Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En forskningsstudie av NNC0165-1875 alene eller sammen med Semaglutid hos personer som er overvektige eller overvektige

5. september 2019 oppdatert av: Novo Nordisk A/S

En første menneskelig doseforsøk som undersøker sikkerhet, tolerabilitet og farmakokinetikk av enkeltdoser av NNC0165-1875 som monoterapi og i kombinasjon med semaglutid hos personer med overvekt eller fedme

Studien ser på mulige nye medisiner for vektkontroll hos personer med høy kroppsvekt. Studien ser på hvordan de nye medisinene virker i kroppen. Studiet består av to deler. Hvis deltakerne deltar i del 1, vil de enten få en enkelt dose NNC0165-1875 eller en "dummy" medisin (placebo). Hvis deltakerne deltar i del 2, vil de enten få en enkelt dose NNC0165-1875 eller "dummy" medisin og også en enkelt dose semaglutid. Hvilken behandling deltakerne får avgjøres ved en tilfeldighet. For del 1 vil deltakerne få 1 injeksjon. For del 2 vil deltakerne få 2 injeksjoner. En studiesykepleier ved klinikken skal injisere medisinen med en tynn nål i en hudfold i magen. Studiet vil vare i ca 9 uker. Deltakerne vil ha 7 besøk til klinikken med studielegen.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

88

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Arizona
      • Tempe, Arizona, Forente stater, 85283
        • Novo Nordisk Investigational Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • VOKSEN
  • OLDER_ADULT
  • BARN

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Menn i alderen 18-55 år (begge inkludert) på tidspunktet for undertegning av informert samtykke
  • Kroppsmasseindeks (BMI) mellom 25,0 og 34,9 kg/m^2 (begge inkludert) ved screening. Overvekt bør skyldes overflødig fettvev, som vurderes av etterforskeren
  • Kroppsvekt større enn eller lik 70 kg

Ekskluderingskriterier:

- Mann i reproduktiv alder som eller hvis partner(e) ikke bruker tilstrekkelige prevensjonsmetoder (tilstrekkelige prevensjonstiltak som kreves av lokale forskrifter eller praksis)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: FIDOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: NNC0165-1875
Deltakerne vil motta NNC0165-1875 alene i kohorter 1-5 (del 1) og NNC0165-1875 sammen med semaglutid i kohorter 6-11 (del 2).
Legemiddel: NNC0165-1875
Deltakerne vil motta en enkelt dose med subkutan (s.c.) NNC0165-1875 injeksjon. De planlagte dosene av NNC0165-1875 er som følger: kohort 1 og 7: 0,1 mg, kohort 2 og 8: 0,3 mg, kohort 3 og 9: 0,6 mg, kohort 4 og 10: 1,2 mg, kohort 5 og 11: 2,4 mg og kohort 6: 0,03 mg.
Legemiddel: Semaglutid
Deltakerne vil motta en enkelt dose s.c. semaglutid 0,25 mg injeksjon.
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Deltakerne vil få placebo alene i kohorter 1-5 (del 1) og placebo sammen med semaglutid i kohorter 6-11 (del 2).
Legemiddel: Semaglutid
Deltakerne vil motta en enkelt dose s.c. semaglutid 0,25 mg injeksjon.
Legemiddel: Placebo (NNC0165-1875)
Deltakerne vil motta en enkelt dose s.c. placebo injeksjon.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall behandlingsoppståtte bivirkninger (TEAE)
Tidsramme: Dag 1-36
Antall uønskede hendelser.
Dag 1-36

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
AUC0-∞, 1875, SD; området under NNC0165-1875 plasmakonsentrasjon-tid-kurven fra tid 0 til uendelig etter en enkelt s.c. dose
Tidsramme: 1-36 dager
Beregnet basert på plasma NNC0165-1875 målt (nmol*t/L) i blod.
1-36 dager
Cmax,1875,SD; den maksimale plasmakonsentrasjonen av NNC0165-1875 etter en enkelt s.c. dose
Tidsramme: 1-36 dager
Beregnet basert på plasma NNC0165-1875 målt (nmol/L) i blod.
1-36 dager
AUC0-∞,sema,SD; arealet under semaglutid plasmakonsentrasjon-tid-kurven fra tid 0 til uendelig etter en enkelt s.c. dose
Tidsramme: 1-36 dager
Beregnet basert på plasma semaglutid målt (nmol*h/L) i blod.
1-36 dager
Cmax,sema,SD; maksimal plasmakonsentrasjon av semaglutid etter en enkelt s.c. dose
Tidsramme: 1-36 dager
Beregnet basert på plasma semaglutid målt (nmol/L) i blod.
1-36 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

15. oktober 2018

Primær fullføring (FAKTISKE)

13. august 2019

Studiet fullført (FAKTISKE)

13. august 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. oktober 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. oktober 2018

Først lagt ut (FAKTISKE)

16. oktober 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

6. september 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. september 2019

Sist bekreftet

1. september 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • NN9775-4398
  • U1111-1212-3615 (ANNEN: World Health Organization (WHO))

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

I følge Novo Nordisks avsløringsforpliktelse på novonordisk-trials.com

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Fedme og overvekt

Kliniske studier på NNC0165-1875

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Chile

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere