Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Tanulmány a koponya elektroterápiás stimulációjáról, mint a tic-betegségek kiegészítő kezeléséről (SCATT) (SCATT)

2018. október 10. frissítette: Xijing Hospital

Kettős vak, randomizált, ál-kontrollos vizsgálat a koponya elektroterápiás stimulációjáról, mint a gyermekek és serdülők tic-betegségeinek kiegészítő kezeléséről (SCATT)

A tic rendellenességeket neuropszichiátriai betegségként ismerik el. A tic rendellenességek kezelése gyógyszeres terápiát, pszichoterápiát és fizikoterápiát foglal magában. Non-invazív terápiaként a cranialis elektroterápiás stimuláció (CES) kevés mellékhatással rendelkezik, és számos területen alkalmazható, különösen pszichiátriai betegségekben. Mindeddig azonban nem született eredmény a CES hatásáról a tic-rendellenességek kezelésében. A kutatók remélik, hogy a CES hasznos megközelítést kínálhat a tic-zavarok kezelésében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A kutatók randomizált, kettős vak, ál-kontrollos vizsgálatot fognak végezni, hogy meghatározzák a CES, mint a tic-rendellenességek (SCATT) kiegészítő kezelésének hatékonyságát. A vizsgálatot ambuláns, egyközpontos akadémiai környezetben végzik. Összesen 100, 6 és 17 év közötti, tic-betegségben szenvedő, és a 4 hetes farmakoterápiára adott klinikai válasz hiányában szenvedő beteget vonnak be. A betegeket véletlenszerűen 2 csoportba osztják, és 4 hetes kezelést kapnak, beleértve 40 napi 30 perces aktív CES-t (500 μA ~ 2 mA) vagy ál-CES-t (100 μA alatti) hétköznapokon. A Yale Global Tic Severity Scale (YGTSS) változása az elsődleges eredmény. A másodlagos eredmény a Clinical Global Impression (CGI) és a Hamilton Anxiety Scale (HAMA) változása. Az értékeléseket az alapállapotban, a 2., a 4. és a 8. héten végzik el. A nemkívánatos eseményeket (AE) is értékelni fogják.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

100

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

6 év (Gyermek)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 6-17 éves korig
  • TD-vel diagnosztizálták, a betegségek szándékos osztályozása (ICD-10) kritériumai szerint, jelenleg az exacerbáció fázisában van.
  • A gyógyszeres kezelésre adott válasz hiánya 4 hetes kezelés után

Kizárási kritériumok:

  • Fizikai betegségek, például kolera, hepatolentikuláris degeneráció, myoklonus epilepszia, gyógyszer okozta extrapiramidális tünetek és szerves betegségek
  • Kábítószer-függőség és visszaélés
  • Súlyos pszichiátriai betegségek, például depresszió, bipoláris zavar, skizofrén betegség,
  • Öngyilkosság vagy öngyilkossági kísérlet kockázata
  • A kutatók úgy vélik, hogy a páciens nem alkalmas a vizsgálatra

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Beavatkozó kar
A résztvevők 40 ülést kapnak 4 héten belül, naponta kétszer, hétköznapokon hétfőtől péntekig. Minden foglalkozás 30 percig tart. Az áramerősség folyamatosan állítható 500 μA-2mA között.
Eszköz: Koponyaelektroterápiás stimuláció (CES)
A koponyaelektroterápiás stimuláció (CES) egyfajta noninvazív kezelésként ismert, amely impulzusos, gyenge elektromos áramot ad a fejre két, a fülcimpára helyezett elektródán keresztül. Az áramerősség folyamatosan állítható 500 μA-2mA között.
Sham Comparator: Sham Arm
A résztvevők 40 ülést kapnak 4 héten belül, naponta kétszer, hétköznapokon hétfőtől péntekig. Minden foglalkozás 30 percig tart. Az áramerősség 100 μA-nál alacsonyabbra lesz állítva.
Eszköz: színlelt koponyaelektroterápiás stimuláció (ál CES)
A koponyaelektroterápiás stimuláció (CES) egyfajta noninvazív kezelésként ismert, amely impulzusos, gyenge elektromos áramot ad a fejre két, a fülcimpára helyezett elektródán keresztül. A hamis CES eszközök azonosak voltak az aktív eszközzel, azzal a különbséggel, hogy a fülcsipesz elektródák 100 μA-nál alacsonyabb elektromos intenzitást bocsátanak ki.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változások a Yale Global Tic Severity Scale (YGTSS) pontszámában
Időkeret: 8 hét
A Yale Global Tic Severity Scale (YGTSS) változása az alapvonalon és a 2., 4., 8. héten. Az YGTSS-t több adatközlővel (általában a szülőkkel) végzett félig strukturált interjúk segítségével alkalmazzák, akik legalább egy héten keresztül értékelik a gyermek tics-ét.
8 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változások a klinikai globális benyomás (CGI) pontszámában
Időkeret: 8 hét
A klinikai globális benyomás (CGI) változása a csoportok között az alapvonalon és a 2., 4., 8. héten.
8 hét
Változások a Hamilton Rating Scale for Anxiety (HAM-A) pontszámban
Időkeret: 8 hét

A Hamilton szorongásértékelési skála (HAM-A) változása az alapvonalon és a 2., 4., 8. héten.

A HAM-A 14 elemből áll, amelyek mindegyikét tünetsorozat határozza meg, és mind a pszichés szorongást (mentális agitáció és pszichológiai szorongás), mind a szomatikus szorongást (a szorongással kapcsolatos fizikai panaszokat) méri. A pontszámok 0-tól 56-ig terjednek, ahol a 14-17 az enyhe szorongást, a 18-24 a mérsékelt szorongást, a 25 és a feletti pontszámok pedig a súlyos szorongást jelzik.
8 hét
káros hatások
Időkeret: 8 hét

Az alany által spontán módon bejelentett vagy a kutatócsoport által megfigyelt nemkívánatos eseményeket az erre a célra kialakított űrlapon rögzítik. A kutató a nemkívánatos események intenzitását a következő skála szerint osztályozza: Enyhe: némi kényelmetlenség tapasztalható, de nem olyan mértékű, amely megszakítja a normál napi tevékenységet.

Mérsékelt: elegendő kényelmetlenség ahhoz, hogy csökkentse vagy jelentősen befolyásolja a normál napi tevékenységet. Súlyos: munkaképtelenséget vagy szokásos napi tevékenység végzésére kiváltó okot.
8 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Xijing Hospital

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Wang Huaning, Doctor, Department of Psychiatry, Xijing Hospital, The Air Force Medical University, 127# Changle Road, Xi'an, 710032, China.
  • Tanulmányi igazgató: Wu Wenjun, Master, Department of Psychiatry, Xijing Hospital, The Air Force Medical University, 127# Changle Road, Xi'an, 710032, China.
  • Kutatásvezető: Xi Min, Master, Department of Psychiatry, Xijing Hospital, The Air Force Medical University, 127# Changle Road, Xi'an, 710032, China.
  • Kutatásvezető: Wu Di, Master, Department of Psychiatry, Xijing Hospital, The Air Force Medical University, 127# Changle Road, Xi'an, 710032, China.
  • Kutatásvezető: Yan Qinghong, Bachelor, Department of Psychiatry, Xijing Hospital, The Air Force Medical University, 127# Changle Road, Xi'an, 710032, China.

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Várható)

2018. október 20.

Elsődleges befejezés (Várható)

2019. március 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2019. április 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. szeptember 29.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. október 10.

Első közzététel (Tényleges)

2018. október 15.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. október 15.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. október 10.

Utolsó ellenőrzés

2018. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • KY20182032-1

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

IPD terv leírása

A betegek mind gyermekek és serdülők. Úgy döntöttünk, hogy a betegek személyes adatainak védelme érdekében nem osztjuk meg az IPD-t.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Tic-rendellenesség, gyermekkor

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Serbia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel