Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En forskningsundersøgelse af NNC0165-1875 alene eller sammen med Semaglutid hos mennesker, der er overvægtige eller fede

5. september 2019 opdateret af: Novo Nordisk A/S

Et første humant dosisforsøg, der undersøger sikkerhed, tolerabilitet og farmakokinetik af enkeltdoser af NNC0165-1875 som monoterapi og i kombination med Semaglutid hos personer med overvægt eller fedme

Undersøgelsen ser på mulig ny medicin til vægtkontrol hos personer med høj kropsvægt. Undersøgelsen ser på, hvordan den nye medicin virker i kroppen. Undersøgelsen består af to dele. Hvis deltagerne deltager i del 1, får de enten en enkelt dosis NNC0165-1875 eller en "dummy" medicin (placebo). Hvis deltagerne deltager i del 2, får de enten en enkelt dosis NNC0165-1875 eller "dummy" medicin og også en enkelt dosis semaglutid. Hvilken behandling deltagerne får afgøres tilfældigt. For del 1 får deltagerne 1 indsprøjtning. For del 2 får deltagerne 2 injektioner. En studiesygeplejerske på klinikken vil sprøjte medicinen ind med en tynd nål i en hudfold i maven. Undersøgelsen vil vare i omkring 9 uger. Deltagerne vil have 7 besøg på klinikken med undersøgelseslægen.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

88

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Tempe, Arizona, Forenede Stater, 85283
        • Novo Nordisk Investigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • VOKSEN
  • OLDER_ADULT
  • BARN

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mænd i alderen 18-55 år (begge inklusive) på tidspunktet for underskrivelse af informeret samtykke
  • Body mass index (BMI) mellem 25,0 og 34,9 kg/m^2 (begge inklusive) ved screening. Overvægt bør skyldes overskydende fedtvæv, som vurderet af investigator
  • Kropsvægt større end eller lig med 70 kg

Ekskluderingskriterier:

- Mand i den fødedygtige alder, som eller hvis partner(e) ikke bruger tilstrækkelige præventionsmetoder (tilstrækkelige præventionsforanstaltninger som krævet af lokal lovgivning eller praksis)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: FIDOBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: NNC0165-1875
Deltagerne vil modtage NNC0165-1875 alene i kohorter 1-5 (del 1) og NNC0165-1875 sammen med semaglutid i kohorter 6-11 (del 2).
Medicin: NNC0165-1875
Deltagerne vil modtage en enkelt dosis subkutan (s.c.) NNC0165-1875 injektion. De planlagte doser af NNC0165-1875 er som følger: kohorte 1 og 7: 0,1 mg, kohorte 2 og 8: 0,3 mg, kohorte 3 og 9: 0,6 mg, kohorte 4 og 10: 1,2 mg, kohorte 5 og 11: 2,4 mg og kohorte 6: 0,03 mg.
Medicin: Semaglutid
Deltagerne vil modtage en enkelt dosis s.c. semaglutid 0,25 mg injektion.
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Deltagerne vil modtage placebo alene i kohorter 1-5 (del 1) og placebo sammen med semaglutid i kohorter 6-11 (del 2).
Medicin: Semaglutid
Deltagerne vil modtage en enkelt dosis s.c. semaglutid 0,25 mg injektion.
Medicin: Placebo (NNC0165-1875)
Deltagerne vil modtage en enkelt dosis s.c. placebo injektion.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal behandlingsfremkomne bivirkninger (TEAE'er)
Tidsramme: Dag 1-36
Antallet af uønskede hændelser.
Dag 1-36

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
AUC0-∞, 1875, SD; arealet under NNC0165-1875 plasmakoncentration-tid-kurven fra tid 0 til uendeligt efter en enkelt s.c. dosis
Tidsramme: 1-36 dage
Beregnet ud fra plasma NNC0165-1875 målt (nmol*h/L) i blod.
1-36 dage
Cmax, 1875, SD; den maksimale plasmakoncentration af NNC0165-1875 efter en enkelt s.c. dosis
Tidsramme: 1-36 dage
Beregnet ud fra plasma NNC0165-1875 målt (nmol/L) i blod.
1-36 dage
AUC0-∞,sema,SD; arealet under semaglutid plasmakoncentration-tid kurven fra tid 0 til uendelig efter en enkelt s.c. dosis
Tidsramme: 1-36 dage
Beregnet ud fra plasma semaglutid målt (nmol*h/L) i blod.
1-36 dage
Cmax,sema,SD; den maksimale plasmakoncentration af semaglutid efter en enkelt s.c. dosis
Tidsramme: 1-36 dage
Beregnet ud fra plasma semaglutid målt (nmol/L) i blod.
1-36 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

15. oktober 2018

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

13. august 2019

Studieafslutning (FAKTISKE)

13. august 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. oktober 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. oktober 2018

Først opslået (FAKTISKE)

16. oktober 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

6. september 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. september 2019

Sidst verificeret

1. september 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NN9775-4398
  • U1111-1212-3615 (ANDET: World Health Organization (WHO))

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Ifølge Novo Nordisks oplysningsforpligtelse på novonordisk-trials.com

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Fedme og overvægt

Kliniske forsøg med NNC0165-1875

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ukraine

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner