Un estudio de investigación de NNC0165-1875 solo o junto con semaglutida en personas con sobrepeso u obesidad
5 de septiembre de 2019 actualizado por: Novo Nordisk A/S
Un primer ensayo de dosis en humanos que investiga la seguridad, la tolerabilidad y la farmacocinética de dosis únicas de NNC0165-1875 como monoterapia y en combinación con semaglutida en sujetos con sobrepeso u obesidad
El estudio busca posibles medicamentos nuevos para el control del peso en personas con peso corporal elevado.
El estudio analiza cómo funcionan los nuevos medicamentos en el cuerpo.
El estudio consta de dos partes.
Si los participantes participan en la Parte 1, recibirán una dosis única de NNC0165-1875 o un medicamento "ficticio" (placebo).
Si los participantes participan en la Parte 2, recibirán una dosis única de NNC0165-1875 o un medicamento "ficticio" y también una dosis única de semaglutida.
El tratamiento que reciben los participantes se decide al azar.
Para la Parte 1, los participantes recibirán 1 inyección.
Para la Parte 2, los participantes recibirán 2 inyecciones.
Una enfermera del estudio en la clínica inyectará el medicamento con una aguja delgada en un pliegue de piel en el estómago.
El estudio tendrá una duración de aproximadamente 9 semanas.
Los participantes tendrán 7 visitas a la clínica con el médico del estudio.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
88
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Arizona
-
Tempe, Arizona, Estados Unidos, 85283
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- ADULTO
- MAYOR_ADULTO
- NIÑO
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Masculino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Varones, de 18 a 55 años (ambos inclusive) en el momento de firmar el consentimiento informado
- Índice de masa corporal (IMC) entre 25,0 y 34,9 kg/m^2 (ambos inclusive) en la selección. El sobrepeso debe deberse a un exceso de tejido adiposo, a juicio del investigador.
- Peso corporal mayor o igual a 70 kg
Criterio de exclusión:
- Varón en edad reproductiva que o cuya(s) pareja(s) no esté(n) utilizando métodos anticonceptivos adecuados (medidas anticonceptivas adecuadas según lo exijan las normas o prácticas locales)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: CUADRUPLICAR
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: NNC0165-1875
Los participantes recibirán NNC0165-1875 solo en las cohortes 1 a 5 (parte 1) y NNC0165-1875 junto con semaglutida en las cohortes 6 a 11 (parte 2).
|
Los participantes recibirán una dosis única de inyección subcutánea (s.c.) NNC0165-1875.
Las dosis planificadas de NNC0165-1875 son las siguientes: cohorte 1 y 7: 0,1 mg, cohorte 2 y 8: 0,3 mg, cohorte 3 y 9: 0,6 mg, cohorte 4 y 10: 1,2 mg, cohorte 5 y 11: 2,4 mg y cohorte 6: 0,03 mg.
Los participantes recibirán una dosis única de s.c.
inyección de semaglutida 0,25 mg.
|
|
PLACEBO_COMPARADOR: Placebo
Los participantes recibirán placebo solo en las cohortes 1 a 5 (parte 1) y placebo junto con semaglutida en las cohortes 6 a 11 (parte 2).
|
Los participantes recibirán una dosis única de s.c.
inyección de semaglutida 0,25 mg.
Los participantes recibirán una dosis única de s.c.
inyección de placebo
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Número de eventos adversos emergentes del tratamiento (EAET)
Periodo de tiempo: Día 1-36
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Recuento de eventos adversos.
|
Día 1-36
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
AUC0-∞,1875,DE; el área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo de NNC0165-1875 desde el tiempo 0 hasta el infinito después de una sola inyección s.c. dosis
Periodo de tiempo: 1-36 días
|
Calculado en base al NNC0165-1875 de plasma medido (nmol*h/L) en sangre.
|
1-36 días
|
|
Cmáx, 1875, DE; la concentración plasmática máxima de NNC0165-1875 después de una sola inyección s.c. dosis
Periodo de tiempo: 1-36 días
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Calculado en base al NNC0165-1875 de plasma medido (nmol/L) en sangre.
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1-36 días
|
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AUC0-∞, sema, SD; el área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo de semaglutida desde el tiempo 0 hasta el infinito después de una sola inyección s.c. dosis
Periodo de tiempo: 1-36 días
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Calculado en base a la semaglutida plasmática medida (nmol*h/L) en sangre.
|
1-36 días
|
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Cmáx,sema,DE; la concentración plasmática máxima de semaglutida después de una sola inyección s.c. dosis
Periodo de tiempo: 1-36 días
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Calculado en base a la semaglutida plasmática medida (nmol/L) en sangre.
|
1-36 días
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
15 de octubre de 2018
Finalización primaria (ACTUAL)
13 de agosto de 2019
Finalización del estudio (ACTUAL)
13 de agosto de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de octubre de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de octubre de 2018
Publicado por primera vez (ACTUAL)
16 de octubre de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
6 de septiembre de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de septiembre de 2019
Última verificación
1 de septiembre de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- NN9775-4398
- U1111-1212-3615 (OTRO: World Health Organization (WHO))
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
De acuerdo con el compromiso de divulgación de Novo Nordisk en novonordisk-trials.com
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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