太りすぎまたは肥満の人における NNC0165-1875 単独またはセマグルチドとの併用の調査研究
2019年9月5日 更新者：Novo Nordisk A/S
NNC0165-1875 単回投与の安全性、忍容性、薬物動態を調査する初のヒト用量試験
この研究では、体重が多い人の体重をコントロールするための新薬の可能性を調べています。
この研究では、新薬が体内でどのように機能するかを調べています。
この調査は 2 つの部分で構成されています。
参加者がパート 1 に参加すると、NNC0165-1875 の単回投与または「ダミー」の薬 (プラセボ) のいずれかが与えられます。
参加者がパート 2 に参加すると、NNC0165-1875 または「ダミー」薬の単回投与と、セマグルチドの単回投与が行われます。
参加者が受ける治療は偶然に決定されます。
パート1の参加者は1回の注射を受けます。
パート 2 の参加者は 2 回の注射を受けます。
診療所の研究看護師は、胃の皮膚のひだに細い針で薬を注射します。
研究は約9週間続きます。
参加者は、治験担当医と一緒にクリニックを7回訪問します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
88
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Arizona
-
Tempe、Arizona、アメリカ、85283
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- アダルト
- OLDER_ADULT
- 子供
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
男
説明
包含基準:
- -インフォームドコンセントに署名した時点で18〜55歳（両端を含む）の男性
- -スクリーニング時のボディマス指数（BMI）が25.0〜34.9 kg / m ^ 2（両方を含む）。 太りすぎは、研究者によって判断されるように、過剰な脂肪組織によるものでなければなりません
- 体重70kg以上
除外基準:
-生殖年齢の男性またはそのパートナーが適切な避妊方法を使用していない (地域の規制または慣行で必要とされる適切な避妊手段)
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：四重
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：NNC0165-1875
参加者は、コホート 1 ～ 5 (パート 1) では NNC0165-1875 のみを受け取り、コホート 6 ～ 11 (パート 2) ではセマグルチドとともに NNC0165-1875 を受け取ります。
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参加者は、皮下 (s.c.) NNC0165-1875 注射の単回投与を受けます。
NNC0165-1875 の予定用量は次のとおりです: コホート 1 および 7: 0.1 mg、コホート 2 および 8: 0.3 mg、コホート 3 および 9: 0.6 mg、コホート 4 および 10: 1.2 mg、コホート 5 および 11: 2.4 mgコホート 6: 0.03 mg。
参加者は、皮下注射の単回投与を受けます。
セマグルチド0.25mg注射。
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PLACEBO_COMPARATOR：プラセボ
参加者は、コホート 1 ～ 5 (パート 1) ではプラセボのみを受け取り、コホート 6 ～ 11 (パート 2) ではセマグルチドとともにプラセボを受け取ります。
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参加者は、皮下注射の単回投与を受けます。
セマグルチド0.25mg注射。
参加者は、皮下注射の単回投与を受けます。
プラセボ注射。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治療緊急有害事象（TEAE）の数
時間枠：1日目～36日目
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有害事象の数。
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1日目～36日目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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AUC0-∞、1875、SD; NNC0165-1875 血漿濃度 - 時間曲線の下の領域は、単一の皮下注射後の時間 0 から無限大まで。用量
時間枠：1～36日
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NNC0165-1875の血中測定値（nmol*h/L）から算出。
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1～36日
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Cmax、1875、SD;単一の皮下注射後のNNC0165-1875の最大血漿濃度。用量
時間枠：1～36日
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NNC0165-1875の血中血漿測定値(nmol/L)より算出。
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1～36日
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AUC0-∞,sema,SD; 1回の皮下注射後の時間0から無限までのセマグルチド血漿濃度-時間曲線下の面積。用量
時間枠：1～36日
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血液中の血漿セマグルチド測定値 (nmol*h/L) に基づいて計算。
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1～36日
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Cmax、sema、SD; 1回の皮下注射後のセマグルチドの最大血漿濃度。用量
時間枠：1～36日
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血中の血漿セマグルチド測定値（nmol/L）をもとに算出。
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1～36日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年10月15日
一次修了 (実際)
2019年8月13日
研究の完了 (実際)
2019年8月13日
試験登録日
最初に提出
2018年10月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年10月12日
最初の投稿 (実際)
2018年10月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年9月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年9月5日
最終確認日
2019年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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