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Uno studio di ricerca su NNC0165-1875 da solo o insieme a Semaglutide nelle persone in sovrappeso o obese

5 settembre 2019 aggiornato da: Novo Nordisk A/S

Un primo studio sulla dose umana che indaga la sicurezza, la tollerabilità e la farmacocinetica di singole dosi di NNC0165-1875 come monoterapia e in combinazione con Semaglutide in soggetti con sovrappeso o obesità

Lo studio sta esaminando possibili nuovi farmaci per il controllo del peso nelle persone con peso corporeo elevato. Lo studio esamina come funzionano i nuovi farmaci nel corpo. Lo studio si compone di due parti. Se i partecipanti prendono parte alla Parte 1, riceveranno una singola dose di NNC0165-1875 o un medicinale "fittizio" (placebo). Se i partecipanti prendono parte alla Parte 2, riceveranno una singola dose di NNC0165-1875 o una medicina "fittizia" e anche una singola dose di semaglutide. Quale trattamento ricevono i partecipanti viene deciso per caso. Per la Parte 1 i partecipanti riceveranno 1 iniezione. Per la Parte 2 i partecipanti riceveranno 2 iniezioni. Un'infermiera dello studio presso la clinica inietterà il medicinale con un ago sottile in una piega della pelle nello stomaco. Lo studio durerà circa 9 settimane. I partecipanti avranno 7 visite alla clinica con il medico dello studio.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

88

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Tempe, Arizona, Stati Uniti, 85283
        • Novo Nordisk Investigational Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • ADULTO
  • ANZIANO_ADULTO
  • BAMBINO

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschi, di età compresa tra 18 e 55 anni (entrambi inclusi) al momento della firma del consenso informato
  • Indice di massa corporea (BMI) compreso tra 25,0 e 34,9 kg/m^2 (entrambi inclusi) allo screening. Il sovrappeso dovrebbe essere dovuto all'eccesso di tessuto adiposo, come giudicato dallo sperimentatore
  • Peso corporeo maggiore o uguale a 70 kg

Criteri di esclusione:

- Maschio in età riproduttiva che o il cui/i partner/i non utilizza metodi contraccettivi adeguati (misure contraccettive adeguate come richiesto dalla normativa o pratica locale)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: QUADRUPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: NNC0165-1875
I partecipanti riceveranno NNC0165-1875 da solo nelle coorti 1-5 (parte 1) e NNC0165-1875 insieme a semaglutide nelle coorti 6-11 (parte 2).
Droga: NNC0165-1875
I partecipanti riceveranno una singola dose di iniezione sottocutanea (s.c.) NNC0165-1875. Le dosi pianificate di NNC0165-1875 sono le seguenti: coorte 1 e 7: 0,1 mg, coorte 2 e 8: 0,3 mg, coorte 3 e 9: 0,6 mg, coorte 4 e 10: 1,2 mg, coorte 5 e 11: 2,4 mg e coorte 6: 0,03 mg.
Droga: Semaglutide
I partecipanti riceveranno una singola dose di s.c. semaglutide 0,25 mg iniezione.
PLACEBO_COMPARATORE: Placebo
I partecipanti riceveranno solo placebo nelle coorti 1-5 (parte 1) e placebo insieme a semaglutide nelle coorti 6-11 (parte 2).
Droga: Semaglutide
I partecipanti riceveranno una singola dose di s.c. semaglutide 0,25 mg iniezione.
Droga: Placebo (NNC0165-1875)
I partecipanti riceveranno una singola dose di s.c. iniezione di placebo.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE)
Lasso di tempo: Giorno 1-36
Conteggio degli eventi avversi.
Giorno 1-36

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
AUC0-∞,1875,SD; l'area sotto la curva concentrazione-tempo del plasma NNC0165-1875 dal tempo 0 all'infinito dopo un singolo s.c. dose
Lasso di tempo: 1-36 giorni
Calcolato in base al plasma NNC0165-1875 misurato (nmol*h/L) nel sangue.
1-36 giorni
Cmax,1875,SD; la massima concentrazione plasmatica di NNC0165-1875 dopo un singolo s.c. dose
Lasso di tempo: 1-36 giorni
Calcolato in base al plasma NNC0165-1875 misurato (nmol/L) nel sangue.
1-36 giorni
AUC0-∞,sema,SD; l'area sotto la curva concentrazione-tempo del plasma di semaglutide dal tempo 0 all'infinito dopo una singola s.c. dose
Lasso di tempo: 1-36 giorni
Calcolato in base al semaglutide plasmatico misurato (nmol*h/L) nel sangue.
1-36 giorni
Cmax,sema,SD; la massima concentrazione plasmatica di semaglutide dopo una singola somministrazione s.c. dose
Lasso di tempo: 1-36 giorni
Calcolato in base al semaglutide plasmatico misurato (nmol/L) nel sangue.
1-36 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

15 ottobre 2018

Completamento primario (EFFETTIVO)

13 agosto 2019

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

13 agosto 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 ottobre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 ottobre 2018

Primo Inserito (EFFETTIVO)

16 ottobre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

6 settembre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 settembre 2019

Ultimo verificato

1 settembre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NN9775-4398
  • U1111-1212-3615 (ALTRO: World Health Organization (WHO))

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Secondo l'impegno di divulgazione di Novo Nordisk su novonordisk-trials.com

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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