Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie stimulace kraniální elektroterapie jako doplňkové léčby tikových poruch (SCATT) (SCATT)

10. října 2018 aktualizováno: Xijing Hospital

Dvojitě zaslepená, randomizovaná, falešně kontrolovaná studie stimulace kraniální elektroterapie jako doplňkové léčby tikových poruch u dětí a dospívajících (SCATT)

Tikové poruchy jsou považovány za neuropsychiatrické onemocnění. Léčba tikových poruch zahrnuje medikamentózní terapii, psychoterapii a fyzikální terapii. Jako neinvazivní terapie je kraniální elektroterapeutická stimulace (CES) schválena s minimálními vedlejšími účinky a používá se v různých oblastech, zejména u psychiatrických onemocnění. Doposud však nebyly k dispozici žádné výsledky o účincích CES při léčbě tikových poruch. Výzkumníci doufají, že CES by mohl nabídnout užitečný přístup k léčbě tikových poruch.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Vyšetřovatelé provedou randomizovanou, dvojitě zaslepenou, falešně kontrolovanou studii, aby určili účinnost CES jako doplňkové léčby tikových poruch (SCATT). Studie bude probíhat v ambulantním akademickém prostředí s jedním centrem. Celkem bude zařazeno 100 pacientů ve věku 6 až 17 let s tikovými poruchami a nedostatečnou klinickou odpovědí na 4týdenní farmakoterapii. Pacienti budou náhodně rozděleni do 2 skupin a bude jim podávána 4týdenní léčba, včetně 40 denních 30minutových sezení aktivního CES (500μA~2mA) nebo falešného CES (nižší než 100μA) ve všední dny. Změna v Yale Global Tic Severity Scale (YGTSS) je považována za primární výsledek. Sekundárním výsledkem jsou změny v klinickém globálním dojmu (CGI) a Hamiltonově škále úzkosti (HAMA). Hodnocení bude provedeno na začátku, týden 2, týden 4 a týden 8. Budou také hodnoceny nežádoucí účinky (AE).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

100

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

6 let až 17 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ve věku 6-17 let
  • Diagnostikována TD, podle kritérií záměrné klasifikace nemocí (ICD-10), v současnosti ve fázi exacerbace.
  • Prezentováno jako nedostatečná odpověď na léky po 4 týdnech léčby

Kritéria vyloučení:

  • Fyzická onemocnění, jako je cholera, hepatolentikulární degenerace, myoklonická epilepsie, extrapyramidové symptomy vyvolané léky a organická onemocnění
  • Látková závislost a zneužívání
  • Závažné psychiatrické onemocnění, jako je deprese, bipolární porucha, schizofrenní onemocnění,
  • Riziko sebevraždy nebo pokusu o sebevraždu
  • Vědci si myslí, že pacient není pro studii vhodný

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Zásahové rameno
Účastníci absolvují 40 sezení za 4 týdny, dvakrát denně ve všední dny od pondělí do pátku. Každé sezení bude probíhat 30 minut. Intenzita proudu bude plynule upravována od 500 μA~2mA.
Přístroj: Kraniální elektroterapeutická stimulace (CES)
Kraniální elektroterapeutická stimulace (CES) je známá jako druh neinvazivní léčby, která aplikuje pulzní slabý elektrický proud do hlavy prostřednictvím dvou elektrod umístěných na ušních boltcích. Intenzitu proudu lze plynule nastavovat od 500 μA~2mA.
Falešný srovnávač: Sham Arm
Účastníci absolvují 40 sezení za 4 týdny, dvakrát denně ve všední dny od pondělí do pátku. Každé sezení bude probíhat 30 minut. Intenzita proudu bude nastavena na hodnotu nižší než 100 μA.
Přístroj: falešná kraniální elektroterapie stimulace (falešná CES)
Kraniální elektroterapeutická stimulace (CES) je známá jako druh neinvazivní léčby, která aplikuje pulzní slabý elektrický proud do hlavy prostřednictvím dvou elektrod umístěných na ušních boltcích. Falešná zařízení CES byla identická s aktivním zařízením, s výjimkou elektrod ušních klipů emitujících intenzitu elektřiny nižší než 100 μA.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny ve skóre Yale Global Tic Severity Scale (YGTSS).
Časové okno: 8 týdnů
Změna v Yale Global Tic Severity Scale (YGTSS) na začátku a v týdnu 2, 4, 8. YGTSS se aplikuje prostřednictvím polostrukturovaného rozhovoru s více informátory (zpravidla rodiči), kteří posuzují tiky dítěte po dobu alespoň jednoho týdne.
8 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny ve skóre klinického globálního dojmu (CGI).
Časové okno: 8 týdnů
Změna v klinickém globálním dojmu (CGI) mezi skupinami na začátku a v týdnu 2, 4, 8.
8 týdnů
Změny ve skóre The Hamilton Rating Scale for Anxiety (HAM-A).
Časové okno: 8 týdnů

Změna v The Hamilton Rating Scale for Anxiety (HAM-A) na začátku a v týdnu 2, 4, 8.

HAM-A se skládá ze 14 položek, z nichž každá je definována řadou příznaků, a měří jak psychickou úzkost (duševní neklid a psychická tíseň), tak somatickou úzkost (fyzické potíže související s úzkostí). Skóre se pohybuje od 0 do 56, kde 14-17 znamená mírnou úzkost, 18-24 znamená střední úzkost a skóre 25 a více znamená závažnou úzkost.
8 týdnů
nepříznivé účinky
Časové okno: 8 týdnů

Jakákoli nežádoucí příhoda spontánně oznámená subjektem nebo pozorovaná výzkumným týmem bude zaznamenána na formuláři určeném pro tento účel. Výzkumník klasifikuje intenzitu nežádoucích příhod podle následující stupnice: Mírné: pociťované určité nepohodlí, ale ne takové, aby přerušilo běžnou denní aktivitu.

Střední: dostatečné nepohodlí ke snížení nebo výraznému ovlivnění běžné denní aktivity. Těžká: vyvolání pracovní neschopnosti nebo běžné denní činnosti.
8 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Xijing Hospital

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Wang Huaning, Doctor, Department of Psychiatry, Xijing Hospital, The Air Force Medical University, 127# Changle Road, Xi'an, 710032, China.
  • Ředitel studie: Wu Wenjun, Master, Department of Psychiatry, Xijing Hospital, The Air Force Medical University, 127# Changle Road, Xi'an, 710032, China.
  • Vrchní vyšetřovatel: Xi Min, Master, Department of Psychiatry, Xijing Hospital, The Air Force Medical University, 127# Changle Road, Xi'an, 710032, China.
  • Vrchní vyšetřovatel: Wu Di, Master, Department of Psychiatry, Xijing Hospital, The Air Force Medical University, 127# Changle Road, Xi'an, 710032, China.
  • Vrchní vyšetřovatel: Yan Qinghong, Bachelor, Department of Psychiatry, Xijing Hospital, The Air Force Medical University, 127# Changle Road, Xi'an, 710032, China.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

20. října 2018

Primární dokončení (Očekávaný)

1. března 2019

Dokončení studie (Očekávaný)

1. dubna 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. září 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. října 2018

První zveřejněno (Aktuální)

15. října 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. října 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. října 2018

Naposledy ověřeno

1. září 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • KY20182032-1

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Popis plánu IPD

Pacienti jsou všichni děti a mladiství. Rozhodli jsme se nesdílet IPD, abychom chránili osobní údaje pacientů.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Tiková porucha, dětství

Klinické studie na Kraniální elektroterapeutická stimulace (CES)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Jamaica

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit