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ALS 逆転の研究 4: 生涯曝露 (StARLiTE)

2023年1月18日 更新者：Duke University

仮説: ALS または PMA の診断基準を満たし、その後、確実で持続的な改善、つまり「逆転」を経験した患者が存在します。 これらの患者のうち 38 人が、以前のデューク大学の研究、Documentation of Known ALS Reversals (St.A.R. Protocol 1、Duke IRB Pro00076395) で特定されました。 研究者らは、これらの患者は、典型的に進行性の ALS 患者とは異なる環境曝露を受けているという仮説を立てています。 特定の環境影響の特定は、保護的な曝露またはまれで新規の可逆性 ALS 様疾患の発症につながる曝露を示している可能性があります。

目的: この研究は、ALS 逆転に関連する環境曝露を特定しようとしています。

調査の概要

状態

完了

条件

詳細な説明

筋萎縮性側索硬化症 (ALS) は壊滅的な運動ニューロン疾患であり、通常、急速に進行する筋力低下、身体障害、早死にを引き起こします。 多数の ALS 試験が試みられているにもかかわらず、今日まで、この状態に対する重要な疾患修飾療法はありません。

ALS または進行性筋萎縮症 (PMA) の診断基準を満たし、一定期間進行し、その後大幅に改善する少数の患者グループが存在します。 これらの「ALS逆転」のいくつかは、通常の神経機能に完全に回復する. 調査官は、医療記録と査読済み文献のレビューを通じて、これまでにこれらのケースのうち 38 件を独自に検証しました。 これらの患者は、典型的な進行性 ALS の患者と比較して、人口統計学的および疾患の特徴が異なります。

これらのケースの考えられる説明の 1 つは、これらの患者が保護的な環境暴露を受けたということです。 もう1つの考えられる説明は、これらの患者が可逆的な形のALSにつながる独特の環境暴露を受けたということです. これらの選択された逆転患者の研究は、ALS 耐性の環境メカニズムに対する貴重な手がかりをもたらす可能性があります。

これは、環境への曝露が ALS の逆転と相関していることを発見しようとするパイロット ケース コントロール研究です。 調査員は、ALS逆転「症例」を募集して登録し、彼らの生活に関するオンライン調査フォームに記入します. トピックには、人口統計、雇用歴、兵役、薬物使用、身体活動、家族の病歴、病気の進行、居住歴、職業上の曝露、家庭での曝露、趣味の曝露、ホルモンおよび生殖の歴史（被験者を識別する女性のみ）、カフェイン、頭および首のけが、電気ショック、健康保険、ALS の病因の主観的認識、および疾患の臨床的特徴。 「コントロール」参加者データは、既存のデータベースから取得されます。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

25

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • North Carolina
      • Durham、North Carolina、アメリカ、27705
        • Duke ALS Clinic / DUSOM Dept of Neurology / DUHS

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

参加者は、既知の ALS 逆転の文書化 (Duke IRB Pro00076395) プロトコルに参加し、その後 ALS 逆転があると考えられた被験者のコホート (現在までに 38 人) から募集されます。

説明

包含基準:

  • Documentation of Known ALS Reversals (Duke IRB Pro00076395) への事前参加
  • 医療記録のレビューによるALSまたはPMA（原発性筋萎縮症）の診断の確認（以前は、既知のALS逆転プロトコルのドキュメントに記載されていました）
  • 少なくとも 1 つの客観的な ALS アウトカム指標の持続的で確実な改善 (例: ALSFRS-R、FVC、筋力テスト、EMG) (以前は、Documentation of Known ALS Reversals プロトコルに記載されていました)
  • 英語が理解できる

除外基準:

  • -インフォームドコンセントを排除するのに十分なほど重度の認知障害の病歴、直接質問で患者によって報告された、または既知のALS逆転の文書化から研究担当者によって疑われた（デュークIRB Pro00076395）研究データ

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 観測モデル：ケースコントロール
  • 時間の展望：断面図

コホートと介入

グループ/コホート
ALS と PMA の逆転

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
生涯環境暴露
時間枠：アンケートの記入に 2 時間
被験者の生涯にわたる環境曝露の違いの症例対照分析。 環境曝露は、National ALS Registry 調査で測定されます。 ケースは「ALS逆転」です。 コントロールは通常、進行性の ALS 患者です。
アンケートの記入に 2 時間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Duke University

協力者

Centers for Disease Control and Prevention
National ALS Registry
Agency for Toxic Substances and Disease Registry

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年9月26日

一次修了 (実際)

2020年6月1日

研究の完了 (実際)

2020年6月1日

試験登録日

最初に提出

2018年10月11日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年10月11日

最初の投稿 (実際)

2018年10月16日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年1月20日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年1月18日

最終確認日

2020年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • Pro00100219

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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