Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus ALS-käänteisistä 4: Elinikäiset altistukset (StARLiTE)

keskiviikko 18. tammikuuta 2023 päivittänyt: Duke University

Hypoteesi: On olemassa potilaita, jotka ovat täyttäneet ALS- tai PMA-diagnostiset kriteerit ja kokeneet sen jälkeen voimakkaan ja jatkuvan paranemisen eli "käänteisyyden". 38 näistä potilaista tunnistettiin aiemmassa Duke University -tutkimuksessa, Documentation of Known ALS Reversals (St.A.R. Protocol 1, Duke IRB Pro00076395). Tutkijat olettavat, että näillä potilailla on ollut erilainen ympäristöaltistus kuin potilailla, joilla on tyypillisesti progressiivinen ALS. Erityisten ympäristövaikutusten tunnistaminen voi viitata altistumiseen, joka on suojaava tai altistuminen, joka johtaa harvinaisen ja uuden palautuvan ALS:n kaltaisen taudin kehittymiseen.

Tavoite: Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tunnistaa ALS-syötteisiin liittyvät ympäristöaltistukset.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Amyotrofinen lateraaliskleroosi (ALS) on tuhoisa motoristen hermosolujen sairaus, joka tyypillisesti aiheuttaa nopeasti etenevää lihasheikkoutta, vammaisuutta ja ennenaikaista kuolemaa. Huolimatta suuresta määrästä ALS-kokeita, tähän sairauteen ei ole toistaiseksi olemassa merkittäviä sairautta modifioivia hoitoja.

On olemassa pieni ryhmä potilaita, jotka täyttävät ALS:n tai progressiivisen lihasatrofian (PMA) diagnostiset kriteerit, etenevät jonkin aikaa ja paranevat sitten merkittävästi. Jotkut näistä "ALS-käänteistä" jopa palauttavat täydellisen takaisin normaaliin neurologiseen toimintaan. Tutkijat ovat todenneet riippumattomasti 38 näistä tapauksista tarkastelemalla potilastietoja ja vertaisarvioitua kirjallisuutta. Nämä potilaat eroavat demografisista ja sairauden ominaisuuksistaan ​​verrattuna potilaisiin, joilla on tyypillisemmin etenevä ALS.

Yksi mahdollinen selitys näille tapauksille on, että näillä potilailla on ollut suojaava ympäristöaltistus. Toinen mahdollinen selitys on, että näillä potilailla on ollut ainutlaatuinen ympäristöaltistus, joka on johtanut palautuvaan ALS-muotoon. Näiden valittujen käänteispotilaiden tutkimus voi antaa arvokkaita vihjeitä ALS-resistenssin ympäristömekanismeista.

Tämä on pilottitapaus-kontrollitutkimus, jossa yritetään selvittää ympäristöaltistumisen korrelaatiota ALS:n käänteisyyden kanssa. Tutkijat rekrytoivat ja rekisteröivät ALS-kääntö "tapauksia" täyttääkseen online-kyselylomakkeen heidän elämästään. Aiheita ovat väestötiedot, työhistoria, asepalvelus, päihteiden käyttö, fyysinen aktiivisuus, perheen sairaushistoria, taudin eteneminen, asuinhistoria, työperäiset altistukset, altistuminen kotona, harrastusaltistukset, hormonaaliset ja lisääntymishistoria (vain naiset tunnistavat kohteet), kofeiini, pää ja niskavammat, sähköiskut, sairausvakuutus, subjektiivinen käsitys ALS:n etiologiasta ja sairauden kliiniset piirteet. "Ohjaus" osallistujien tiedot tulevat jo olemassa olevasta tietokannasta.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

25

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27705
        • Duke ALS Clinic / DUSOM Dept of Neurology / DUHS

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Osallistujat rekrytoidaan sellaisten kohorttien kohortista (tähän mennessä 38), jotka osallistuivat tunnettujen ALS-käänteiden dokumentointiin (Duke IRB Pro00076395) ja joilla myöhemmin uskottiin olevan ALS-kääntö.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Aiempi osallistuminen tunnettujen ALS-käänteiden dokumentointiin (Duke IRB Pro00076395)
  • ALS- tai PMA-diagnoosin (primaarinen lihasatrofia) vahvistus potilastietojen tarkastelulla (aiemmin dokumentoitu tunnettujen ALS-reversals-protokollan dokumentaatiossa)
  • Jatkuva, vankka parannus vähintään yhteen objektiiviseen ALS-tulosmittaan (esim. ALSFRS-R, FVC, lujuustesti, EMG) (aiemmin dokumentoitu tunnetun ALS-kääntöprotokollan dokumentaatiossa)
  • Pystyy ymmärtämään englantia

Poissulkemiskriteerit:

  • Aiemmat kognitiiviset häiriöt, jotka ovat riittävän vakavia estääkseen tietoisen suostumuksen, jonka potilas on raportoinut suorassa kuulustelussa tai tutkimushenkilöstön epäilemänä tunnettujen ALS-muutosten dokumentoinnin (Duke IRB Pro00076395) tutkimustiedoista

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Case-Control
  • Aikanäkymät: Poikkileikkaus

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
ALS- ja PMA-käännökset

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Elinikäiset ympäristöaltistukset
Aikaikkuna: 2 tuntia aikaa täyttää kysely
Tapauskontrollianalyysi ympäristöaltistumisen eroista kohteen eliniän aikana. Ympäristöaltistuksia mitataan kansallisen ALS-rekisterin tutkimuksella. Tapaukset ovat "ALS-käännöksiä". Kontrollit ovat tyypillisesti eteneviä ALS-potilaita.
2 tuntia aikaa täyttää kysely

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 26. syyskuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. kesäkuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. kesäkuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 11. lokakuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 11. lokakuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 16. lokakuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 20. tammikuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 18. tammikuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Motorinen neuronitauti

Tilaa