Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus kallon sähköterapiastimulaatiosta tic-häiriöiden lisähoitona (SCATT) (SCATT)

keskiviikko 10. lokakuuta 2018 päivittänyt: Xijing Hospital

Kaksoissokko, satunnaistettu, valekontrolloitu tutkimus kallon sähköterapiastimulaatiosta lisähoitona lasten ja nuorten tikkuhäiriöiden hoitoon (SCATT)

Tic-häiriöt tunnustetaan neuropsykiatriseksi sairaudeksi. Tiikkihäiriöiden hoitoja ovat lääkehoito, psykoterapia ja fysioterapia. Non-invasiivisena hoitona kallon sähköterapiastimulaatiolla (CES) on vain vähän sivuvaikutuksia, ja sitä käytetään useilla alueilla, erityisesti psykiatrisissa sairauksissa. Toistaiseksi ei kuitenkaan ole saatu tuloksia CES:n vaikutuksista tikkihäiriöiden hoidossa. Tutkijat toivovat, että CES voisi tarjota hyödyllisen lähestymistavan tikihäiriöiden hoitoon.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkijat suorittavat satunnaistetun, kaksoissokkoutetun, valekontrolloidun kokeen määrittääkseen CES:n tehokkuuden tic-häiriöiden (SCATT) lisähoitona. Tutkimus tehdään avohoidossa, yhden keskuksen akateemisessa ympäristössä. Mukaan otetaan yhteensä 100 6–17-vuotiasta potilasta, joilla on tikihäiriöitä ja joilla ei ole kliinistä vastetta 4 viikon lääkehoidolle. Potilaat jaetaan satunnaisesti kahteen ryhmään ja heille annetaan 4 viikon hoitoa, mukaan lukien 40 päivittäistä 30 minuutin aktiivista CES-hoitoa (500 µA ~ 2 mA) tai vale-CES:ää (alle 100 µA) arkisin. Yale Global Tic Severity Scale (YGTSS) -muutos katsotaan ensisijaiseksi tulokseksi. Toissijainen tulos on muutokset kliinisessä globaalissa vaikutelmassa (CGI) ja Hamiltonin ahdistusasteikossa (HAMA). Arvioinnit suoritetaan lähtötilanteessa, viikolla 2, viikolla 4 ja viikolla 8. Myös haittatapahtumat (AE) arvioidaan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

100

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

6 vuotta - 17 vuotta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikäraja 6-17 vuotta
  • Diagnosoitu TD, tahallisen tautiluokituksen (ICD-10) kriteerien mukaan, tällä hetkellä pahenemisvaiheessa.
  • Esitettiin vasteen puutteeksi lääkitykseen 4 viikon hoidon jälkeen

Poissulkemiskriteerit:

  • Fyysiset sairaudet, kuten kolera, hepatolentikulaarinen rappeuma, myokloninen epilepsia, lääkkeiden aiheuttamat ekstrapyramidaaliset oireet ja orgaaniset sairaudet
  • Päihderiippuvuus ja väärinkäyttö
  • Vaikeat psykiatriset sairaudet, kuten masennus, kaksisuuntainen mielialahäiriö, skitsofrenia,
  • Itsemurhan tai itsemurhayrityksen riski
  • Tutkijat uskovat, että potilas ei sovellu tutkimukseen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Intervention Arm
Osallistujat saavat 40 istuntoa 4 viikossa kahdesti päivässä arkisin maanantaista perjantaihin. Jokainen istunto suoritetaan 30 minuuttia. Virran voimakkuutta säädetään jatkuvasti välillä 500 μA ~ 2 mA.
Laite: Kraniaalinen sähköterapiastimulaatio (CES)
Kraniaalinen sähköterapiastimulaatio (CES) tunnetaan eräänlaisena ei-invasiivisena hoitona, jossa pulssitettu, heikko sähkövirta kohdistetaan päähän kahden korvalehtiin sijoitetun elektrodin kautta. Virran voimakkuutta voitiin säätää jatkuvasti välillä 500 μA ~ 2mA.
Huijausvertailija: Sham Arm
Osallistujat saavat 40 istuntoa 4 viikossa kahdesti päivässä arkisin maanantaista perjantaihin. Jokainen istunto suoritetaan 30 minuuttia. Virran voimakkuus säädetään alle 100 μA.
Laite: näennäinen kallon sähköterapiastimulaatio (huijaus CES)
Kraniaalinen sähköterapiastimulaatio (CES) tunnetaan eräänlaisena ei-invasiivisena hoitona, jossa pulssitettu, heikko sähkövirta kohdistetaan päähän kahden korvalehtiin sijoitetun elektrodin kautta. Huijatut CES-laitteet olivat identtisiä aktiivisen laitteen kanssa, paitsi että korvaklipsielektrodit emittoivat alle 100 μA sähkön intensiteetin.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutokset Yale Global Tic Severity Scale (YGTSS) -pisteissä
Aikaikkuna: 8 viikkoa
Muutos Yalen globaalissa Tic-vakavuusasteikossa (YGTSS) lähtötilanteessa ja viikolla 2, 4, 8. YGTSS:ää sovelletaan puolistrukturoidulla haastattelulla useiden informanttien (yleensä vanhempien) kanssa, jotka arvioivat lapsen tics-oireita vähintään viikon ajan.
8 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kliinisen globaalin impression (CGI) pistemäärän muutokset
Aikaikkuna: 8 viikkoa
Kliinisen kokonaisvaikutelman (CGI) muutos ryhmien välillä lähtötilanteessa ja viikolla 2, 4, 8.
8 viikkoa
Muutokset Hamilton Rating Scale for Axiety (HAM-A) -pisteissä
Aikaikkuna: 8 viikkoa

Muutos Hamiltonin ahdistuneisuusluokitusasteikossa (HAM-A) lähtötilanteessa ja viikolla 2, 4, 8.

HAM-A koostuu 14 kohdasta, joista jokainen määritellään oireiden sarjalla, ja se mittaa sekä psyykkistä ahdistusta (henkinen kiihtyneisyys ja psyykkinen ahdistus) että somaattista ahdistusta (ahdistumiseen liittyvät fyysiset vaivat). Pisteet vaihtelevat välillä 0–56, jossa 14–17 tarkoittaa lievää ahdistusta, 18–24 keskivaikeaa ahdistusta ja pisteet 25 ja enemmän osoittavat vakavaa ahdistusta.
8 viikkoa
haittavaikutukset
Aikaikkuna: 8 viikkoa

Kaikki tutkittavan spontaanisti ilmoittamat tai tutkimusryhmän havaitsemat haittatapahtumat kirjataan tätä tarkoitusta varten laaditulle lomakkeelle. Tutkija luokittelee haittatapahtumien voimakkuuden seuraavan asteikon mukaisesti: Lievä: jonkin verran koettua epämukavuutta, joka ei keskeytä normaalia päivittäistä toimintaa.

Keskivaikea: riittävä epämukavuus vähentääkseen normaalia päivittäistä aktiivisuutta tai vaikuttaa siihen merkittävästi. Vaikea: provosoi työkyvyttömyyttä tai työkyvyttömyyttä suorittaa normaalia päivittäistä toimintaa.
8 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Xijing Hospital

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Wang Huaning, Doctor, Department of Psychiatry, Xijing Hospital, The Air Force Medical University, 127# Changle Road, Xi'an, 710032, China.
  • Opintojohtaja: Wu Wenjun, Master, Department of Psychiatry, Xijing Hospital, The Air Force Medical University, 127# Changle Road, Xi'an, 710032, China.
  • Päätutkija: Xi Min, Master, Department of Psychiatry, Xijing Hospital, The Air Force Medical University, 127# Changle Road, Xi'an, 710032, China.
  • Päätutkija: Wu Di, Master, Department of Psychiatry, Xijing Hospital, The Air Force Medical University, 127# Changle Road, Xi'an, 710032, China.
  • Päätutkija: Yan Qinghong, Bachelor, Department of Psychiatry, Xijing Hospital, The Air Force Medical University, 127# Changle Road, Xi'an, 710032, China.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Odotettu)

Lauantai 20. lokakuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 1. maaliskuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Maanantai 1. huhtikuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Lauantai 29. syyskuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 10. lokakuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 15. lokakuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 15. lokakuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 10. lokakuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. syyskuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • KY20182032-1

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

IPD-suunnitelman kuvaus

Potilaat ovat kaikki lapsia ja nuoria. Päätimme olla jakamatta IPD:tä potilaiden henkilötietojen suojaamiseksi.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Tic-häiriö, lapsuus

Kliiniset tutkimukset Kraniaalinen sähköterapiastimulaatio (CES)

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in South Africa

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa