Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af kraniel elektroterapi-stimulering som en supplerende behandling for tic-lidelser (SCATT) (SCATT)

10. oktober 2018 opdateret af: Xijing Hospital

En dobbeltblind, randomiseret, falsk-kontrolleret undersøgelse af kraniel elektroterapi-stimulering som en tillægsbehandling af tic-lidelser hos børn og unge (SCATT)

Tic lidelser er anerkendt som en neuropsykiatrisk sygdom. Behandlingerne af tic-lidelser omfatter lægemiddelterapi, psykoterapi og fysioterapi. Som en ikke-invasiv terapi er kraniel elektroterapistimulering (CES) godkendt til at have få bivirkninger og anvendes på forskellige områder, især ved psykiatriske sygdomme. Men indtil nu har der ikke været resultater om virkningerne af CES i behandlingen af ​​tic-lidelser. Forskerne håber, at CES kan tilbyde en nyttig tilgang til behandling af tic-lidelser.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Efterforskerne vil udføre et randomiseret, dobbeltblindt, sham-kontrolleret forsøg for at bestemme effektiviteten af ​​CES som en supplerende behandling for tic-lidelser (SCATT). Undersøgelsen vil blive udført i et ambulant, enkeltcenter akademisk miljø. I alt 100 patienter i alderen 6 til 17 år med tic-lidelser og manglende klinisk respons på 4 ugers farmakoterapi vil blive indskrevet. Patienterne inddeles tilfældigt i 2 grupper og får 4 ugers behandling, inklusive 40 daglige 30-minutters sessioner med aktiv CES(500μA~2mA) eller falsk CES(lavere end 100μA) på hverdage. Ændring i Yale Global Tic Severity Scale (YGTSS) anses for at være det primære resultat. Det sekundære resultat er ændringerne i Clinical Global Impression (CGI) og Hamilton Anxiety Scale (HAMA). Vurderinger vil blive udført ved baseline, uge ​​2, uge ​​4 og uge 8. Bivirkninger (AE) vil også blive evalueret.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

100

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

6 år til 17 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • I alderen 6-17 år
  • Diagnosticeret med TD i henhold til Intentional Classification of Diseases (ICD-10) kriterier, i øjeblikket i en fase med forværring.
  • Præsenteret at være manglende respons på medicin efter 4 ugers behandling

Ekskluderingskriterier:

  • Fysiske sygdomme, såsom kolera, hepatolentikulær degeneration, myoklon epilepsi, lægemiddelinducerede ekstrapyramidale symptomer og organiske sygdomme
  • Stofafhængighed og misbrug
  • Alvorlig psykiatrisk sygdom, såsom depression, bipolar lidelse, skizofren sygdom,
  • Risiko for selvmord eller selvmordsforsøg
  • Forskere mener, at patienten ikke er egnet til undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Interventionsarm
Deltagerne vil modtage 40 sessioner på 4 uger, to gange dagligt på hverdage fra mandag til fredag. Hver session vil blive udført i 30 minutter. Strømintensiteten vil blive justeret kontinuerligt fra 500 μA~2mA.
Enhed: Kraniel elektroterapistimulering (CES)
Kraniel elektroterapistimulering (CES) har været kendt som en slags ikke-invasiv behandling, som påfører pulserende, svag elektrisk strøm til hovedet gennem to elektroder, der er placeret på øreflipperne. Strømintensiteten kunne justeres kontinuerligt fra 500 μA~2mA.
Sham-komparator: Sham Arm
Deltagerne vil modtage 40 sessioner på 4 uger, to gange dagligt på hverdage fra mandag til fredag. Hver session vil blive udført i 30 minutter. Strømintensiteten vil blive justeret lavere end 100 μA.
Enhed: sham Kraniel Elektroterapi-stimulering (sham CES)
Kraniel elektroterapistimulering (CES) har været kendt som en slags ikke-invasiv behandling, som påfører pulserende, svag elektrisk strøm til hovedet gennem to elektroder, der er placeret på øreflipperne. De falske CES-enheder var identiske med den aktive enhed, bortset fra at øreklemmeelektroderne udsender en elektricitetsintensitet på mindre end 100 μA.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i Yale Global Tic Severity Scale (YGTSS) score
Tidsramme: 8 uger
Ændring i Yale Global Tic Severity Scale (YGTSS) ved baseline og uge 2, 4, 8. YGTSS anvendes ved hjælp af et semistruktureret interview med flere informanter (generelt forældrene), som vurderer barnets tics over en periode på mindst en uge.
8 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i Clinical Global Impression (CGI)-score
Tidsramme: 8 uger
Ændring i Clinical Global Impression (CGI) mellem grupper ved baseline og uge 2, 4, 8.
8 uger
Ændringer i Hamilton Rating Scale for Anxiety (HAM-A) score
Tidsramme: 8 uger

Ændring i Hamilton Rating Scale for Anxiety (HAM-A) ved baseline og uge 2, 4, 8.

HAM-A består af 14 punkter, hver defineret af en række symptomer, og måler både psykisk angst (mental agitation og psykologisk nød) og somatisk angst (fysiske klager relateret til angst). Scorer varierer fra 0 til 56, hvor 14-17 indikerer mild angst, 18-24 indikerer moderat angst og scorer på 25 og derover indikerer svær angst.
8 uger
bivirkninger
Tidsramme: 8 uger

Enhver uønsket hændelse, der anmeldes spontant af forsøgspersonen eller observeres af forskerholdet, vil blive registreret på formularen, der er designet til dette formål. Forskeren vil klassificere intensiteten af ​​uønskede hændelser i overensstemmelse med følgende skala: Mild: et vist ubehag oplevet, men ikke sådan, at det afbryder normal daglig aktivitet.

Moderat: tilstrækkeligt ubehag til at reducere eller i særlig grad påvirke normal daglig aktivitet. Alvorlig: fremkalder uarbejdsdygtighed eller udfører normal daglig aktivitet.
8 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Xijing Hospital

Efterforskere

  • Studiestol: Wang Huaning, Doctor, Department of Psychiatry, Xijing Hospital, The Air Force Medical University, 127# Changle Road, Xi'an, 710032, China.
  • Studieleder: Wu Wenjun, Master, Department of Psychiatry, Xijing Hospital, The Air Force Medical University, 127# Changle Road, Xi'an, 710032, China.
  • Ledende efterforsker: Xi Min, Master, Department of Psychiatry, Xijing Hospital, The Air Force Medical University, 127# Changle Road, Xi'an, 710032, China.
  • Ledende efterforsker: Wu Di, Master, Department of Psychiatry, Xijing Hospital, The Air Force Medical University, 127# Changle Road, Xi'an, 710032, China.
  • Ledende efterforsker: Yan Qinghong, Bachelor, Department of Psychiatry, Xijing Hospital, The Air Force Medical University, 127# Changle Road, Xi'an, 710032, China.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

20. oktober 2018

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. marts 2019

Studieafslutning (Forventet)

1. april 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. september 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. oktober 2018

Først opslået (Faktiske)

15. oktober 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. oktober 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. oktober 2018

Sidst verificeret

1. september 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • KY20182032-1

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

IPD-planbeskrivelse

Patienterne er alle børn og unge. Vi besluttede ikke at dele IPD for at beskytte patienternes personlige oplysninger.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Tic-lidelse, barndom

Kliniske forsøg med Kraniel elektroterapistimulering (CES)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Serbia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner