department of Psychiatry, Xijing Hospital, The Air Force Medical University, 127# Changle Road, Xi'an, 710032, China.

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (预期的)

2018年10月20日

初级完成 (预期的)

2019年3月1日

研究完成 (预期的)

2019年4月1日

研究注册日期

首次提交

2018年9月29日

首先提交符合 QC 标准的

2018年10月10日

首次发布 (实际的)

2018年10月15日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2018年10月15日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2018年10月10日

最后验证

2018年9月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • KY20182032-1

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

IPD 计划说明

患者均为儿童和青少年。 我们决定不共享 IPD 以保护患者的个人信息。

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

是的

在美国制造并从美国出口的产品

是的

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抽动障碍，童年的临床试验

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    Instituto de Salud Carlos III
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    美国, 澳大利亚, 台湾, 法国, 西班牙, 意大利, 香港, 德国, 韩国
  • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    招聘中
    T 细胞淋巴瘤患者登记处
    蕈样肉芽肿 | 塞扎里综合症 | 血管免疫母细胞性T细胞淋巴瘤 | 肝脾T细胞淋巴瘤 | 间变性大细胞淋巴瘤，ALK 阳性 | 结外 NK/T 细胞淋巴瘤，鼻型 | T细胞淋巴瘤 | 未特指的外周 T 细胞淋巴瘤 | 原发性皮肤间变性大细胞淋巴瘤 | 皮下脂膜炎样 T 细胞淋巴瘤 | 肠病相关的T细胞淋巴瘤 | 间变性大细胞淋巴瘤，ALK 阴性 | 单形性趋上皮性肠 T 细胞淋巴瘤 | T 细胞幼淋巴细胞白血病 | T 细胞大颗粒淋巴细胞白血病 | 原发性皮肤 CD8 阳性侵袭性嗜表皮 T 细胞淋巴瘤 | Hydroa Vacciniforme-Like Lymphoproliferative Disorder | NK细胞淋巴瘤 | 侵袭性 NK 细胞白血病 | 成人 T 细胞白血病/淋巴瘤 及其他条件
    美国

颅脑电疗刺激（CES）的临床试验

搜索类似试验

赞助者和合作者

医疗条件

药物干预

CROs by country

CROs in Algeria

条件

罕见疾病

药物干预

膳食补充剂

赞助者/合作者

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