Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Eine Forschungsstudie zu NNC0165-1875 allein oder zusammen mit Semaglutid bei übergewichtigen oder fettleibigen Menschen

5. September 2019 aktualisiert von: Novo Nordisk A/S

Eine erste Humandosisstudie zur Untersuchung der Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik von Einzeldosen von NNC0165-1875 als Monotherapie und in Kombination mit Semaglutid bei Patienten mit Übergewicht oder Adipositas

Die Studie befasst sich mit möglichen neuen Medikamenten zur Gewichtskontrolle bei Menschen mit hohem Körpergewicht. Die Studie untersucht, wie die neuen Medikamente im Körper wirken. Die Studie besteht aus zwei Teilen. Wenn Teilnehmer an Teil 1 teilnehmen, erhalten sie entweder eine Einzeldosis NNC0165-1875 oder ein „Scheinmedikament“ (Placebo). Wenn die Teilnehmer an Teil 2 teilnehmen, erhalten sie entweder eine Einzeldosis NNC0165-1875 oder ein „Dummy“-Medikament sowie eine Einzeldosis Semaglutid. Welche Behandlung die Teilnehmer bekommen, entscheidet der Zufall. Für Teil 1 erhalten die Teilnehmer 1 Injektion. Für Teil 2 erhalten die Teilnehmer 2 Injektionen. Eine Studienschwester der Klinik injiziert das Medikament mit einer dünnen Nadel in eine Hautfalte im Magen. Die Studie dauert etwa 9 Wochen. Die Teilnehmer haben 7 Besuche in der Klinik mit dem Studienarzt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

88

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Tempe, Arizona, Vereinigte Staaten, 85283
        • Novo Nordisk Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • ERWACHSENE
  • OLDER_ADULT
  • KIND

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männer im Alter von 18 bis 55 Jahren (beide einschließlich) zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einverständniserklärung
  • Body-Mass-Index (BMI) zwischen 25,0 und 34,9 kg/m^2 (beide inklusive) beim Screening. Übergewicht sollte nach Einschätzung des Prüfarztes auf überschüssiges Fettgewebe zurückzuführen sein
  • Körpergewicht größer oder gleich 70 kg

Ausschlusskriterien:

- Mann im gebärfähigen Alter, der oder dessen Partner keine angemessenen Verhütungsmethoden anwendet (angemessene Verhütungsmaßnahmen gemäß den örtlichen Vorschriften oder Gepflogenheiten)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERVIERFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: NNC0165-1875
Die Teilnehmer erhalten NNC0165-1875 allein in den Kohorten 1-5 (Teil 1) und NNC0165-1875 zusammen mit Semaglutid in den Kohorten 6-11 (Teil 2).
Arzneimittel: NNC0165-1875
Die Teilnehmer erhalten eine Einzeldosis einer subkutanen (s.c.) NNC0165-1875-Injektion. Die geplanten Dosen von NNC0165-1875 sind wie folgt: Kohorte 1 und 7: 0,1 mg, Kohorte 2 und 8: 0,3 mg, Kohorte 3 und 9: 0,6 mg, Kohorte 4 und 10: 1,2 mg, Kohorte 5 und 11: 2,4 mg und Kohorte 6: 0,03 mg.
Arzneimittel: Semaglutid
Die Teilnehmer erhalten eine Einzeldosis von s.c. Semaglutid 0,25 mg Injektion.
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Die Teilnehmer erhalten Placebo allein in den Kohorten 1-5 (Teil 1) und Placebo zusammen mit Semaglutid in den Kohorten 6-11 (Teil 2).
Arzneimittel: Semaglutid
Die Teilnehmer erhalten eine Einzeldosis von s.c. Semaglutid 0,25 mg Injektion.
Arzneimittel: Placebo (NNC0165-1875)
Die Teilnehmer erhalten eine Einzeldosis von s.c. Placebo-Injektion.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse (TEAEs)
Zeitfenster: Tag 1-36
Anzahl der unerwünschten Ereignisse.
Tag 1-36

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
AUC0-∞,1875,SD; die Fläche unter der NNC0165-1875-Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve von Zeit 0 bis unendlich nach einem einzelnen s.c. Dosis
Zeitfenster: 1-36 Tage
Berechnet basierend auf Plasma NNC0165-1875 gemessen (nmol*h/l) im Blut.
1-36 Tage
Cmax,1875,SD; die maximale Plasmakonzentration von NNC0165-1875 nach einmaliger s.c. Dosis
Zeitfenster: 1-36 Tage
Berechnet basierend auf Plasma NNC0165-1875 gemessen (nmol/l) im Blut.
1-36 Tage
AUC0-∞,Sema,SD; die Fläche unter der Semaglutid-Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt 0 bis unendlich nach einer einzelnen s.c. Dosis
Zeitfenster: 1-36 Tage
Berechnet basierend auf Plasmasemaglutid, gemessen (nmol*h/l) im Blut.
1-36 Tage
Cmax,sema,SD; die maximale Plasmakonzentration von Semaglutid nach einmaliger s.c. Dosis
Zeitfenster: 1-36 Tage
Berechnet basierend auf Plasmasemaglutid, gemessen (nmol/l) im Blut.
1-36 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

15. Oktober 2018

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

13. August 2019

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

13. August 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Oktober 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Oktober 2018

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

16. Oktober 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

6. September 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. September 2019

Zuletzt verifiziert

1. September 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NN9775-4398
  • U1111-1212-3615 (ANDERE: World Health Organization (WHO))

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Gemäß der Offenlegungsverpflichtung von Novo Nordisk auf novonordisk-trials.com

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Adipositas und Übergewicht

Klinische Studien zur NNC0165-1875

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Serbia

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren