Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az NNC0165-1875 kutatási vizsgálata önmagában vagy szemaglutiddal együtt túlsúlyos vagy elhízott embereknél

2019. szeptember 5. frissítette: Novo Nordisk A/S

Az első humán dóziskísérlet, amely az NNC0165-1875 egyszeri dózisainak biztonságosságát, tolerálhatóságát és farmakokinetikáját vizsgálja monoterápiaként és szemaglutiddal kombinálva túlsúlyos vagy elhízott betegeknél

A tanulmány lehetséges új gyógyszereket vizsgál nagy testtömegű emberek testsúlyszabályozására. A tanulmány azt vizsgálja, hogyan hatnak az új gyógyszerek a szervezetben. A tanulmány két részből áll. Ha a résztvevők részt vesznek az 1. részben, akkor vagy egyszeri adag NNC0165-1875-öt kapnak, vagy egy „hatóanyag” gyógyszert (placebót). Ha a résztvevők részt vesznek a 2. részben, akkor vagy egyszeri adag NNC0165-1875-öt vagy „bábu” gyógyszert és egy adag szemaglutidot is kapnak. Azt, hogy a résztvevők milyen kezelésben részesülnek, a véletlenek alapján dől el. Az 1. részért a résztvevők 1 injekciót kapnak. A 2. részben a résztvevők 2 injekciót kapnak. A klinikán dolgozó nővér vékony tűvel beadja a gyógyszert a gyomorban lévő bőrredőbe. A vizsgálat körülbelül 9 hétig tart. A résztvevőknek 7 alkalommal kell ellátogatniuk a klinikára a vizsgálati orvossal.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

88

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Arizona
      • Tempe, Arizona, Egyesült Államok, 85283
        • Novo Nordisk Investigational Site

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • FELNŐTT
  • OLDER_ADULT
  • GYERMEK

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Férfi

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Férfiak, 18-55 év (mindkettő) a beleegyezés aláírásakor
  • Testtömeg-index (BMI) 25,0 és 34,9 kg/m^2 között (mindkettőt beleértve) a szűréskor. A túlsúlynak a túlzott zsírszövetnek kell lennie, a vizsgáló megítélése szerint
  • 70 kg vagy annál nagyobb testtömeg

Kizárási kritériumok:

- Reproduktív korú férfi, aki vagy akinek partnere(i) nem használ(nak) megfelelő fogamzásgátló módszert (a helyi szabályozás vagy gyakorlat által megkövetelt megfelelő fogamzásgátló módszert)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: NÉGYSZERES

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: NNC0165-1875
A résztvevők egyedül az NNC0165-1875-öt kapják az 1-5. kohorszban (1. rész) és az NNC0165-1875-öt, valamint a 6-11. kohorszban a szemaglutidot (2. rész).
Drog: NNC0165-1875
A résztvevők egyetlen adag szubkután (s.c.) NNC0165-1875 injekciót kapnak. Az NNC0165-1875 tervezett dózisai a következők: 1. és 7. kohorsz: 0,1 mg, 2. és 8. kohorsz: 0,3 mg, 3. és 9. kohorsz: 0,6 mg, 4. és 10. kohorsz: 1,2 mg, 5. és 11. kohorsz: 2,4 mg és 6. kohorsz: 0,03 mg.
Drog: Szemaglutid
A résztvevők egyszeri adag s.c. szemaglutid 0,25 mg injekció.
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
A résztvevők csak placebót kapnak az 1-5. kohorszban (1. rész), a placebót pedig szemaglutiddal együtt a 6-11. kohorszban (2. rész).
Drog: Szemaglutid
A résztvevők egyszeri adag s.c. szemaglutid 0,25 mg injekció.
Drog: Placebo (NNC0165-1875)
A résztvevők egyszeri adag s.c. placebo injekció.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A kezelésből adódó nemkívánatos események (TEAE) száma
Időkeret: 1-36. nap
A nemkívánatos események száma.
1-36. nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
AUC0-∞,1875,SD; az NNC0165-1875 plazmakoncentráció-idő görbe alatti terület 0-tól a végtelenig egyetlen s.c. után. dózis
Időkeret: 1-36 nap
A vérben mért NNC0165-1875 plazma (nmol*h/L) alapján számított.
1-36 nap
Cmax,1875,SD; az NNC0165-1875 maximális plazmakoncentrációja egyetlen s.c. dózis
Időkeret: 1-36 nap
A vérben mért NNC0165-1875 plazma (nmol/L) alapján számított.
1-36 nap
AUC0-∞,sema,SD; a szemaglutid plazmakoncentráció-idő görbe alatti terület a 0 időponttól a végtelenig egyetlen s.c. után. dózis
Időkeret: 1-36 nap
A vérben mért plazma-szemaglutid (nmol*h/L) alapján számított.
1-36 nap
Cmax,sema,SD; a szemaglutid maximális plazmakoncentrációja egyetlen s.c. után. dózis
Időkeret: 1-36 nap
A vérben mért plazma-szemaglutid (nmol/L) alapján számított.
1-36 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Novo Nordisk A/S

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2018. október 15.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2019. augusztus 13.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2019. augusztus 13.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. október 12.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. október 12.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2018. október 16.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2019. szeptember 6.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. szeptember 5.

Utolsó ellenőrzés

2019. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • NN9775-4398
  • U1111-1212-3615 (EGYÉB: World Health Organization (WHO))

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

A Novo Nordisk közzétételi kötelezettsége szerint a novonordisk-trials.com oldalon

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a NNC0165-1875

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Thailand

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel