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ALS 역전 연구 4: 평생 노출 (StARLiTE)

2023년 1월 18일 업데이트: Duke University

가설: ALS 또는 PMA 진단 기준을 충족하고 이후 강력하고 지속적인 개선, 즉 "역전"을 경험한 환자가 존재합니다. 이들 환자 중 38명은 Duke University의 이전 연구인 알려진 ALS 역전 문서(St.A.R. Protocol 1, Duke IRB Pro00076395)에서 확인되었습니다. 연구자들은 이 환자들이 일반적으로 진행성 ALS 환자와 다른 환경 노출을 가졌다고 가정합니다. 특정 환경 영향의 식별은 보호적인 노출 또는 희귀하고 새로운 가역적 ALS 유사 질병의 발병으로 이어지는 노출을 가리킬 수 있습니다.

목표: 이 연구는 ALS 역전과 관련된 환경 노출을 식별하고자 합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

상세 설명

근위축성 측삭 경화증(ALS)은 일반적으로 빠르게 진행하는 근육 약화, 장애 및 조기 사망을 유발하는 파괴적인 운동 신경 질환입니다. 많은 수의 ALS 시험 시도에도 불구하고 현재까지 이 상태에 대한 중요한 질병 수정 요법은 없습니다.

ALS 또는 진행성 근위축증(PMA)의 진단 기준을 충족하고 일정 기간 진행된 후 크게 호전되는 소수의 환자 그룹이 있습니다. 이러한 "ALS 역전" 중 일부는 정상적인 신경학적 기능으로 완전히 회복되기도 합니다. 조사관들은 지금까지 의료 기록 및 동료 검토 문헌 검토를 통해 이러한 사례 중 38건을 독립적으로 확인했습니다. 이 환자들은 보다 일반적으로 진행성 ALS를 가진 환자와 비교하여 인구 통계 및 질병 특성이 다릅니다.

이러한 사례에 대한 한 가지 가능한 설명은 이러한 환자가 보호 환경에 노출되었다는 것입니다. 또 다른 가능한 설명은 이 환자들이 ALS의 가역적 형태로 이어진 독특한 환경 노출을 가졌다는 것입니다. 이러한 선택된 역전 환자에 대한 연구는 ALS 저항의 환경 메커니즘에 대한 귀중한 단서를 제공할 수 있습니다.

이것은 환경 노출이 ALS 역전과 관련이 있음을 발견하기 위한 파일럿 케이스 컨트롤 연구입니다. 조사관은 ALS 역전 "사례"를 모집하고 등록하여 그들의 삶에 대한 온라인 설문 조사 양식을 작성할 것입니다. 주제에는 인구 통계, 고용 이력, 군 복무, 약물 사용, 신체 활동, 가족 병력, 질병 진행, 거주 이력, 직업적 노출, 가정 노출, 취미 노출, 호르몬 및 생식 이력(피험자를 식별하는 여성만 해당), 카페인, 머리 및 목 부상, 감전, 건강 보험, ALS의 병인에 대한 주관적 인식, 질병의 임상적 특징. "제어" 참가자 데이터는 기존 데이터베이스에서 가져옵니다.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

25

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, 미국, 27705
        • Duke ALS Clinic / DUSOM Dept of Neurology / DUHS

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 어린이
  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

참가자는 알려진 ALS 역전 문서화(Duke IRB Pro00076395) 프로토콜에 참여하고 이후에 ALS 역전이 있는 것으로 생각되었던 피험자 코호트(현재까지 38명)에서 모집됩니다.

설명

포함 기준:

  • 알려진 ALS 역전 문서화에 사전 참여(Duke IRB Pro00076395)
  • 의료 기록 검토를 통한 ALS 또는 PMA(원발성 근육 위축) 진단 확인(이전에 알려진 ALS 반전 프로토콜의 문서화에 문서화됨)
  • 하나 이상의 객관적인 ALS 결과 측정(예: ALSFRS-R, FVC, 강도 테스트, EMG)(이전에 알려진 ALS 역전 프로토콜 문서에 문서화됨)
  • 영어 이해 가능

제외 기준:

  • 알려진 ALS 반전 문서(Duke IRB Pro00076395) 연구 데이터에서 연구 인력이 의심하거나 직접적인 질문에 대해 환자가 보고한 정보에 입각한 동의를 배제할 만큼 심각한 인지 장애의 병력

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 케이스 컨트롤
  • 시간 관점: 단면

코호트 및 개입

그룹/코호트
ALS 및 PMA 반전

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
평생 환경 노출
기간: 설문조사 작성에 2시간 소요
개체의 수명 동안 환경 노출의 차이에 대한 사례 제어 분석. 환경 노출은 National ALS Registry 조사로 측정됩니다. 사례는 "ALS 반전"입니다. 대조군은 일반적으로 ALS가 있는 진행성 환자입니다.
설문조사 작성에 2시간 소요

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Duke University

협력자

Centers for Disease Control and Prevention
National ALS Registry
Agency for Toxic Substances and Disease Registry

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 9월 26일

기본 완료 (실제)

2020년 6월 1일

연구 완료 (실제)

2020년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 10월 11일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 10월 11일

처음 게시됨 (실제)

2018년 10월 16일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 1월 20일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 1월 18일

마지막으로 확인됨

2020년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • Pro00100219

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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