Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een onderzoeksstudie van NNC0165-1875 alleen of samen met semaglutide bij mensen met overgewicht of obesitas

5 september 2019 bijgewerkt door: Novo Nordisk A/S

Een eerste proef met menselijke doses waarin de veiligheid, verdraagbaarheid en farmacokinetiek van enkelvoudige doses NNC0165-1875 als monotherapie en in combinatie met semaglutide worden onderzocht bij proefpersonen met overgewicht of obesitas

In de studie wordt gekeken naar mogelijke nieuwe medicijnen voor gewichtsbeheersing bij mensen met een hoog lichaamsgewicht. In het onderzoek wordt gekeken hoe de nieuwe medicijnen in het lichaam werken. De studie bestaat uit twee delen. Als deelnemers deelnemen aan deel 1, krijgen ze een enkele dosis NNC0165-1875 of een "nep"-medicijn (placebo). Als deelnemers deelnemen aan deel 2, krijgen ze een enkele dosis NNC0165-1875 of een "dummy"-medicijn en ook een enkele dosis semaglutide. Welke behandeling deelnemers krijgen, wordt door toeval bepaald. Voor deel 1 krijgen deelnemers 1 injectie. Voor deel 2 krijgen deelnemers 2 injecties. Een onderzoeksverpleegkundige in de kliniek injecteert het medicijn met een dunne naald in een huidplooi in de maag. Het onderzoek duurt ongeveer 9 weken. Deelnemers krijgen 7 bezoeken aan de kliniek met de onderzoeksarts.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

88

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Tempe, Arizona, Verenigde Staten, 85283
        • Novo Nordisk Investigational Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • VOLWASSEN
  • OUDER_ADULT
  • KIND

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Mannelijk

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannen, in de leeftijd van 18-55 jaar (beide inclusief) op het moment van ondertekening van de geïnformeerde toestemming
  • Body mass index (BMI) tussen 25,0 en 34,9 kg/m^2 (beide inclusief) bij screening. Overgewicht zou te wijten moeten zijn aan overtollig vetweefsel, zoals beoordeeld door de onderzoeker
  • Lichaamsgewicht groter dan of gelijk aan 70 kg

Uitsluitingscriteria:

- Man in de vruchtbare leeftijd die of wiens partner(s) geen adequate anticonceptiemethodes gebruikt (adequate anticonceptiemaatregelen zoals vereist door lokale regelgeving of praktijk)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: VERVIERVOUDIGEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: NNC0165-1875
Deelnemers ontvangen alleen NNC0165-1875 in cohorten 1-5 (deel 1) en NNC0165-1875 samen met semaglutide in cohorten 6-11 (deel 2).
Geneesmiddel: NNC0165-1875
Deelnemers krijgen een enkele dosis subcutane (s.c.) NNC0165-1875-injectie. De geplande doses van NNC0165-1875 zijn als volgt: cohort 1 en 7: 0,1 mg, cohort 2 en 8: 0,3 mg, cohort 3 en 9: 0,6 mg, cohort 4 en 10: 1,2 mg, cohort 5 en 11: 2,4 mg en cohort 6: 0,03 mg.
Geneesmiddel: Semaglutide
Deelnemers krijgen een enkele dosis s.c. semaglutide 0,25 mg injectie.
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Deelnemers krijgen alleen placebo in cohorten 1-5 (deel 1) en placebo samen met semaglutide in cohorten 6-11 (deel 2).
Geneesmiddel: Semaglutide
Deelnemers krijgen een enkele dosis s.c. semaglutide 0,25 mg injectie.
Geneesmiddel: Placebo (NNC0165-1875)
Deelnemers krijgen een enkele dosis s.c. placebo-injectie.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal tijdens de behandeling optredende bijwerkingen (TEAE's)
Tijdsspanne: Dag 1-36
Aantal bijwerkingen.
Dag 1-36

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
AUC0-∞,1875,SD; het gebied onder de NNC0165-1875 plasmaconcentratie-tijdcurve van tijd 0 tot oneindig na een enkele s.c. dosis
Tijdsspanne: 1-36 dagen
Berekend op basis van plasma NNC0165-1875 gemeten (nmol*h/L) in bloed.
1-36 dagen
Cmax,1875,SD; de maximale plasmaconcentratie van NNC0165-1875 na een enkele s.c. dosis
Tijdsspanne: 1-36 dagen
Berekend op basis van plasma NNC0165-1875 gemeten (nmol/L) in bloed.
1-36 dagen
AUC0-∞,sema,SD; het gebied onder de plasmaconcentratie-tijdcurve van semaglutide van tijd 0 tot oneindig na een enkele s.c. dosis
Tijdsspanne: 1-36 dagen
Berekend op basis van plasma semaglutide gemeten (nmol*h/L) in bloed.
1-36 dagen
Cmax,sema,SD; de maximale plasmaconcentratie van semaglutide na een enkele s.c. dosis
Tijdsspanne: 1-36 dagen
Berekend op basis van plasma semaglutide gemeten (nmol/L) in bloed.
1-36 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

15 oktober 2018

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

13 augustus 2019

Studie voltooiing (WERKELIJK)

13 augustus 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 oktober 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 oktober 2018

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

16 oktober 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

6 september 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 september 2019

Laatst geverifieerd

1 september 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • NN9775-4398
  • U1111-1212-3615 (ANDER: World Health Organization (WHO))

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Volgens de openbaarmakingstoezegging van Novo Nordisk op novonordisk-trials.com

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Obesitas en overgewicht

Klinische onderzoeken op NNC0165-1875

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Luxembourg

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren